gmp藥品污染與交叉污染分析(文件)
【正文】 清洗、整理、必要時消毒和滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶附加的顆粒物質，制定工作服清洗周期。此外，潤滑劑、清潔劑等殘留也是重要的污染源。 b、清潔方式的選擇：要考慮產品工藝要求、潔凈環(huán)境要求、產品〔物料〕特性要求和清洗操作方便要求。廠房與設施的合理布局、高質量的施工能夠為藥品的生產和貯存等提供可靠的保障，同時也能最大限度的降低影響產品質量的風險 污染和交叉污染。 根本概念 第二十二頁，共二十六頁。 工序銜接要合理： 工藝布局的合理與否是藥品生產秩序能否保持正常，生產效率能否提高的關鍵。 內容總結 ——污染、交叉污染、混淆、過失。 貨位的規(guī)劃：必須對物料儲存貨位進行科學規(guī)劃，以有效防止藥品在儲存過程中的污染和混淆。 。包裝材料對藥品質量的影響是巨大的。藥品生產過程所用原輔料本身的衛(wèi)生狀況直接關系著成品的衛(wèi)生。 心得與體會 制藥人 思考與分析 責任與職業(yè)道德 義務與承擔 認真細心 第二十四頁，共二十六頁。 生產前要檢查：每個品種或每個批號藥品生產開始前，應檢查設備、 器械、 容器等是否潔凈。 混淆和過失的危害與防治 混淆：是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名的原材料或成品想混。 設備 管道布置 設備引進 清洗措施 〔 3〕設備污染 第二十頁，共二十六頁。 設備 管道布置 設備引進 清洗措施 〔 3〕設備污染 a、管道材料應滿足工藝要求，不吸附、不污染介質 b、為防止微生物滋長，管道內壁應光滑，無死角，管道設計應減少支管、管件、閥門和盲管 c、為便于清洗，滅菌，需要清洗滅菌的零部件，要易于拆裝，不宜拆裝的應有清洗口 d、無菌式設備管道要適應滅菌需求，閥門選用應以不積液為好 第十八頁，共二十六頁。 〔 2〕人員污
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