7醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用管理制度(文件)
【正文】 前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 故在法規(guī)上分子篩制氧機(jī)制得的氧氣并不與《醫(yī)用氧》抵觸，具備臨床用氧的法律依據(jù)。2009年cfda對(duì)北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行了抽驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行狀況總體良好。 分子篩制氧機(jī)的經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和制氧機(jī)廠家宣傳的不一致。 國(guó)內(nèi)分子篩制氧企業(yè)在對(duì)外宣傳與自己產(chǎn)品的實(shí)際性能上確實(shí)存在一定偏差，部分企業(yè)對(duì)制氧機(jī)的實(shí)際性能和各個(gè)部件之間匹配性不能完全掌握，且頻繁更換耗材，造成制氧系統(tǒng)運(yùn)行成本增加，直接導(dǎo)致客戶對(duì)制氧機(jī)的抵觸情緒。 在醫(yī)院實(shí)踐中，制氧機(jī)存在谷峰調(diào)節(jié)能力弱的問題，例如在設(shè)計(jì)之初醫(yī)院高峰用氧為50nm^3/h，低谷時(shí)為20nm^3/h，廠家為其配置30nm^3/h雙制氧機(jī)組，滿足醫(yī)院用氧設(shè)計(jì)要求，且留有設(shè)計(jì)余量，是合理的設(shè)計(jì)方案，并且機(jī)器均采用同一型號(hào)，便于維護(hù)保養(yǎng)。因此制氧站在設(shè)計(jì)之初就應(yīng)該認(rèn)真考慮未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)院用氧量增長(zhǎng)的實(shí)際情況。 同時(shí)我們也應(yīng)該看到國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)分子篩制氧行業(yè)所做的努力和支持。 2010年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛在2009年年度報(bào)告會(huì)上向大家明確了以下幾項(xiàng)措施： 第一，進(jìn)一步提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用范圍。同時(shí)依法堅(jiān)決打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。偶然的機(jī)會(huì)讓我踏進(jìn)了銷售制氧機(jī)的行列，聽完公司的講解之后，我完全不相信自己能夠賣出這么昂貴的東西。每天大部分的時(shí)間都是在車上度過的，上車，轉(zhuǎn)車，火車，汽車，每天不斷的循環(huán)。 就這樣過了半年，我發(fā)現(xiàn)我對(duì)社會(huì)的看法改變了很多，性格脾氣慢了下來，做事情慢慢的有了耐性，成熟了許多。 小型醫(yī)用制氧機(jī)是我公司歷時(shí)兩年研發(fā)推出的一款新產(chǎn)品，和同類產(chǎn)品比較，它具有氧濃度高、體積小、噪音小、重量輕等特點(diǎn)，適合醫(yī)院、療養(yǎng)中心、家庭等單位使用。 為了獲得臨床的第一手資料，公司調(diào)研人員通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在受調(diào)研的120個(gè)農(nóng)村基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生所中86%的受調(diào)查單位認(rèn)為，醫(yī)用氧供應(yīng)有困難，95%的受調(diào)查單位認(rèn)為存在某些需要長(zhǎng)期吸氧的患者，受條件限制，不可能滿足其要求。 因此，能夠開發(fā)一種適合于農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、城市社區(qū)醫(yī)療點(diǎn)的便捷式、低能耗、低成本、免維護(hù)、操作簡(jiǎn)便的小型分子篩制氧機(jī)，將擁有極其廣闊的市場(chǎng)前景和企業(yè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。而工業(yè)氧主要用于氣體火焰加工和其他工業(yè)目的，質(zhì)量要求相對(duì)低，所含的雜質(zhì)比較多，在壓縮沖裝過程中，有呈酸性或堿性的潤(rùn)滑水帶入鋼瓶。 本項(xiàng)目產(chǎn)品小型醫(yī)用制氧機(jī)正是為滿足上述要求而開發(fā)，完全符合中央在大力提倡的加強(qiáng)農(nóng)村合作醫(yī)療、改善農(nóng)村醫(yī)療落后面貌的要求。在投放了30余家農(nóng)村地區(qū)基層衛(wèi)生院/所，一致反饋原先不能給需要吸氧的患者如孕婦、老慢支、肺心病、心臟病、中風(fēng)的病人都能進(jìn)行長(zhǎng)期吸氧治療了。本次技術(shù)改造選用的代表產(chǎn)品——小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)是公司歷時(shí)二年的調(diào)研、立項(xiàng)、試驗(yàn)、試產(chǎn)的重大技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目，產(chǎn)品具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品相比較，本公司生產(chǎn)的小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)首次采用模塊化生產(chǎn)概念和技術(shù)。 （3）腦血管系統(tǒng)疾病。 （5）圍產(chǎn)期孕婦和新生兒的補(bǔ)充給氧。 （9）改善貧血癥狀。 第18頁 共18頁。 （11）富氧防癌保健。 （7）改善腦力勞動(dòng)過剩者、學(xué)生高考前腦疲勞者。 （4）內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。本制氧機(jī)的應(yīng)用前景非常廣泛，主要治療或改善的疾病有： （1）各種心血管疾?。盒呐K瓣膜疾病、心律紊亂、心肌炎、高血壓 性心臟病、肺源性心臟病、冠心病、心肌梗塞或心包疾患。它具有小型化、高性能、低價(jià)位地鞥特點(diǎn)。 目前，國(guó)內(nèi)主要的生產(chǎn)企業(yè)有。而據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，目前農(nóng)村基層醫(yī)療單位用氧成本約4~5元/小時(shí)。如果用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧，這些雜質(zhì)和有害氣體對(duì)呼吸道造成損害、會(huì)引發(fā)或加重呼吸系統(tǒng)的病癥，嚴(yán)重者極易造成吸氧量不足而出現(xiàn)的生命危險(xiǎn)。在農(nóng)村基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生所，由于種種原因，不僅缺氧、需要氧療的病人得不到有效治療，而且相當(dāng)一批基層單位在違規(guī)使用廉價(jià)的工
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