gmp藥品污染與交叉污染分析(完整版)
【正文】 備如果維護(hù)不當(dāng)，容易產(chǎn)生“跑、冒、滴、漏〞，所產(chǎn)生的氣液、粉塵對藥品 (物料 )造成污染；而與藥品 (物料 )外表直接接觸的容器，如果發(fā)生生銹、外表脫落等，也會(huì)對藥品造成污染。 第十二頁，共二十六頁。 儲(chǔ)存質(zhì)量的檢查：定期檢查、不定期檢查。 第五頁，共二十六頁。 第三頁，共二十六頁。 根本概念 藥品污染 ：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具體化學(xué)或?yàn)樯锾匦缘碾s質(zhì)或異物的不利影響。同日，葛蘭素史克有限責(zé)任公司也被要求回收兩款“安滅菌〞產(chǎn)品。其次，原輔料的運(yùn)輸、貯存條件不符合要求，甚至，檢驗(yàn)取樣、配料過程中操作不當(dāng)，都會(huì)造成原輔料的受到污染。 物料的存放：只有對物料的物理化學(xué)性質(zhì)有一個(gè)充分的了解，才能對其進(jìn)行科學(xué)的存放。 B、物料的使用 物料在生產(chǎn)產(chǎn)所的存放 物料平衡的控制 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工與回收 不合格物料和產(chǎn)品與退貨產(chǎn)品 第十一頁，共二十六頁。 〔 2〕人員污染 生產(chǎn)服飾潔凈控制 a、工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其款式和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求 b、不同潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒和滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶附加的顆粒物質(zhì)，制定工作服清洗周期。 b、清潔方式的選擇：要考慮產(chǎn)品工藝要求、潔凈環(huán)境要求、產(chǎn)品〔物料〕特性要求和清洗操作方便要求。 根本概念 第二十二頁，共二十六頁。 內(nèi)容總結(jié) ——污染、交叉污染、混淆、過失。 。藥品生產(chǎn)過程所用原輔料本身的衛(wèi)生狀況直接關(guān)系著成品的衛(wèi)生。 生產(chǎn)前要檢查：每個(gè)品種或每個(gè)批號藥品生產(chǎn)開始前，應(yīng)檢查設(shè)備、 器械、 容器等是否潔凈。 設(shè)備 管道布置 設(shè)備引進(jìn) 清洗措施 〔 3〕設(shè)備污染 第二十頁，共二十六頁。 〔 2〕人員污染 操作衛(wèi)生潔凈控制
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