【正文】 的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ b)識別任何問題并提出必要的措施（ ) ●設(shè)計評審策劃和記錄 ●設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能 ●產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審 ●糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？ （ ) ● 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計評審的聯(lián)系 組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ) ●設(shè)計評審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？（ ) ●所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審 ●方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？() 依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證 輸出和設(shè)計要求之間的比較 基于結(jié)果的糾正措施 7.. 組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ) ●設(shè)計驗證報告 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS16494（ E）要素 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)？ （ ) 、依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計 ● 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 ●設(shè)計確認(rèn)記錄 ●文件化失效 只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品音樂會或?qū)嵤┲巴瓿?？?) ●在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗 組織是否保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ) ●產(chǎn)品確認(rèn)試驗報告 ●設(shè)計活動的糾正措施過程 ●糾正措施記錄 .. 補充 組織的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項目時間 () 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計確認(rèn) ●顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 ●設(shè)計確認(rèn)記錄 ●文件化失效 當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（ ) ●標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備 ●標(biāo)準(zhǔn)件記錄 ●樣件控制計劃 7.. 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方工裝和制造過程？（ ..) ●設(shè)計 /樣件 /生產(chǎn)工裝 ●必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？ （ ) ● 試驗記錄 組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（ ) ●適當(dāng)時的分承包方管理 組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（ ) ●符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求 組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（ ) ●供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄 組織是否識別和開發(fā)和更改，并保持其記錄？（ ) ●更改記錄 組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審，驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？ () ●設(shè)計更改批準(zhǔn)過程 7.. 組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（ ) 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計 更改管理過程 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？ （ ) ● 更改記錄 組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（ ) ●組織進貨檢驗 ●供方檢驗 ●在供方現(xiàn)場的審核 組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程序是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（ ) ●由采購的采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法 組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？（ ) ●選擇系統(tǒng) ●性能等級系統(tǒng) ●組織的供方手冊 組織是否制定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則？（ ) ●選擇系統(tǒng) ●性能等級系統(tǒng) 組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（ 7..) ●由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果 ●批準(zhǔn)的供方記錄 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（ ) ●政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果 ●供方內(nèi)部審核 ●符合的憑證或證書 ●供方的審核 組織的供方是否通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證？（ ) ●供方 ISO9001： 2023證書的復(fù)件 組織是否以供方符合 ISO/TS16949：2023（ E）技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（ ) ●供方開發(fā)過程 ●分承包開發(fā)的認(rèn)證 若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（ ) ●如果適用，批準(zhǔn)的供方清單 ●如何使用這些清單 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（ ) ●組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購產(chǎn)品 ●組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？ b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系的要求？（ ) ●采購訂單 /放行 ●商業(yè)合同 在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（ ) ●提供給供方的合同 /采購訂單的評審 組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（ ) ●進貨檢驗計劃 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？（ ) ●代方和分承包方 ●采購訂單和合同 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法： 由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？ 接收檢驗和 /或試驗，例如基于性能的抽樣？ 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍? 由指定的實驗室評價零件？ 顧客同意的其它方法？（ ) ●進貨檢驗 ●供方檢驗 ●供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核 ●由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受性 組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？ 顧客中斷，包括使用中退貨？ 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？（ ) ●分承包方績效記錄 ●分承包方糾正措施 組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？（ ) ●供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù) ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 7. 組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ●管理評審會議紀(jì)錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。 組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制？（ 4..) ●依據(jù) TS16496或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ●根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。 ●管理評審會議紀(jì)錄，出席人數(shù)和充足的頻次。 ●管理評審結(jié)果。ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 4質(zhì)量管理體系 要求 尋找什么 評定人員記錄 /客觀記錄 組織是否按照 ISO/TS16949： 2023（ E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？ （ ) ● 依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 組織是否按照 ISO/TS16949： 2023（ E）的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？（ ) ●質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。 ●質(zhì)量成本指標(biāo)的評審。 要素 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ b)質(zhì)量手冊？ c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？ d)組織為確保其過程有效策劃，運作和控制所需的文件？ e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 )？ （ ) ● 依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ISO/TS16949： 2023（ E）的)? b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（ ) ● 依據(jù) TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ●依據(jù) TS16949編制的質(zhì)量手冊。適用時，受控條件是否包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息？ b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？ c)使用適宜的設(shè)備？ d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？ e)實施監(jiān)測和測量？ f)放行時，交付和交付后活動的實施？（ ) ●參觀工廠和設(shè)備 ●主要部件或正確的裝配圖樣 ●工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書 7.. 組織是否： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A），包括流程性散裝材料的過程？ 考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃（ ) ●不同產(chǎn)品級別的控制計劃 ●DFMEA和 PFMEA被用做控制計劃的輸入 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 組織的控制計劃是否： 列出用于制造過程控制的控制方法？ 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見 )的方法？ 包括顧客要求的信息？ 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃？ ●控制計劃的評審 ●適當(dāng)階段的控制計劃 ●用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架 7. 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，組織是否重新評審和更新控制計劃（見ISO/TS16949： 2023（ E）中的 )？（ ) ●產(chǎn)品 /過程更改，不穩(wěn)定性 /能力不足的過程結(jié)果和控制計劃更新之間的關(guān)系 組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？ () ●工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性 7.. 組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于得到 ? 組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（ ) ●工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計劃、設(shè)計記錄，F(xiàn)MEA ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證？（ ) ●作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn) 作業(yè)準(zhǔn)備 人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？（ ) ●準(zhǔn)備指導(dǎo)書 適用時，組織是否使用統(tǒng)計發(fā)方法進行驗證？（ ) ●作業(yè)準(zhǔn)備記錄 組織是否標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？（ ) ●存在預(yù)防性維護 組織的預(yù)防性維護系統(tǒng)是否至少包括： 有計劃的維護活動？ 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護？ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？ 文件化、評估和改進維護的目標(biāo)？（ ) ●由特定和測量指標(biāo)證實系統(tǒng)的有效性 ●關(guān)系設(shè)備清單 ●維護記錄 ●預(yù)知性維護范例 ●工廠參觀 ISO/TS16949： 2023質(zhì)量體系評定清單 要求 尋找什么 評定人員記錄 /客觀記錄 組織是否利用預(yù)知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？ （ ) ● 預(yù)知性維護范例 組織是否為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源？（ ) ● 工具 /量具設(shè)計的人員和資格 組織是否建立和實施生產(chǎn)工