【正文】 ?所有設(shè)計(jì)更改，包括供方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均應(yīng)有顧客書的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)； ?對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能和性能的影響； ?供方應(yīng)考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 ?負(fù)責(zé)工藝開發(fā)工程師應(yīng)根據(jù)顧客及生產(chǎn)要求，確定需要的量具和試驗(yàn)設(shè)備，形成《設(shè)備申請(qǐng)單》和《工裝申請(qǐng)單》； ?用《新設(shè)備、工裝和試驗(yàn)設(shè)備檢查清單》進(jìn)行檢查。 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 本過程的任務(wù)和要點(diǎn)： ?保證開發(fā)一個(gè)有效的制造系統(tǒng) ， 保證滿足顧客的需要 、要求和期望； ?討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點(diǎn)及與其有關(guān)的控制計(jì)劃 。 ?項(xiàng)目小組有關(guān)人員負(fù)責(zé)按用戶要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定包裝規(guī)范。 ?負(fù)責(zé)工藝開發(fā)的工程師制訂和評(píng)審場(chǎng)地平面布置圖，確定檢測(cè)點(diǎn)的可接受性，控制圖的位置，目視輔助的應(yīng)用，中間維修站的缺陷材料廠的貯存區(qū)。 ? 制造關(guān)系越多，特性控制越重要。 ?試生產(chǎn)控制計(jì)劃應(yīng)包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品 /過程控制，例如：更多的檢驗(yàn)次數(shù)；更多的過程中檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)；統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)；增加審核。 MSA計(jì)劃 ?項(xiàng)目小組成員根據(jù)控制計(jì)劃所包含的測(cè)量系統(tǒng)，制定《測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃》，確定分析項(xiàng)目。 ?任何情況下包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運(yùn)和開包過程中不變，包裝應(yīng)與所有的材料搬運(yùn)裝置相匹配。 如下圖： 輸入內(nèi)容： /過程質(zhì)量體系評(píng)審 輸出內(nèi)容： 持 產(chǎn)品和過程的確認(rèn) 產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程的輸入和輸出 ?項(xiàng)目經(jīng)理制定 《 試生產(chǎn)計(jì)劃 》 并組織項(xiàng)目小組 、 生產(chǎn)車間及相關(guān)部門參加進(jìn)行試生產(chǎn)； ?試生產(chǎn)應(yīng)采用正式生產(chǎn)的設(shè)備 、 工裝 、 人員 、 材料 、 環(huán)境和循環(huán)時(shí)間 ， 進(jìn)行規(guī)定數(shù)量產(chǎn)品的生產(chǎn)； ?試生產(chǎn)用來驗(yàn)證制造過程的有效性； ?試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客確定 ， 但小組可以超過這個(gè)數(shù)量； ?試生產(chǎn)的輸出用于開展初始過程能力研究 、 測(cè)量系統(tǒng)分析 、最終可行性 、 過程評(píng)審 、 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 、 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 、 包裝評(píng)價(jià) 、 首次能力評(píng)定 、 質(zhì)量策劃認(rèn)定這些活動(dòng) 。 ?項(xiàng)目經(jīng)理綜合整理生產(chǎn)件批準(zhǔn)全部文件，形成《生產(chǎn)件批準(zhǔn)報(bào)告》； ?必要時(shí)提交用戶批準(zhǔn)，具體執(zhí)行《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》。 ?形成 《產(chǎn)品包裝評(píng)價(jià)》 記錄。 ?項(xiàng)目小組有能力表明所有策劃要求已經(jīng)達(dá)到 ， 關(guān)注的問題已文件化； ?項(xiàng)目經(jīng)理評(píng)審本階段工作情況 ， 目的是將項(xiàng)目狀況通知管理者 ， 取得他們的承諾 ， 并要求及時(shí)解決需要管理者支持的問題 。 應(yīng) 對(duì)計(jì)量和計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 ?按合同要求把產(chǎn)品完好地送到顧客指定的地點(diǎn)； ?按年度服務(wù)計(jì)劃負(fù)責(zé)對(duì)用戶的服務(wù)； ?供方和顧客要繼續(xù)合作解決問題和不斷改進(jìn)； ?本階段獲取的經(jīng)驗(yàn)將為顧客和供方雙方提供所需的知識(shí) ，提出建議 ， 通過減少過程 、 庫存和降低質(zhì)量成本達(dá)到降低價(jià)格 ， 并為下一個(gè)產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng) 。 如下圖： 輸入內(nèi)容： 者支持 輸出內(nèi)容： 生產(chǎn)、反饋和糾正措施 反饋、評(píng)定和糾正措施過程的輸入和輸出 ?根據(jù)質(zhì)量信息反饋 ， 統(tǒng)計(jì)過程控制 ， 市場(chǎng)調(diào)查等信息 ，動(dòng)員全體員工 ， 發(fā)揮集體智慧制定措施 ， 減少變差 ， 提高質(zhì)量確保顧客滿意； ?項(xiàng)目小組定期召開會(huì)議 ， 對(duì)產(chǎn)品的更改 ， 過程的更改進(jìn)行全面評(píng)定 ， 并納入生產(chǎn)指導(dǎo)書和控制計(jì)劃 。 反饋、評(píng)定和糾正措施 本過程的任務(wù)和要點(diǎn)： ? 質(zhì)量策劃不因過程確認(rèn)和就緒而停止 ， 在制造階段 ， 所有的變差的特殊原因和普通原因都會(huì)表現(xiàn)出來 ， 以輸出進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 也是對(duì)質(zhì)量策劃工作有效性評(píng)價(jià) 。 ?項(xiàng)目小組應(yīng)保證所有的控制計(jì)劃和過程流程圖已實(shí)施 ， 可以在制造現(xiàn)場(chǎng)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審并做出正式認(rèn)定； ?在首次裝運(yùn)之前 ， 項(xiàng)目小組應(yīng)對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審： －控制計(jì)劃：對(duì)于受影響的操作 ， 應(yīng)有可供使用的控制計(jì)劃； －操作指導(dǎo)書：驗(yàn)證這些文件是否包含了在控制計(jì)劃中的所有的特殊特性 ， 是否所有的 PFMEA的建議已落實(shí) 。 ?工藝開發(fā)的工程師負(fù)責(zé)抽取試生產(chǎn)的產(chǎn)品提供給試驗(yàn)工程師； ?試驗(yàn)工程師根據(jù)控制計(jì)劃或樣件試驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃所列 試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn) ， 形成試驗(yàn)記錄及報(bào)告 ， 確認(rèn)產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求 。 ?在試生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)使用規(guī)定的測(cè)量裝置和方法來檢查控制計(jì)劃中產(chǎn)品特性是否符合工程規(guī)范。 產(chǎn)品和過程的確認(rèn) 本過程的任務(wù)和要點(diǎn)： ?討論通過試生產(chǎn)運(yùn)行評(píng)價(jià)對(duì)制造過程進(jìn)行驗(yàn)證； ?驗(yàn)證是遵循控制計(jì)劃和過程流程圖 ， 產(chǎn)品是否滿足顧客的要求 。 ?項(xiàng)目小組有關(guān)人員制定初始過程能力研究計(jì)劃（至少包括產(chǎn)品特殊特性）、數(shù)據(jù)收集方法、完成期限等； ?形成 《初始能力研究計(jì)劃》 。 ?項(xiàng)目小組有關(guān)人員依據(jù)以下資料制定工序標(biāo)準(zhǔn)操作卡和檢驗(yàn)指導(dǎo)書： － 過程流程圖； －控制計(jì)劃； －工程圖樣 、 性能規(guī)范 、 材料規(guī)范 、 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； － FMEA； －場(chǎng)地平面布置圖； －特性矩陣圖； — 包裝標(biāo)準(zhǔn)； — 過程參數(shù)； — 搬運(yùn)的要求； — 生產(chǎn)者對(duì)過程和產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)技能和知識(shí) 。 C—— 夾緊 L—— 定位 X—— 加工 特 性 矩 陣 圖 S I S I S 過程 FMEA ?以工藝開發(fā)的工程師為主及項(xiàng)目小組相關(guān)人員參加，根據(jù)產(chǎn)品及工藝特點(diǎn)，分析出可能的潛在缺陷，并根據(jù)其嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)順序采取措施； ?考慮 PFMEA時(shí)，應(yīng)著重考慮特殊特性的過程，但有可能在考慮本過程時(shí)，反饋到其他過程應(yīng)追加的控制措施，或者反饋到 DFMEA的修改； ?工藝開發(fā)工程師完成《過程 FMEA》，并用 《 FMEA 檢查單》進(jìn)行檢查； ?過程 FMEA是動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)需要對(duì)它進(jìn)行評(píng)審、更新。 ? 并用 《場(chǎng)地平面布置圖檢查清單》 進(jìn)行檢查。 ?負(fù)責(zé)工藝開發(fā)的工程師根據(jù)分析制造過程，在初始過程流程圖基礎(chǔ)上完成 《過程流程圖》 ，并用 《過程流程圖檢查清單》 進(jìn)行檢查。 輸入內(nèi)容： 、工裝和設(shè)施要求 /過程特殊特性 支持 輸出內(nèi)容： /過程質(zhì)量體系評(píng)審