【正文】 【 條款釋義 】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。內(nèi)部審核操作方法評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及改進(jìn)建議文件，通知相關(guān)責(zé)任部門（單位）落實(shí)整改要求，并對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核什么是內(nèi)部審核 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序 和標(biāo)準(zhǔn)，依照 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行 全面檢查和評(píng)審的過(guò)程就是內(nèi)部審核。識(shí)別質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)（就是什么可能出錯(cuò)） 回顧方式 就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式。 風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受 損失損失 的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。△ 當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度設(shè)備的驗(yàn)證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，保障藥品質(zhì)量。第八條內(nèi)審的涵蓋內(nèi)容? 定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織 GSP內(nèi)審，一般每年至少 進(jìn)行一次；? 專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變 化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng) GSP內(nèi) 審。內(nèi)部評(píng)審人員的要求 評(píng)審小組的審核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并具有 GSP內(nèi)部審核的工作資質(zhì)。 實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有 全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù) 責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。2．應(yīng)有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進(jìn)措 施和預(yù)防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員 按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。內(nèi)部審核的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部?jī)?nèi)容及附錄相關(guān)規(guī)定（包括 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施）內(nèi)部審核操作方法企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組（有成立內(nèi)審小組 的文件）： 質(zhì)量管理部門人員組織實(shí)施，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）和其他管理部門及業(yè)務(wù)部門 共同參加。可 以結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理工作中的 質(zhì)量管理體系審核和 GSP內(nèi)部 審核，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 適當(dāng)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期 審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控 GSP實(shí)施 的有效性、持續(xù)性。微小 2 對(duì)藥 品有 較 小的影響，可能會(huì)引起目前批次的 損 失中等 3 對(duì)藥 品有影響，不 僅 引起當(dāng)前批次的 損 失， 還 會(huì)影響 該 批次的后 續(xù) 批次嚴(yán) 重 4 對(duì)藥 品有高的影響，可能會(huì)持 續(xù) 一段 時(shí)間 并 嚴(yán) 重影響 產(chǎn) 品供 應(yīng)毀 滅 性 5對(duì)藥 品有 嚴(yán) 重影響，可能會(huì)持 續(xù) 幾周或幾個(gè)月，會(huì)影響到整個(gè) 連續(xù) 生 產(chǎn) 的所有后 續(xù) 批次，需要 較 高的成本才能消除該 影響風(fēng) 險(xiǎn) 要 素風(fēng)險(xiǎn)二維矩圖（嚴(yán)重性 可能性） 風(fēng)險(xiǎn)存在于任何時(shí)間、任何地方， 貫穿藥品的整個(gè)生命周期，涉及