【正文】 標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。 ? 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 5． 5． 2管理者代表”的規(guī)定。 0 案例 38 ?很顯然 ， 設(shè)計院對于設(shè)計輸出的結(jié)果沒有進行驗證 。 ? 生產(chǎn)組長說： “ 由于工藝十分穩(wěn)定 ， 沒必要每小時記錄一次 。 ? 銷售員打電話請示銷售科長，科長問了生產(chǎn)部的意見，生產(chǎn)部長在《產(chǎn)品需求評審表》上的意見是：“在這個時間內(nèi)我們無法完成，但合同簽不簽我難以發(fā)表意見。 ? 過了一段時間后，銷售科起草了一份《合同更改申請》，經(jīng)科長批準(zhǔn)后發(fā)傳真給客戶說明由于原材料一時供應(yīng)不上，要求延期交貨。從標(biāo)準(zhǔn)“ 7． 2． 2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審”的要求來看，有違規(guī)的嫌疑 ，因為企業(yè)并沒有能力在這么短的時間內(nèi)完成任務(wù)。從標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，打了“擦邊球”，還算沒有違反標(biāo)準(zhǔn)。 ?本案違反了 標(biāo)準(zhǔn)“ 7． 3． 3設(shè)計和開發(fā)輸出”的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括“ c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。”，并且當(dāng)場向?qū)徍藛T演示了倒置的情況。 但該制動器廠在研制出樣品進行確認時 ， 沒有與用戶聯(lián)系 ， 而是按照自己制定的 《 磨合試驗方案 》 進行了試驗 ，便投入了正式生產(chǎn) 。對這方面的內(nèi)容，最高管理者應(yīng)該向組織的員工宣傳，以便對于組織未來的發(fā)展方向取得一致的理解。但是，必須在質(zhì)量方針的文件中對質(zhì)量方針展開，進行詳細的解釋。 0 案例 45分析： ?在機加工車間有一臺大型龍門刨床 ， 還是50年代的產(chǎn)品 ， 已陳舊不堪 。關(guān)鍵問題是設(shè)備已經(jīng)不適用，再加強維護也很難保證產(chǎn)品的加工質(zhì)量。這種事過去也發(fā)生過，計劃科下達的任務(wù)有時脫離實際，最好是讓他們下來干千活，體會一下我們怎么工作才行。這些代理商都是經(jīng)過多年形成的授權(quán)代理商?！? ? 審核員要求出示有關(guān)的證據(jù)?！?0 案例 48 ? 對于經(jīng)銷的代理商，其相當(dāng)于是企業(yè)的顧客；對于代銷的代理商，其相當(dāng)于是為企業(yè)提供銷售服務(wù)的外包商。 1總要求”的“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 ? 審核員問：“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議計劃 ?” ? 計劃科長說：“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成計劃好在我們后來在 4月份又將欠產(chǎn)的部分補上了。在灌裝過程中，通過對傳送帶上的產(chǎn)品進行人工隨機抽檢來控制產(chǎn)品的裝量” ? 審核員要求查看首檢記錄，檢驗員說：“我們沒有專門的首檢記錄，用的記錄和產(chǎn)品檢驗記錄相同。” ? 審核員：“對于追溯幾瓶的數(shù)量有規(guī)定嗎 ?” ? 檢驗員：“沒規(guī)定，我們一般較隨意。這里違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 8． 3不合格品控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制， ……”0 案例 50分析 ? 某洗衣機生產(chǎn)廠總裝車間，審核員看到由總檢退回來的 5臺洗衣機正在由工人進行修理。” ? 審核員又問：“是否將新舊批號對照登記下來 ?” ? 工人：“我們不登記。審核員看到所有的測振儀器的刻度均設(shè)在第 4檔?！?0 案例 52 ? 本例有三個問題： ? 首先操作人員不知道所設(shè)檔代表什么參數(shù)，說明對操作人員沒有進行相關(guān)知識的培訓(xùn)。 ……” 的規(guī)定?！? ? 審核員又問：“對于模具有沒有定期檢查的制度 ?” ? 管理員答：“沒有?！?0 案例 53分析 ?在表面處理車間，有一排設(shè)備閑置著，旁邊還掛著電解拋光工藝文件。 ?審核員要求查看文件作廢記錄，車間主任說：“沒有”。但是 3 月份由于第三鋼廠的 QA2型鋼板一直供不應(yīng)求，為了維持生產(chǎn)，采購員緊急從外地一家鋼 鐵廠進了同一牌號的鋼板，結(jié)果由于材料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，沖壓時沖壞了模具。但是，必須對于其進貨物資進行嚴格的檢驗，這個檢驗即代表了對該供方的評價。 0 案例 56分析： ?大新鍋爐廠過去一直生產(chǎn) 13個壓力的蒸汽鍋爐 ?！? 案例 57分析 ? 某系列生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為 2～ 8C?！睂徍藛T問：“途中運輸要幾天 ?”科長：“根據(jù)路途遠近不同，近的地方一天能到，遠的地方可能有一周的時間。 案例 58分析 ? 在表面處理車間合金鉻酸陽極化槽旁，墻上掛著的工藝表明處理槽液分析周期是半個月。這兩份文件矛盾，說明在文件審批時，負責(zé)人沒有盡到審批文件適宜性的責(zé)任，違反了 標(biāo)準(zhǔn)“ 4． 2． 3文件控制”的“ a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；” ? 檢驗員的化驗周期也沒有按工藝說明書的規(guī)定執(zhí)行，說明是檢驗的有章不循?！? ? 審核員看到這些機器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項的銘牌，便問車間主任：“這牌子上寫的是什么意思 ?” ? 車間主任不好意思地說：“我不懂英文。”審核員又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂?！? ? 審核員問：“扭力扳手是否進行過校準(zhǔn) ?” ? 工人回答：“不知道扭力扳手還要校準(zhǔn)，這些扳手是新的，出廠都有合格證。違反了標(biāo)準(zhǔn)“ 7． ”的“ c)使用適宜的設(shè)備；”的規(guī)定。并出具了對該企業(yè)的評價材料，上面說明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測能力，供應(yīng)科對其的評價是列入合格供方。因此對于外包回來的產(chǎn)品，不能僅僅靠進貨檢驗來把關(guān)，還應(yīng)該對外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行適當(dāng)?shù)目刂?。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。操作工人和檢驗員都已簽名，但是工長欄沒有簽名?！? 案例 63 ? “記錄是一種特殊類型的文件”，既然根據(jù)需要設(shè)計了相應(yīng)的欄目，就應(yīng)該填寫相關(guān)的內(nèi)容。 案例 63分析 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISH?！? ? 自制的樣板，也屬于計量器具，應(yīng)該定期校準(zhǔn)，并有表明其檢驗狀態(tài)的標(biāo)識。” ? 審核組看到工具箱內(nèi)有一個自制的專用量軸長的樣板，但樣板沒標(biāo)識。 案例 62分析 ? 在機加工車間，審核組看到機床旁邊有一張首檢記錄，分別設(shè)有操作者、工長和檢驗員的簽字欄。必要時要幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓(xùn)、派人到現(xiàn)場進行監(jiān)督等各種方式?！? 案例 62 ? 應(yīng)該根據(jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對外包方的控制程度和方式。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象?！? 案例 61 ?扭力扳手是帶量值的，因此應(yīng)該進行校準(zhǔn)。 ?本案違反了 標(biāo)準(zhǔn)“ 7． 5． 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“ b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；” 案例 60分析 ? 在組裝工序，審核員看到有的工人使用扭力扳手在緊固螺栓，而另一些工人則使用的是氣動扳手。在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購進的設(shè)備，車間主任自豪地說：“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進了一些先進的設(shè)備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助?！钡囊?guī)定。接著查閱到大多數(shù)化驗單都是十天化驗一次，可是 12月只有一張化驗單，三月份三張化驗單化驗日期是 3月 3日、 3月 5日、 3月10日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的 357件零件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里 ?”車間主任說：“在化驗結(jié)果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對這個槽子已經(jīng)停用?！? 案例 58 ?企業(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。 ? 審核員問：“在運輸途中如何保證 2～ 8℃ 呢 ?”銷售科長說：“我們在包裝箱內(nèi)都放置冰袋，以保持溫度。該廠沒有生產(chǎn) 16個壓力的鍋爐生產(chǎn)許可證 ， 但是銷售科考慮到 13個壓力和 16個壓力的鍋爐生產(chǎn)技術(shù)都差不多 ， 不如先安排生產(chǎn) ， 同時辦理相關(guān)的報批手續(xù) ， 經(jīng)報廠長批準(zhǔn)后就與三個客戶簽定了生產(chǎn) 16個壓力的鍋爐合同 。因此違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 7． 4． 1采購過程”的“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?！? ? 查該廠 《 采購控制程序 》 規(guī)定：“對于第一次從供方采購重要物資時，應(yīng)先先對樣品進行檢驗，檢驗合格才能小批量供貨，對小批量供貨檢驗合格，才能列入合格供方名錄，正式簽定批量供貨合同。 ? 不能僅以生產(chǎn)會議決定的形式就進行更改 ， 因為工藝文件屬于受控文件 ， 應(yīng)該按 《 文件控制程序 》 的規(guī)定履行更改或作廢的手續(xù) 。我們決定本周起停止使用電解拋光工藝。如果僅靠試模檢查模具，勢必造成不必要的浪費。 ? 審核員問：“你們怎樣確認模具完好 ?” ? 模具管理員說：“模具入庫時我們一般僅對外觀檢查一下，沒有明顯的缺陷就可以入庫。并不一定要求逐字逐句進行翻譯，但應(yīng)該把說明書的主要內(nèi)容翻譯出來，以便指導(dǎo)檢驗。” ? 審核員要求看看儀器的說明書，操作員說：“說明書是日文的，我們沒有翻譯出來。 ?違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 8． 3不合格品的控制 ”的 “ 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， …… ”的規(guī)定 ?！? ? 審核員看到工人在修理時將原來隨機卡取掉，換上新的隨機卡，隨機卡上面的出廠批號和生產(chǎn)班組的標(biāo)識也換成當(dāng)日的批號和班組。 ? 生產(chǎn)中如果發(fā)現(xiàn)裝量不合格，往前追溯重新灌裝的瓶數(shù)應(yīng)該作出規(guī)定。 ? 審核員接著問：“如果灌裝過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品裝量不合格怎么辦 ?” ? 檢驗員說：“我們立即停機，重新調(diào)整機器，然后再繼續(xù)生產(chǎn)?！?0 案例 49 ? 工廠在 2月份沒有按供貨協(xié)議供應(yīng)產(chǎn)品 ， 又沒有與顧客溝通 ， 取得顧客同意 ， ? 這違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 7． 2． 3顧客溝通 ” 的“ b)問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； ” 的規(guī)定 。” 0 案例 48分析 ? 在廠計劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定：“每個月供應(yīng) Q250型產(chǎn)品 2萬只。即使是經(jīng)銷，由于企業(yè)向經(jīng)銷者收取的是較低的協(xié)議價格，而經(jīng)銷者利用代理關(guān)系，按較高的市場價格銷售，這個差價相當(dāng)于是企業(yè)支付給經(jīng)銷者的，因此在這種意義上，經(jīng)銷商也是向企業(yè)提供銷售服務(wù)的外包商。” ? 審核員要求在現(xiàn)場的幾位地區(qū)經(jīng)理出示有關(guān)材料，他們回答：我們沒有保存這些材料。他們的貯存條件，我們有的去過現(xiàn)場調(diào)查，有的沒有去過。 ? 這種情況違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 5． 5． 3內(nèi)部溝通 ”的有關(guān)規(guī)定 。 0 案例 46分析 ? 在第三車間，審核員查看 1—4月份的生產(chǎn)計劃及完成情況，發(fā)現(xiàn)其中有 4兩個月均沒有完成計劃。 我們打了多次報告 ， 要求購買新的設(shè)備 ， 上面一直沒有批準(zhǔn) 。這包括在貫徹方針方面實施效果上的改進，也可能包括對方針本身是否適宜的評審。 ? c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架：應(yīng)能針對質(zhì)量方針的核心內(nèi)容，分解為可測量的質(zhì)量目標(biāo)。 0 案例 44分析 ? 某廠的質(zhì)量方針就是一句話： “ 質(zhì)量第一 ” 。 ?其次 ， 把瓶子倒著放 ， 違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 7． 5． 5產(chǎn)品防護 ” 的要求 。 ? 審核員問：“為什么不能都正著放 ?” ? 包裝工說：“箱子就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了。 ? 檢驗科長介紹說，此人是負責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計的高工老張， ? 今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成， ? 所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。關(guān)鍵在于事后向顧客申請了延長交貨期，而且得到了顧客同意， 這符合標(biāo)準(zhǔn)“ 7． 2． 3顧客溝通”的要求。銷售科長向?qū)徍藛T出示了客戶的傳真件。”總經(jīng)理在《產(chǎn)品需求評審表》上簽字表示簽定合同。 0 案例 40分析： ? 銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的。 0 案例 38分析 案例 39 案例 39分析 ? 某化工廠工藝文件規(guī)定 ， 對于 110“產(chǎn)品的工藝監(jiān)控 ， ? 應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度 、 壓力和流量 。 ? 工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細 ， 于是要 求停工 ， ? 向設(shè)計院詢問 。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因為生產(chǎn)與質(zhì)量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。質(zhì)管 部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時間就拖下來了。 ? 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 7． 5． 3標(biāo)識和可追溯性”的“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)?！? ? 審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標(biāo)記。 0 案例 34分析 ? 在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。 0 案例 34 ? 對引進工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計開發(fā)的工作?！? ? 審核員問：“對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作 ?” ? 技術(shù)員答：“由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加