【正文】 ，為降低風險而制定的措施計劃十、 FMEA同 QS9000的關系167。 ISO/TS 16949:2023(草案版 )有關條款 — 多方論證方法 — 制造過程設計輸入 — 特殊特性 — 產(chǎn)品設計輸出 補充 — 制造過程設計輸出 — 控制計劃 十二、 FMEA在質(zhì)量體系中顧客滿意度的改進過程? 獲得顧客需求輸入DFMEA確認 /產(chǎn)品或服務的質(zhì)量PFMEA控制計劃產(chǎn)品特性 過程變量進行適當?shù)谋容^數(shù)據(jù)收集更新 PFMEA控制計劃反應計劃是過程怎樣改變反應計劃不過程改變了嗎？FMEA與控制計劃? FMEA和控制計劃是幫助提供產(chǎn)品、過程或服務有關信息的兩個主要工具。且如果採取的措施未有效防誤或過程能力未達 9σ,則發(fā)生率及探測度評分將不可能 =0.14規(guī)定定期評價之頻度刪除確已防誤或過程能力達 9σ之項目檢討及核對期間所有設計變更、過程變更、內(nèi)部失敗、外部失敗、服務資訊回饋是否均已反映入 FMEA?確定失效效應是否改變 ?嚴重度及重要性是否需變更 ?將以往採取的措施納入現(xiàn)行預防或管制措施依期間之統(tǒng)計數(shù)據(jù)對發(fā)生率及探測度重新評分計算 RPN,再依優(yōu)先對策原則擬訂建議措施並執(zhí)行 ,以達持續(xù)改善的目的 .選定具代表性之產(chǎn)品實績予以監(jiān)測與統(tǒng)計 ,並決定監(jiān)測統(tǒng)計期限依監(jiān)測統(tǒng)計之數(shù)據(jù)再評價 定期評價15 (S)評分標準建議 (I)設計 FMEA效應 判定準則 :效應的嚴重度 級別無警告的嚴重危害 嚴重級別很高 。 潛在失效模式影響車輛安全運行和 /或包含不符合政府法規(guī)情形 。 7中等 車輛 /系統(tǒng)能運行 ,但舒適性 /方便性能下降 ,顧客不滿意 。3很輕微 裝配和最後完工 /尖響聲和卡塔響聲不符合要求 ,有辨識能力的顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 (少於 25%) 。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則採用較高兩級的嚴重度 級別顧客效應 製造 /組裝效應無警告的嚴重危害嚴重級別很高。 10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。 9很高 車輛 /系統(tǒng)無法運行 (喪失基本功能 ) 。7中等 車輛 /系統(tǒng)能運行 ,但舒適性 /方便性能下降 ,顧客不滿意 。5很低 裝配和最後完工 /尖響聲和卡塔響聲不符合要求 ,多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 (多於 75%) 。3很輕微 裝配和最後完工 /尖響聲和卡塔響聲不符合要求 ,有辨識能力的顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 (少於 25%) 。117可能性 可能的失效率 Ppk 級別很高 :持續(xù)性發(fā)生的失效≧ 100件 /每千件 10 50件 /每千件 ≧ 9高 :反覆發(fā)生的失效 20件 /每千件 ≧ 8 10件 /每千件 ≧ 7中等 :偶爾發(fā)生的失效 5件 /每千件 ≧ 6 2件 /每千件 ≧ 5低 :很少有關的相似失效 1件 /每千件 ≧ 4 /每千件 ≧ 3極低 :失效不大可能發(fā)生 /每千件 ≧ 2≦ /每千件 ≧ 1 (O)評分標準建議18附錄 I ： 推薦的帶有 Ppk的 PFMEA頻度評價準則可能性 類似 的失效率 Ppk 頻度很高： 持續(xù)發(fā)生失效100/1000 1050個 每 1000件 ? 9高： 經(jīng)常發(fā)生 失效20個 每 1000件 ? 810個 每 1000件 ? 7中 等 ： 偶然性 失效5個 每 1000件 ? 62個 每 1000件 ? 51個 每 1000件 ? 4低： 相對很少發(fā)生的 失效 每 1000件 ? 3 每 1000件 ? 2極低 :失效不太可能 發(fā)生? 每 1000件? 1已經(jīng)發(fā)生失效起因已經(jīng)發(fā)生失效模式運用 現(xiàn)行過程控制（ 查出失效起因/失效模式 ）的方法到顧客處的漏網(wǎng)之魚 有多少 ？ (D)評分標準建議 (I)設計 FMEA探測度 評價準則：被設計控制探測的可能性 級別絕對不肯定 設計控制將不能和 /或不可能找出潛在的起因 /機理及後續(xù)的失效模式：或根本 沒有設計控制10很極少 設計控制只有 很極少 的機會能找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 9極少 設計控制只有 極少 的機會能找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 8很少 設計控制有 很少 的機會能夠找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 7少 設計控制有 較少 的機會能找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 6中等 設計控制有 中等 的機會能找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 5中上 設計控制有 中上 的機會能找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 4多 設計控制有 較多 的機會能找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 3很多 設計控制有 很多 的機會能夠找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 2幾乎肯定 設計控制 幾乎肯定 能夠找出潛在起因 /機理及後續(xù)的失效模式 119探測度 (D)評分標準建議 (II)過程 FMEA探測度 評價準則 檢查類型 推薦的探測度分級方法 級別A B C幾乎不可能確定 絕對 無法偵測 X 無法偵測或 沒有檢查 10很微小 現(xiàn)行控制方法將 不可能 偵測 X 僅能以間接的或 隨機檢查 來達到控制 9微小 現(xiàn)行控制方法只有 很小的機會 偵測X 僅能以 目視檢查 來達到控制 8很小 現(xiàn)行控制方法只有 很小的機會 偵測X 僅能以 雙重的目視檢查 來達到控制 7小 現(xiàn)行控制方法 可能可以 偵測 X X 以圖表方法 如 SPC來達到控制 6中等 現(xiàn)行控制方法 可能可以 偵測 X 在零件離開工站之後 以計量值量具 來控制 ,或在零件離開工站之後執(zhí)行 100%GO/NO GO測定5中上 現(xiàn)行控制方法有 好的機會 去偵測X X 在 後續(xù)的作業(yè) 中來偵錯 ,或執(zhí)行作業(yè)前準備和 首件的測定檢查 (僅適用發(fā)生於作業(yè)前準備 )4高 現(xiàn)行控制方法有 好的機會 去偵測X X 當場偵錯 或以多重的接受準則在後續(xù)作業(yè)中偵錯如庫存 ,挑選 ,設置 ,驗證 ?不接受缺陷零件3很高 現(xiàn)行控制方法幾乎 確定可以偵測X X 當場偵錯 (有自動停止功能的自動化量具 )缺陷零件不能通過2幾乎肯定 現(xiàn)行控制方法 肯定可以 偵測 X 該項目由過程 /產(chǎn)品設計了 防錯法 ,不會生產(chǎn)出缺陷零件1檢查類型 ─A:防錯 B:量測 C:人工檢查 20顧客指定 法令規(guī)定 自我選定 (嚴重度 ≧ 8)本組織 C L A顧客 1 顧客 1符號 顧客 1符號 顧客 1符號顧客 2 顧客 2符號 顧客 2符號 顧客 2符號┊ ┊ ┊ ┊ 顧客 N 顧客 N符號 顧客 N符號 顧客 N符號 (分類 )21風險順序數(shù) (RPN Risk Priority Number)前 n名項目顧客指定的重要項目 (符號 C)法令規(guī)定之特定項目 (符號 L)嚴重度 (S) ≧ 8分之項目 (符號 A)發(fā)生率 (O) ≧ 8分之項目 (高潛在的內(nèi)部失敗成本 )預期的措施方案簡易可行之項目 (不錯失的改善機會)註 :建議 D FMEA應每項對策 , 不必遵循上述之原則 .10. 優(yōu)先對策原則建議22設計或企劃品質(zhì)過程技術設施營業(yè)顧客 (必要且可行時 )開發(fā)生產(chǎn)或服務設備顧客服務採購供應商 (必要且可行時 )23決定每週研討日期決定每日研討時段決定每次參與人員24 /過程 /過程 ┊ /過程 ┊ ┊ ┊ 現(xiàn)行管制 現(xiàn)行管制 ┊ 現(xiàn)行管制 失效效應 ┊ 填表架構25功能 /過程 x失效模式 x . x失效原因 x . x . x建議措施 x . x . x . x 依據(jù)實際需要儘可能採用產(chǎn)品系列別 +產(chǎn)品別適用 (或不適用 )差異 ,以減少每次分析之時間與成本 . 序號 :便於對照26涵蓋所有 FMEA之失效模式與失效原因 ,且重要性符號 (C,L,A)須一致 .重要特性 (C,L,A)須特別管制 ,如抽樣數(shù)、頻度、記錄方法、異常處理等 .量產(chǎn)前管制計劃及量產(chǎn)管制計劃可能之差異點 :252。異常處理 — 量產(chǎn)時可由作業(yè)者自行處理 .252。 模具 袁旺 。連擊界面表納入設計管制程序167。 生產(chǎn) 魯四 。 生產(chǎn) 魯四 。 供應商品保 竹本口木項目功能(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發(fā)生率(O)(15)現(xiàn)行預防過程控制(16a)現(xiàn)行偵測過程控制(16b)探測度(D)(17)風險指數(shù)RPN (18)建議措施 (19) 責任和目標完成日(20)措施及執(zhí)行結果 (22)採取措施 (21) 責任和實際完成時效(22)1.沖壓/利用沖床將框架鐵材沖孔,成型模具取錯沖壓成類似產(chǎn)品 →尺寸規(guī)格太大→ 與機組假固定 →機組脫落→ 機組撞擊框架 →車內(nèi)異音且影像跳動7 同模具相同編號 ← 非同一人編號且無人經(jīng)管7