關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告(文件)
【正文】 時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件，應(yīng)附復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章； （五）其他相關(guān)資料 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書?！ 〉诹鶙l 在取得新《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》之前，每個(gè)再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)一般應(yīng)不超過2次?！ 〉谑畻l 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)臨時(shí)進(jìn)口分包裝申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)完成臨時(shí)進(jìn)口藥品分包裝工作。再注冊(cè)品種包含補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容的，其臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)應(yīng)以原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容為準(zhǔn)?？诎稒z驗(yàn)單位在核對(duì)、記錄實(shí)際進(jìn)口數(shù)量后，應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。擬進(jìn)口數(shù)量Quantity檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)Specifications公司Company名稱Name郵政編碼Post code職位Position ImportDrugsApprovalNotice受理編號(hào)： 批件號(hào)：包裝規(guī)格PackageSizes產(chǎn)地 Origin通關(guān)備案單位CoastAuthority記錄 Records進(jìn)口檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章注銷： 日期：備注 Remarks批件效期 ValidDate地址Address生產(chǎn)廠Manufacturer名稱Name劑型DosageFormApplicantNo. ApprovalNo.藥品通用名GenericName（INN）進(jìn) 口 藥 品 批 件 備注Remarks傳真Fax No.申請(qǐng)單位Applicant名稱Name地址Address擬進(jìn)口時(shí)間Impodrt Date規(guī)格Strengths藥品商品名Trade Name申請(qǐng)單位應(yīng)在《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的進(jìn)口數(shù)量，經(jīng)由《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸，一次性進(jìn)口完畢；《進(jìn)口藥品批件》不得重復(fù)使用，逾期作廢?！〉谑粭l 批準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽、注冊(cè)證號(hào)等，應(yīng)當(dāng)按照原藥品批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行?！ 〉诎藯l 申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的藥品同時(shí)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的，可在臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)受理后，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件，已經(jīng)取得臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)的應(yīng)同時(shí)提交《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件（加蓋申報(bào)單位的公章），以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品分包裝所需的其他有關(guān)資料，向分包裝企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督部門申報(bào)進(jìn)口藥品臨時(shí)分包裝。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》?！ 。ㄋ模┥暾?qǐng)者應(yīng)為提交再注冊(cè)申請(qǐng)的同一申報(bào)單位。 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件2： 進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 第一條 為保證進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨床用藥和國內(nèi)生產(chǎn)急需，加強(qiáng)再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝的管理，制定本規(guī)定。核商品名（英文）2002年1月30日《關(guān)于印發(fā)《換證期間申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號(hào)）、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)及其審評(píng)時(shí)限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號(hào)）、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2
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