xxxx118質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及gsp內(nèi)外審核(文件)
【正文】 質(zhì)量管理體系審核和 GSP內(nèi)部 審核，并引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)， 適當(dāng)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期 審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控 GSP實(shí)施 的有效性、持續(xù)性。風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)外部審核 企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施的納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的 依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時(shí)223。內(nèi)部審核的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容及附錄相關(guān)規(guī)定（包括 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施）內(nèi)部審核操作方法企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組（有成立內(nèi)審小組 的文件）： 質(zhì)量管理部門人員組織實(shí)施，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）和其他管理部門及業(yè)務(wù)部門 共同參加。為維護(hù)現(xiàn)場評審的公平、公正，評審小組人員不得評審本人所在的工作部門。 企業(yè) GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、文 件、報(bào)告等材料及相關(guān)資料每年度需整理 歸檔，按相關(guān)要求至少保存 5年。 （ 2）審核人員熟悉企業(yè)經(jīng)營管理環(huán)節(jié)和質(zhì)量工 作的要求。2．應(yīng)有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進(jìn)措 施和預(yù)防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員 按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。 質(zhì)量管理外部審核 ? 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。外審 制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的 情形 ： 發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被 公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為 的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理 體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾 正措施是否有效。對已評審的發(fā)生新的變化再次審核要把 相關(guān)資料及時(shí) 更新， 按規(guī)定存檔。 實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有 全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù) 責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對問題整改后的跟蹤檢查、整改效 果評估以及對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評 價(jià)；相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)建立記錄或形成文件。? 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)部評審人員的要求 評審小組的審核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，并具有 GSP內(nèi)部審核的工作資質(zhì)。在內(nèi)審過程中要有內(nèi)審記錄：包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、糾正意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實(shí)、相關(guān)措施可行并已整改到位。被批準(zhǔn)的 GSP內(nèi)審計(jì)劃及實(shí)施方案，應(yīng)提前通報(bào)相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)部門。因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；223。第八條內(nèi)審的涵蓋內(nèi)容? 定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織 GSP內(nèi)審，一般每年至少
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