【正文】 料 質(zhì) 量， 符 合 規(guī) 格 93 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 標 準 要 求 ? 應(yīng) 在 合 適 的 地 方 運 用 數(shù) 據(jù) 分 析 工 具 ( 如 控 制 圖、 決 策 圖、 直 方 圖、 柏 拉 圖、 工 藝 總 結(jié) 報 告 ) ? 工 藝 控 制 參 數(shù) 通 過 測 試 或 實 驗 進 行 確 定 和 記 錄 ? 對 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 數(shù) 據(jù) 進 行 日 常 監(jiān) 督 以 確 定 總 的 質(zhì) 量 水 平 和 趨 勢 在 數(shù) 據(jù) 的 范 圍 內(nèi) 94 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級 要 求 ? 目 標 值 設(shè) 定， 范 圍 和 工 藝 條 件 由 數(shù) 據(jù) 支 持 ? 測 量 誤 差 已 知 及 其 對 控 制 策 略 的 影 響 已 明 確 并 進 行 了 考 慮 ? 工 藝 控 制 策 略 確 定 當 應(yīng) 進 行 調(diào) 節(jié) 時 所 期 望 的 影 響 和允許的調(diào)節(jié)范圍 95 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級 要 求 ? 相 應(yīng) 地， 工 藝 控 制 策 略 需 包 括環(huán) 境 的 影 響 ? 在 使 用 電 子 控 制 的 工 藝 生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 中， 控 制 策 略 和 所 有 的 邏 輯 圖 應(yīng) 全 面 記 錄 ? 分 析 質(zhì) 量 問 題 的 根 本 原 因 或 特 殊 原 因。 一 旦 在 產(chǎn) 品 被 運 送 出 支 后 確 認 有 嚴 重 問 題，也 有 系 統(tǒng) 回 收 產(chǎn) 品。 113 關(guān) 鍵 要 素 16 自 我 提 高 系 統(tǒng) 高 級要 求 ? SIP 系 統(tǒng) 應(yīng) 包 括： 領(lǐng) 導(dǎo) 層 的 參 與 ? 指 定 負 責 人 ? 經(jīng) 同 意 的 計 劃 和 日 程 ? 經(jīng) 過 培 訓(xùn) 的 參 與 者 ? 書 面 記 錄 的 評 估 ? 系 統(tǒng) 性 的 糾 正 行 動 ? 定 期 的 進 展 回 顧 114 115 KE 17 投 訴 ? 有 指 定 的 經(jīng) 過 培 訓(xùn) 的 負 責 人 ? 有 標 準 操 作 程 序 和 相 應(yīng) 表 格 ? 有 投 訴 點 （ 電 話 和 地 址） ? 接 待 投 訴 的 職 員 應(yīng) 及 時 填 寫 投 訴 記 錄 ? 原 始 資 料 和 樣 品 ? 及 時 通 知 負 責 人、 QA和相關(guān)人員 116 KE 17 投 訴 ? 相 關(guān) 部 門 采 取 適 當 行 動 ? 相 關(guān) 部 門 調(diào) 查 根 本 原 因， 寫 調(diào) 查 報 告， 并 進 行 改 進 ? 負 責 人 和 QA 跟 蹤 投 訴 事 件 的 調(diào) 查 的 結(jié) 果 ? 給 投 訴 人 滿 意 的 答 復(fù) ? 計 算 損 失 117 KE 17 投 訴 ? 投 訴 記 錄： – 接 待 記 錄： ? 投 訴 人 姓 名、 聯(lián) 系 方 式 和 地 址 ? 投 訴 事 件 描 述（ 投 訴 人， 時 間， 地 點， 事 情， 投 訴 對 象） ? 投 訴 產(chǎn) 品 的 描 述（ 名 稱， 代 碼， 規(guī) 格，批 號， 數(shù) 量 等） ? 接 待 人 簽 名 和 日 期 – 信 件 – 處 理 和 行 動 – 調(diào) 查 結(jié) 果 – 答 復(fù) 118 119 KE 18 質(zhì) 量 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 衡 量 ? 建 立 質(zhì) 量 衡 量 系 統(tǒng) ? 確 立 質(zhì) 量 衡 量 標 準 和 方 法 120 KE 18 質(zhì) 量 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 衡 量 ? 管 理 層 定 期 對 質(zhì) 量 結(jié) 果 進 行 回 顧： – 自 我 提 高 計 劃 的 完 成 率 和 改 進 計 劃 的 完 成 率 – 質(zhì) 量 事 故 的 根 本 原 因 的 調(diào) 查 和 改 進 計 劃 的 完 成 率 – 降 低 不 合 格 率 – 市 場 調(diào) 查 ? 確 定 主 要 問 題， 進 行 改 進 121 122 關(guān) 鍵 因 素 19 合同商的責任 123 關(guān)鍵因素 19:合同商的責任 范 圍 ? 必須很好的管理制造、存儲或者試驗的合同商 例如 : 合同加工廠，外租的倉庫，合同實驗室等 … 124 關(guān)鍵因素 19:合同商的責任 ? 在簽定合同前必須對新的合同商作檢查 ? 評估 QA能力是合同商選擇的一部分 ? 必須通過考核合格以確保他們能到達相同的與供應(yīng)商一樣的質(zhì)量標準 125 關(guān)鍵因素 19:合同商的責任 ? 根 據(jù) 工 廠 要 求 定 時 對 合 同 商 進 行 檢 查 ? 希 望 合 同 商 具 有 可 接 受 的 QA 能 力 126 127 問題 回答 128 Completion ! Thank You ! 129 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 一 個 很 好 發(fā) 揮 作 用 的 SIP 系 統(tǒng) 能 定 期 確 定 和 糾 正 工 廠 質(zhì) 量 系 統(tǒng) 中 的 不 足 以 及 帶 來 可 實 施 的 永 久 的 系 統(tǒng) 性 解 決 措 施。 強 有 力 的 系 統(tǒng) 確 保 發(fā) 運 的 產(chǎn) 品 符 合 所 有 的 成 品 指 標。 80 關(guān) 鍵 要 素 12 實 驗 室 控 制 標 準 要 求 ? 覆蓋所有主要的實驗室操作的程序 ? 設(shè) 備驗 證 是 各 個 實 驗 室 的 職 責 ? 根 據(jù) 具 體 的 校 正 程 序 校 正 所 有 實 驗 室 的 儀 器 和 計 量 設(shè) 備 ? 校 正 的 成 功 標 準 ? 設(shè) 備 的 維 護、 維 修 及 更 換 81 關(guān) 鍵 要 素 12 實 驗 室 控 制 標 準 要 求 ? 記 錄 并 重 新 驗 證 ? 實 際 的 校 正 結(jié) 果 和 所 采 取 的 行 動 必 須 記 錄 包 括 校 正 人 員 的 名 字 ? 在 實 驗 室 中 所 進 行 的 所 有 測 試 必 須 根 據(jù) 批 準 的 方 法 實 施 ? 現(xiàn) 行 的、 經(jīng) 批 準 的 相 關(guān) 分 析 方 法 和 程 序 必 須 在 實 驗 室 中 易 找 到 82 關(guān) 鍵 要 素 12 實 驗 室 控 制 標 準 要 求 ? 被取代的方法必須 標 明 作 廢 并 保 存 ? 所 有 感 官 測 試 必 須 在 批 準 的 程 序 中 描 述 ? 參 考 標 準 必 須 儲 存 在 合 適 的 條 件， 并 根 據(jù) 確 定 的、 書 面 的 日 程 進 行 檢 查、 更 換 83 關(guān) 鍵 要 素 12 實 驗 室 控 制 標 準 要 求 ? 試 劑 的 標 準 化 方 法 必 須 包 括 在 分 析 方 法 中 或 遵 循 批 準 的 總 綱 ? 所 有 的 化 學(xué) 試 劑、 配 制 的 溶 液 和 媒 介 等 必 須 有 失 效 期 清 晰 地 標 示 在 各 容 器 上 ? 所 有 的 測 試 結(jié) 果 包 括 相 關(guān) 的 計 算、 從 實 驗 設(shè) 備 得 來 的原 始 數(shù) 據(jù) 如 打 印 結(jié) 果 都 應(yīng) 記 錄 歸 檔 84 關(guān) 鍵 要 素 12 實 驗 室 控 制 標 準 要 求 ? 分 析 人 員 必 須 將 計 算 和 測 試 結(jié) 果 輸 入 到 裝 訂 好、 有 頁 碼的 記 錄 中 或 其 它 有 合 適 控 制 的 系 統(tǒng) 中 ? 必 須 有 調(diào) 查 不 合 格 或 異 常 結(jié) 果 的 程 序 85 關(guān) 鍵 要 素 12 實 驗 室 控 制 標 準 要 求 ? 標 準 樣 品 或 溶 液 必 須 清 晰 標 明 其 組 分、 制 備 日 期、