4冷鏈藥品管理制度(文件)
【正文】 冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3 年。 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 依據(jù)。 內(nèi)容 術(shù)語和定義： 冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。 冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)完成。 冷藏藥品的貯 藏、養(yǎng)護(hù) 貯藏溫度要求。 養(yǎng)護(hù)記錄至少保留 5 年。 間，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄。在運(yùn)輸過程中 ，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 冷藏藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案 第 17 頁 共 17 頁 和緊爭處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 5 年。 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn) 。 人員配備要求 應(yīng)配備與藥品冷 鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 冷藏車應(yīng)符合國家 qc/t4502024 標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《 gb50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。 冷藏藥品貯藏、 運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。冷藏應(yīng)在 3℃ ～ 7℃ 間，冷凍應(yīng)在 12℃ ～ 23℃ 間。 冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要 求。 ，對運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。 ，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。 拆零 拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。 對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 － 的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 冷凍指溫度符 合 10℃ ～ 25℃ 貯藏運(yùn)輸條件。 范圍。 篇三： gsp 冷鏈藥品管理制度 冷鏈藥品管理制度 制定目的。 11 人 員配備要求 應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 冷藏車應(yīng)符合國家 qc/t4502024 標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《 gb50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。 10 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 冷藏藥品
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