特殊藥品課件(文件)
【正文】 品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。 ? 公安部門(mén)： 運(yùn)輸許可、進(jìn)出口國(guó)際核查、流入，非法渠道的查處。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門(mén)先后采取多種措施，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。 ? 將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。 含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 ? 可待因口服固體制劑每劑量單位 含可待因 ≤15mg 含雙氫可待因 ≤10mg ? 相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 2023年 2月 28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的修改工作，未完成的 2023年 3月 1日后不得銷售。 ? 藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。 含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題： 1. 生產(chǎn)銷售異常增長(zhǎng) 2. 走票、掛靠經(jīng)營(yíng) 3. 購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審查不嚴(yán) 4. 對(duì)藥品的真實(shí)流向不聞不問(wèn) 含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 ? 藥品監(jiān)管部門(mén)： 藥品應(yīng)當(dāng)在可控渠道內(nèi)流通； 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管需要無(wú)縫銜接。 二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有 9家。 提示：安定、曲馬多和含特殊藥品復(fù)方制劑成為近一時(shí)期監(jiān)管的重點(diǎn) 特藥監(jiān)管面臨的形勢(shì) ?部分濫用藥物來(lái)自零售藥店、個(gè)體診所、醫(yī)院以及藥品代理商。 麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用基本狀況 ?經(jīng)營(yíng)： 審批嚴(yán)格 渠道相對(duì)封閉、適度競(jìng)爭(zhēng) 經(jīng)營(yíng)較為規(guī)范 麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用基本狀況 ?使用： 用藥水平較低 可獲得性不高 麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用基本狀況 ?管理： 以嚴(yán)格著稱 監(jiān)管中的新問(wèn)題不斷（麻精藥品管理到位，又從含麻普藥下手） 特藥監(jiān)管面臨的形勢(shì) ?藥物濫用者增長(zhǎng)趨勢(shì)減緩，但以冰毒為代表的新類型毒品濫用比例呈較高增長(zhǎng)幅度。 有三家使用第二類精神藥品生產(chǎn)普通制劑的企業(yè)。但是，個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外。 含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 ? 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售上述藥品 。因此，必須對(duì)這類行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，堅(jiān)決遏制這一違法犯罪行為的蔓延。 ? 目的： 確保安全有效的藥品，真正用于 治病救人，而不是成為害人的毒品。 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 運(yùn) 輸： 許可制度 ? 進(jìn)出口： 許可制度、由國(guó)家級(jí)核定。 麻精藥品基本管理制度 藥品類易制毒化學(xué)品基本管理制度 ? 審批： －－生產(chǎn)：定點(diǎn)生產(chǎn)，由國(guó)家級(jí)審批。 (2)實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。 ? 電子監(jiān)管對(duì)麻精藥品和實(shí)施特殊管理的藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量和流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 麻精藥品基本管理制度 軟件： 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品。 第二類精神藥品 －－可供各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
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