【正文】 發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。 94 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 96 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。 98 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。 101 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 省局受理藥品生產(chǎn)申請后，應當按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。 105 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送省局 → 省局根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。 108 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （一）藥學研究應重點注意的幾個方面： ? 工藝及處方研究記錄要有篩選、摸索等試驗過程的具體內容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間應與申報資料一致。 110 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? 質量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設備應校驗合格，應具有使用記錄，記錄時間與研究時間應對應一致，記錄內容應與申報資料一致。 ? 原始圖表（包括電子圖表）和照片應保存完整，與申報資料一致。 113 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 附加申請 ? （ 1)同時申請非處方藥注冊的 ， 應當符合《 辦法 》 第一百零五條 、 第一百零七條的規(guī)定 ， 并在申報資料 3中闡明申請依據(jù) 。 115 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 規(guī)格 申請注冊的藥品有多個規(guī)格的：如各規(guī)格獨立成套，應一份表填寫一個藥品規(guī)格；如各規(guī)格資料共用一套的，則一份申請表填入多個規(guī)格。 其應當是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機構 ， 均不作為仿制藥的申請人 。 118 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 其他 《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼及與電子報盤必須一致，并加蓋藥品注冊申請人騎縫章。 117 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 申請機構簽章 認真填寫《藥品注冊申請表》中申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑 ， 在制劑處方不改變時 ，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。 114 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 藥品名稱 藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致 。 112 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （三）臨床方面 ? 知情同意書應由受試者或其法定代理人簽署。 ? 被委托機構出具的報告書或圖譜應為加蓋其公章的原件。 109 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? 樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等應具有合法來源并檢驗合格；購入時間與樣品試制時間應對應，購入量要滿足樣品試制的需求。 107 藥品注冊檢驗抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應完整，標簽上應注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 103 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 經(jīng)審評符合規(guī)定的中藥７ /８類的注冊申請 → 審評中心通知申請人向省局申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 → 申請人 6個月內向省局提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請 → 省局現(xiàn)場檢查并抽樣（ 1批）。 99 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 省局受理藥品注冊申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對藥學、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。 ? 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。 95 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。 93 時限 l 收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規(guī)定時間的 1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的 1/4。 90 藥品試行標準轉正 在試行標準到期前三個月提出轉正申請。 88 藥品補充申請 ? 另外，針對補充申請事項，提供變更的理由或依據(jù)應具有合理性。申請人應當對申請資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責； 2．委托合同和該機構合法登記證明有關證明文件附于該項試驗資料之后； 84 藥品補充申請 (變更藥品規(guī)格 ) 3．報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 地。 ? 。 75 藥品補充申請 ? 需要進行注冊檢驗的補充申請事項 : ? 的批準文號。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。 72 藥品的再注冊 ? 4．有下列情形的，應當提供相應資料或者說明： ? （ 1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料； ? （ 2）需要進行 IV期臨床試驗的，應當提供 IV期臨床試驗總結報告； ? （ 3）有新藥監(jiān)測期的藥品，應當提供監(jiān)測情況報告。 68 藥品的再注冊 （一）條件 1．在規(guī)定時間內提出再注冊申請的； 2．完成國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的； 3．按照要求完成 IV期臨床試驗的； 4．按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的； 5．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價不屬于淘汰品種的； 69 藥品的再注冊 6．按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準證明文件的； 7．具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8．按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； 9．辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。 ? （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； ? （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。 ? 2．使用 A4紙張， 4號～ 5號宋字體打印。 ? 4．資料中所需照片應按需要附彩色或黑白照片。 61 對申報資料的其它要求： ? 1．證明性文件包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證書和藥包材注冊證的復印件；對他人專利不構成侵權的保證書、專利查詢單和商標注冊查詢單。 58 中藥、天然藥物注冊應注意的問題 （ 3）直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件： ① 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件 :《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品 GMP證書 》 、 營業(yè)執(zhí)照； ② 原料藥的批準證明文件：如 《 藥品注冊批件 》 、《 藥品注冊證 》