【正文】 2023年版藥典）年版藥典）n 制法制法 以上三味，丹參加乙醇加熱回流以上三味，丹參加乙醇加熱回流 小時，提取液濾小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用； 藥渣加藥渣加 50％乙醇加％乙醇加熱回流熱回流 小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；，備用； 藥渣加水煎煮藥渣加水煎煮 2 小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量。次。一次用法與用量：口服。結構調整和產品結構優(yōu)化。圍一致。料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。l 麻醉藥品品種目錄（麻醉藥品品種目錄（ 2023年版）年版） 阿片、復方樟腦酊、嗎啡、美沙酮等阿片、復方樟腦酊、嗎啡、美沙酮等 123種種 l 精神藥品品種目錄（精神藥品品種目錄（ 2023年版）年版） 216。批樣品進行檢驗。 持有持有 《《 新藥證書新藥證書 》》216。讓的要求執(zhí)行。l 新藥保護期新藥保護期 2023年年 9月月 15日前已獲得新藥保護的新藥，其新藥保護日前已獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。轉讓分類轉讓分類 —— 新藥技術轉讓新藥技術轉讓l 新藥技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同新藥技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同216。 持有持有 《《 新藥證書新藥證書 》》 并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方除讓方除 《《 新藥證書新藥證書 》》 所有署名單位外，還應當包括持有藥品所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。轉讓分類轉讓分類 —— 新藥技術轉讓新藥技術轉讓l 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續(xù)完成轉讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，續(xù)完成轉讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，例如藥品不良反應監(jiān)測和例如藥品不良反應監(jiān)測和 IV期臨床試驗等后續(xù)工作。 未取得未取得 《《 新藥證書新藥證書 》》 的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業(yè)，其中一方持有另一方件的藥品生產企業(yè)，其中一方持有另一方 50%以上股權或股份，或以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業(yè)控股者雙方均為同一藥品生產企業(yè)控股 50％以上的子公司；％以上的子公司；216。同。及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。種藥品批準文號的申請。銷所轉讓品種境內分包裝批準證明文件的申請。l 轉讓方僅獲得轉讓方僅獲得 《《 新藥證書新藥證書 》》 的，對照藥品的選擇應當按的，對照藥品的選擇應當按照照 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 的規(guī)定及有關技術指導原則執(zhí)的規(guī)定及有關技術指導原則執(zhí)行。 轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件；轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件；216。 經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品；經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品；216。 《《 新藥證書新藥證書 》》 原件原件216。 上述批件附件的復印件：藥品質量標準、說明書、標簽樣稿上述批件附件的復印件：藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。轉讓方不是藥品生產企業(yè)的，應當提供其機構合法登記件。 受讓方受讓方 《《 藥品生產許可證藥品生產許可證 》》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復印件。認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。216。 對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。請。申報資料要求申報資料要求 —— 新藥技術轉讓新藥技術轉讓l 工藝研究資料工藝研究資料 216。 詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性；匹配性；216。 說明來源說明來源216。申報資料要求申報資料要求 —— 新藥技術轉讓新藥技術轉讓l 質量研究資料質量研究資料216。指導原則研究和分析雜質的毒性。申報資料要求申報資料要求 —— 新藥技術轉讓新藥技術轉讓l 藥物穩(wěn)定性研究資料藥物穩(wěn)定性研究資料216。品有效期以轉讓方藥品有效期為準。批件、藥品標準頒布件、修訂件等。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 證明性文件證明性文件216。 受讓方受讓方 《《 藥品生產許可證藥品生產許可證 》》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。技術轉讓的審核意見。 經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。藥品批準證明文件復印件。216。生產企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 生產技術轉讓合同原件生產技術轉讓合同原件l 受讓方藥品說明書樣稿及詳細的修訂說明受讓方藥品說明書樣稿及詳細的修訂說明l 受讓方藥品標簽樣稿及詳細的修訂說明受讓方藥品標簽樣稿及詳細的修訂說明申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 藥學研究資料藥學研究資料216。 詳細說明藥品處方的一致性，提供轉讓方詳細的處方資料。 提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規(guī)模等資料；提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規(guī)模等資料；216。? 受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數，以及所使受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數，以及所使用的原料藥來源不允許變更。l 受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。 說明與轉讓方原使用的原料藥、輔料等的異同說明與轉讓方原使用的原料藥、輔料等的異同 。 案例案例n 本品為申請生產技術轉讓的補充申請。根據 《《 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 》》 第十第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準。 根據原料藥的理化性質和根據原料藥的理化性質和 /或劑型特性，選擇適當的項目與轉或劑型特性，選擇適當的項目與轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，以證明藥品中與藥物體讓方原生產的藥品進行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標未改變；內吸收和療效有關的重要理化性質和指標未改變；216。性。 對連續(xù)生產的對連續(xù)生產的 3 批樣品按照轉讓方已批準的質量標準批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。 與轉讓方藥品穩(wěn)定性進行比較與轉讓方藥品穩(wěn)定性進行比較216。 直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更謝謝 謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。品有效期以轉讓方藥品有效期為準。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 藥物穩(wěn)定性研究資料藥物穩(wěn)定性研究資料216。不予批準。指導原則研究和分析雜質的毒性。 申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 質量研究資料質量研究資料216。經審評認為，本品為中西復方，現申報資料中未提供轉讓后是否對所含化學為中西復方，現申報資料中未提供轉讓后是否對所含化學藥的吸收利用產生影響的研究資料，難以證明轉讓方與受藥的吸收利用產生影響的研究資料，難以證明轉讓方與受讓方藥品質量的一致性。 提供質量標準、檢驗報告書。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 原料藥、輔料原料藥、輔料216。申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 生產技術轉讓涉及藥品生產場地變更、生產設備變更等。 制劑處方及生產工藝研究資料。216。分類及申報資料要求）的一般原則。 對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品包裝注冊證的申請。 進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區(qū)出具的藥品進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區(qū)出具的藥品批準證明文件復印件。216。 轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請申報資料要求申報資料要求 —— 生產技術轉讓生產技術轉讓l 證明性文件證明性文件216。 直接接觸藥品的包裝材料和容器的直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《《 藥品包裝材料和容器注藥品包裝材料和容器注冊證冊證 》》 或者或者 《《 進口包裝材料和容器注冊證進口包裝材料和容器注冊證 》》 復印件復印件216。216。件。 上述批件附件的復印件：藥品質量標準、說明書、標簽樣稿上述批件附件的復印件：藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。 直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更直接接觸藥品的包裝