《中藥分析》22章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定(文件)
【正文】 （ 2）非共有峰 ? （ 3）特征峰 ? （ 4）特征指紋區(qū) ? （ 5）參比峰 ? 3．氣相色譜指紋圖譜（ GC fingerprint） ? 4．高效毛細(xì)管電泳指紋圖譜（ HPCE fingerprint） ? 5．紅外光譜指紋圖譜（ IR fingerprint） ? 6．紫外光譜指紋圖譜（ UV fingerprint） ? 7．核磁共振譜指紋圖譜（ NMR fingerprint） ? 8．質(zhì)譜指紋圖譜（ MS fingerprint） ? 9． X射線衍射指紋圖譜（ Xray fingerprint） ? 10． DNA指紋圖譜（ DNA fingerprint） 三．中藥指紋圖譜建立的方法與步驟 ? （一）中藥指紋圖譜的基本要求 ? 1．科學(xué)性 ? 2．專(zhuān)屬性 ? 3．重現(xiàn)性 ? 4．實(shí)用性 1. 科學(xué)性 ? 指的是指紋圖譜所反映的化學(xué)成分，應(yīng)包括中藥有效部位所含大部分的種類(lèi)，或指標(biāo)成分的全部。因此，色譜指紋圖譜中必須有一個(gè)已知結(jié)構(gòu)與含量的色譜峰作為參比峰；上述各色譜峰峰面積的比例關(guān)系才具有控制質(zhì)量的意義。 ? 模糊性強(qiáng)調(diào)的是對(duì)照樣品與待測(cè)樣品間指紋圖譜的相似性，而不是完全相同； ? 整體性是強(qiáng)調(diào)完整地表達(dá)和比較色譜的特征“面貌”，而不是將其肢解。不能孤立地看待其中某一色譜峰，或把該色譜峰從圖譜中分割出來(lái)，圖譜中的任何一個(gè)色譜峰均不能代表該中藥的全部特性。 ? 對(duì)鑒別及含量測(cè)定項(xiàng)目中，各藥味欲測(cè)定成分的選擇依據(jù)、方法及原理以及實(shí)驗(yàn)條件的選擇、方法學(xué)考察的資料和數(shù)據(jù)、空白試驗(yàn)中雜質(zhì)干擾及排除情況等均需詳盡闡述，并附有相關(guān)圖譜，如最大吸收波長(zhǎng)選擇圖、標(biāo)準(zhǔn)曲線圖，色譜圖（包括空白試驗(yàn)色譜圖），薄層色譜應(yīng)附彩色照片，以顯示色譜的真實(shí)性。 5. 含量測(cè)定用對(duì)照品的要求 ? （ 3）純度與含量 ? （ 4）對(duì)照品與雜質(zhì)的含量測(cè)定方法 ? （ 5）對(duì)照品的含量限度要求：合成品含量要求在99%以上，天然產(chǎn)物中提取的對(duì)照品純度應(yīng)在98% 以上，并需提供含量測(cè)定的方法和測(cè)試數(shù)據(jù)。 ? 有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等。 ? ? （ 2）含量限度的制定 ? 介紹各類(lèi)中藥新藥對(duì)含量分析的要求 ? 1. 中藥一類(lèi)新藥： ? 指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中提取得到的未經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的單一成分及其制劑。 ? 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特征 ? 藥品應(yīng)具有 “ 安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性 ” ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身的特征： ? （ 1）權(quán)威性 ? （ 2）科學(xué)性 ? （ 3）進(jìn)展性 二．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的前提 ? （一）處方組成固定 ? （二）原料穩(wěn)定 ? 1．要加強(qiáng)真?zhèn)螜z驗(yàn)，尤其是對(duì)貴重藥材及緊缺藥材 ? 2．注意地區(qū)習(xí)慣用藥問(wèn)題 ? （三）工藝穩(wěn)定 第二節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? （一）名稱(chēng) ? （二）處方 ? 但無(wú)論何種處方均應(yīng)符合以下要求： ? 1．處方中藥
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