北京科技研發(fā)管理中心及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展簡介(文件)
【正文】 立題依據(jù) 銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯B注射液及銀杏內(nèi)酯B氯化鈉注射液 由于銀杏內(nèi)酯 B幾乎不溶于水，口服吸收效果極差，故將其開發(fā)成注射液。 市場預(yù)測 上市三年目標(biāo)： 20億（標(biāo)桿產(chǎn)品“丹參多酚酸鹽 2023年銷售 ） 市場分析與預(yù)測 銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯B注射液及銀杏內(nèi)酯B氯化鈉注射液 品名： 羥基紅花黃色素 A以及注射用羥基紅花黃色素 A 申報(bào)類型： 中藥 1類 適應(yīng)癥： 冠心病心絞痛 項(xiàng)目簡介 羥基紅花黃色素A及注射用羥基紅花黃色素A 冠心病由于其發(fā)病率高，死亡率高，嚴(yán)重危害著人類的身體健康，而被稱作 “人類的第一殺手 ”。目前市場上有與羥基紅花黃色素 A相關(guān)品種在使用，如：紅花黃色素注射液、紅花注射液及丹紅注射液等，均為中藥注射劑，主要用于治療心腦血管疾病，如冠心病心絞痛，腦血栓等，療效確切。 項(xiàng)目優(yōu)勢 羥基紅花黃色素A及注射用羥基紅花黃色素A 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況 擁有自主開發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 羥基紅花黃色素A及注射用羥基紅花黃色素A 羥基紅花黃色素 A上市三年銷售 10億，十年 30億。 目前臨床上應(yīng)用較為廣泛的穿琥寧針、炎琥寧針、蓮必治針、 喜炎平針是本類的代表性藥物 ，均是穿心蓮內(nèi)酯衍生物，已 被衛(wèi)生部及國家中醫(yī)藥管理局列為急診科必備藥品。 立題依據(jù) 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 市場分析 2023年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院穿心蓮內(nèi)酯已進(jìn)入前 10位。與國內(nèi)一流的研發(fā)公司合作，進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)是比較可行的模式。 ? 關(guān)于靶標(biāo)的選擇以及候選化合物的篩選 ? 國外二期臨床結(jié)束并獲得 FDA突破療法認(rèn)證，或國外三期臨床驗(yàn)證療效好、安全性高的潛力品種。 ? CDK4/6抑制劑，用于乳腺癌的治療。 ? 為提高公司的化藥的制劑質(zhì)量水平，提升公司品牌影響力以及推動(dòng)公司國內(nèi)化藥的營銷。 ? 合作方案 由保諾科技委派熟悉美國 FDA原料以及制劑 cGMP要求的制劑、質(zhì)量以及生產(chǎn)領(lǐng)域擁有跨國制藥企業(yè)豐富工作經(jīng)驗(yàn)的專家考察我公司化藥的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制體系，找出差距，并提出改進(jìn)方案，最終達(dá)到 FDA要求并通過 FDA認(rèn)證。 感謝聆聽 敬請(qǐng)指正 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 前期臨床樣品的委托生產(chǎn)和申報(bào)。 PPD是一家世界領(lǐng)先的合同研究組織（ CRO），是全球第四大藥物臨床服務(wù)研究公司，為全球制藥業(yè)的客戶提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、藥物批準(zhǔn)上市后服務(wù)。根據(jù)分析， 2023年該品種年銷售為 20億美元。 ? 初步篩選范圍：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的 PDE4靶點(diǎn)、乙肝新靶點(diǎn)、抗血小板靶點(diǎn)以及抗腫瘤的 CDK4/6靶點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室以及生產(chǎn)均通過 FDA的認(rèn)證。 穿心蓮堿 D1為一種新型穿心蓮內(nèi)酯前藥，相較于穿琥寧、炎琥寧的穩(wěn)定性增強(qiáng)，并且純度更高（ 99%以上），進(jìn)而使產(chǎn)品的 安全性大大提高 ，因此 可作為穿琥寧、炎琥寧的換代產(chǎn)品， 廣泛應(yīng)用于細(xì)菌病毒的感染，具有廣闊的市場前景。 而穿心蓮堿 D1是脫水穿心蓮內(nèi)酯和甘氨酸成酯后再和鹽酸成鹽來提高其水溶性，顯弱酸性，對(duì)酯鍵的穩(wěn)定性影響較小，而且重結(jié)晶效果好， 容易純化，雜質(zhì)少，從而降低不良反應(yīng) 。 項(xiàng)目簡介 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 穿心蓮內(nèi)酯，是天然植物穿心蓮的主要有效成份，具有祛熱解毒，消炎止痛之功效，對(duì)細(xì)菌性與病毒性上呼吸道感染、病毒性肺炎等疾病有特殊療效， 被譽(yù)為天然抗生素藥物 。 單方紅花注射劑產(chǎn)品 ——紅花注射液，年銷售 5億元以上。 制劑選擇的合理性：鑒于羥基紅花黃色素 A極性大，在胃腸道中不易被吸收，口服生物利用度低，臨
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