03有源產(chǎn)品技術(shù)要求(文件)
【正文】 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； …… 15 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及 其附件載明 的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 – 采用規(guī)范、通用的術(shù)語。 – 當內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典時，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。 對于型號 /規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。 33 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 檢驗方法 外部標記 尺寸 ： 斷裂力 …… 安全性能檢測：按照 XXXX規(guī)定的試驗方法進行檢測。 36 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 謝謝各位 歡迎批評指正 37 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 演講完畢，謝謝觀看！ 。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 檢驗方法 工作條件 (電源條件、環(huán)境條件 ) 與性能指標相對應(yīng) 安全要求符合 XXXX標準的要求。 24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 關(guān)于軟件： 獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件； 軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如
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