某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義(文件)
【正文】 、批量及工藝參數(shù)的變更 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析 (回顧期間的完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)） ? 包括試驗(yàn)原因、含量趨勢圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)項(xiàng)目趨勢總結(jié) 7 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 驗(yàn)證情況回顧 ? 產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證 ? 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、環(huán)境、壓縮空氣。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。 企業(yè)至少應(yīng)對下列各方面進(jìn)行回顧分析： 1．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； 2．關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果： 3．所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； 5．生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 3 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查； 9．其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況； 11．相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； 12．對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。年度產(chǎn)品回顧 吳軍 1 什么是年度產(chǎn)品回顧？ 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書面報(bào)告，以此評(píng)價(jià)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進(jìn)的機(jī)會(huì)，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 第二百九十一條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。）驗(yàn)證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)的注冊標(biāo)準(zhǔn)、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn) ? 報(bào)告結(jié)論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進(jìn)措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗(yàn)證的發(fā)起 8 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 基本信息 ?產(chǎn)品名稱和描述 ?回顧的時(shí)限 ★ ★ 原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)結(jié)果 ?原輔料檢驗(yàn)情況 ?中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 ?成品檢驗(yàn)結(jié)果 ?收率 ★ ★ ★ ★ 產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量信息 ?偏差處理情況回顧 ?返工生產(chǎn) ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產(chǎn)品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產(chǎn)品
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