原子吸收分光光度計驗證方案(文件)
【正文】 開 氬氣閥門，流量計輸出壓力應(yīng)在 100～ 180mL/min。 9 運行確認(rèn)： 序號 確認(rèn)項目 預(yù)期結(jié)果 通過 /失敗 1 啟動工作站軟件，打開主機電源使儀器自檢 自檢正常 通過 2 選擇已有方法 空心陰極燈 正常 通過 3 按儀器調(diào)整，對光源進行校正 光源校正 正常 通過 4 石墨爐狀態(tài)下： 打開循環(huán)水冷卻機 流量≥ 2L/min 通過 打開氬氣閥門 壓力 ～ 通過 調(diào)節(jié)自動進樣設(shè)置參數(shù) 調(diào)節(jié) 正常 通過 發(fā)送升溫程序 發(fā)送 正常 通過 自動沖洗進樣針 沖洗正常 通過 5 火焰原子器狀態(tài)下： 打開空氣壓縮機 壓力 177。 測量方法 分別精密量 取 鉻標(biāo)準(zhǔn) 儲備液（ 1181。 標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)應(yīng) ＞ 。 測量方法 分別精密量取銅標(biāo)準(zhǔn)儲備液（ 10181。再噴入 知樣品測定其濃度，并用 0ng/ml 的對照品溶液作為樣品空白，所測量得出的樣品濃度應(yīng)為配制濃度 177。 測量方法 分別精密量取砷標(biāo)準(zhǔn)儲備液（ 1181。再噴入10ng/ml 的對照品溶液作為未知樣品測定其濃度，并用 0ng/ml 的對照品溶液作為樣品空白，所測量得出的樣品濃度應(yīng)為配制濃度 10177。 12 12 驗證報告 東莞廣發(fā)制藥有限公司驗證報告 驗證項目名稱 天美 A6100 原子吸收分光光度計 驗證 驗證編號 GF確認(rèn) /E（ 檢驗 ）1302 驗證實施時間 20200502～ 20200503 驗證方式 同步 驗證 驗證對象簡介： 上海天美 A6100 原子吸收分光光度計 系由 上海天美科學(xué)儀器 有限公司生產(chǎn)。 驗證分工： 方案起草 質(zhì)管部：周樹和、張東梅 方案實施 周樹和、張東梅、蔣灶金、鄧振發(fā) 驗證結(jié)果匯總： 檢查（檢驗）項目 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 小結(jié) 備注 相關(guān)文件確認(rèn) 檢查、核實 應(yīng)有相關(guān)文件 已按規(guī)定存檔 合格 操作人員培訓(xùn)情況 檢查、確認(rèn) 應(yīng)已進行培訓(xùn) 已培訓(xùn) 合格 測量儀器確認(rèn) 檢查、核實 應(yīng)在校驗效期內(nèi) 在有效期內(nèi) 合格 （轉(zhuǎn)下頁） 13 （續(xù)上表） 驗證過程中的偏差、分析及處理 偏差描述 原因分析 處理措施 —————— —————— —————— 偏差處理措施反饋： —————— 執(zhí)行部門： 執(zhí)行人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 審核部門： 審核人 /日期 ： 評價與建議： 簽名： 年 月 日 根據(jù)驗證結(jié)果需修訂的文件： 文件名稱 文件編號 頒發(fā)部門 修改內(nèi)容 —————— —————— —————— —————— 報告人： 年 月 日 結(jié)論與再驗證周期： 通過對儀器的安裝、 運行、性能 確認(rèn)，確認(rèn)該儀器各項指標(biāo)均達到所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，儀器可以投入檢驗使用，儀器操作文件可作為 有效文件執(zhí)行。 東莞廣發(fā)制藥有限公司驗證委員會 批準(zhǔn)人（驗證委員會主任）： 有效期至： 年 月 日 。 更換部件 ， 檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進行再 確認(rèn) 驗證 。 驗證目的： 確認(rèn) 上海天美 A6100 原子吸收分光光度計 能夠達到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗樣品需求。 元素名稱 使用方法 相關(guān)要求 測量值 結(jié)果 鉻（ Cr） 石墨爐法 相關(guān)系數(shù)＞ R＝ 符合規(guī)定 樣 品濃度 C： 18～ 22ng/ml C=銅（ Cu） 火焰法 相關(guān)系數(shù)＞ R＝ 符合規(guī)定 樣品濃
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