xxxx118質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及gsp內(nèi)外審核-wenkub
2023-03-20 20:23:43 本頁面
【正文】 生的可能性? 危害發(fā)生的 嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的可能性（示例）類別 可能性系數(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)罕 見 1 事件 發(fā) 生的概率幾乎 為 零不可能 2 事件的 發(fā) 生概率非常低，但是可以 預(yù)見可能 3 事件可能 發(fā) 生，控制措施可能被破壞很可能 4 事件 發(fā) 生的概率比 較 高，人 們 不會感到意外的事故幾乎可能 5 事件 發(fā) 生的概率非常高， 頻頻發(fā) 生，控制措施不到位風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量類（示例）類別 嚴(yán) 重性系數(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)無關(guān) 緊 要 1 對藥 品有微小影響，可能會引起某批的一部分的 損 失。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及 GSP內(nèi)外部審核今天培訓(xùn)內(nèi)容? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理? 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 （以下稱內(nèi)審）? 質(zhì)管管理外部審核 （以下稱外審） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入 “ 風(fēng)險(xiǎn)管理 ”? 中國 2023版 GMP中將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理正式引入。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件就是 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 。微小 2 對藥 品有 較 小的影響，可能會引起目前批次的 損 失中等 3 對藥 品有影響，不 僅 引起當(dāng)前批次的 損 失， 還 會影響 該 批次的后 續(xù) 批次嚴(yán) 重 4 對藥 品有高的影響，可能會持 續(xù) 一段 時間 并 嚴(yán) 重影響 產(chǎn) 品供 應(yīng)毀 滅 性 5對藥 品有 嚴(yán) 重影響，可能會持 續(xù) 幾周或幾個月，會影響到整個 連續(xù) 生 產(chǎn) 的所有后 續(xù) 批次，需要 較 高的成本才能消除該 影響風(fēng) 險(xiǎn) 要 素風(fēng)險(xiǎn)二維矩圖（嚴(yán)重性 可能性） 風(fēng)險(xiǎn)存在于任何時間、任何地方， 貫穿藥品的整個生命周期，涉及 與藥品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。 啟動 風(fēng)險(xiǎn) 管理流程 風(fēng)險(xiǎn) 識別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn) 降低 風(fēng)險(xiǎn) 接受 事件 評審 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出 /結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評審不接受 風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程? 風(fēng)險(xiǎn)啟動（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）? 風(fēng)險(xiǎn)評估（風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)）? 風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受）? 風(fēng)險(xiǎn)溝通? 風(fēng)險(xiǎn)回顧和評審風(fēng) 險(xiǎn) 評 估 風(fēng)險(xiǎn)評估是對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三部分 以列三個基本問題有助于清楚地確定風(fēng)險(xiǎn)：? 什么可能出錯？? 會出錯的可能性（概率）有多大？? 結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？前瞻方式通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)?；仡櫴斤L(fēng)險(xiǎn)識別回顧的方式是一種由 “ 果 ” 至 “ 因 ” 的研究方式。 解決兩個問題： 會出風(fēng)險(xiǎn)的可能性 （概率）有多大？結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？? 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) ： 指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)等級標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn) 并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的高低?？? 以結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理工作中的
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1