國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構建(文件)
【正文】 件時的職責和權限 。 （ 國務院藥監(jiān)部門對已批準生產(chǎn) 、 銷售的藥品進行再評價 ，根據(jù)藥品再評價結果 ， 可采取責令修改藥品說明書 ， 暫停生產(chǎn) 、 銷售和使用的措施；對不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品應撤銷該藥品批準證明文件 ） Xi’an Jiaotong University 3. 規(guī)章層次 在藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 流通及使用等各個環(huán)節(jié) ， 國家藥品監(jiān)督管理部門針對不良反應監(jiān)測制定了相應的規(guī)章制度 。 Xi’an Jiaotong University （ 3） 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 第 25條規(guī)定 ， 質量受權人的主要職責包括參與企業(yè)質量體系建立 、 內(nèi)部自檢 、 外部質量審計 、 驗證及 藥品不良反應報告 、 產(chǎn)品召回等質量管理活動；第 269條 、 270條規(guī)定 ， 應當 建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 ， 設立專門機構并配備專職人員負責管理；應當主動 收集藥品不良反應 ， 并作詳細記錄 、 評價 、調(diào)查和處理 ， 及時采取措施控制可能存在的風險 。 Xi’an Jiaotong University （ 6） 《 藥品召回管理辦法 》 第 12條 ， 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生 藥品不良事件 的種類 、 范圍及原因 。 Xi’an Jiaotong University 國家藥品安全 “ 十二五 ” 規(guī)劃 （ 四 ） 提升藥品安全監(jiān)測預警水平 加強基層藥品不良反應監(jiān)測 ， 健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制 ， 強化對藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警 。 Xi’an Jiaotong University 建立藥品上市后安全性監(jiān)測的法律法規(guī) ， 如制定 《 藥品上市后安全性監(jiān)測管理辦法 》 類似的 規(guī)范性文件 ， 規(guī)定藥品上市后安全性監(jiān)測的性質 、 目的 ， 各個主體的主要職責 ， 安全性監(jiān)測的形式 、 內(nèi)容 、 法律責任等 ， 為藥品上市后安全性監(jiān)測與再評價工作提供法律依據(jù) ， 保證監(jiān)測部門有法可依 。 Xi’an Jiaotong University 報告主體 （ 醫(yī)療機構 ） 現(xiàn)階段我國大多數(shù)的三級醫(yī)院設有較為完善的不良反應監(jiān)測機構 ， 能夠對多數(shù)的用藥群體有較為直觀的追蹤或記錄 ， 因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測 ADR的主要場所 ， 進而能夠及時將 ADR情況進行有效報告 。 包括國家級專家評估委員會與省級專家評估委員會兩個級別 ，前者主要是對于國家 ADR監(jiān)測中心收集到的死亡病例報告進行逐一評價 ， 后者主要對轄區(qū)內(nèi)的新的 、 嚴重的 ADR進行關聯(lián)性分析評價 。 Xi’an Jiaotong University 美國 ADR的特點 1. 發(fā)生率 : 增長很快 ,10年 增漲了 ,僅 2023年發(fā)生率占 10年總和的 % 2. 類型 : A型 34%, B型 66% 3. 患者 : 住院 56%, 門診 41%, 其他 3%, 以特殊人群為多 4. 劑型 : 注射劑 66%, 口服 32%, 其他 2% 5. 上市時間 : 以 上市兩年內(nèi) 新藥發(fā)生率最高 6. 致死性 ADR: 447例 , 占總數(shù)的 8%, 25%發(fā)生在用藥后頭 2h, %發(fā)生在 31天內(nèi)，主要是肝膽疾病、心衰、心肺驟停及粒細胞減少。報告方法分三種 :① 醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn) 問題可通過免費 800電話傳真或郵寄給 FDA。 強制報告分為嚴重的、意外的個體 報告，定期報告和特殊報告三種類型。 其目標之一是為患者 、 醫(yī)務人員正確地使用藥品提供更完善的信息 ， 以促進公眾健康 。 來自歐盟的報道 Xi’an Jiaotong University 是歐盟藥物警戒工作的特色制度，目的是向歐盟提供世界藥品安全信息，內(nèi)容涉及藥物安全性總體評價，新發(fā)現(xiàn)的安全問題風險利益評估等。自發(fā)報告由國家藥物檢測機構組織的報告和醫(yī)藥學期刊報告組成正式和非正式報告；強制性報告針對制藥企業(yè)，上報方式分集中報告與逐級上報。 日本的藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)主要由 三部分 組成 ， 即： 醫(yī)院 藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 藥品 生產(chǎn) 企業(yè)不良反應報告系統(tǒng) 藥店 不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 1997年 ， 醫(yī)院和藥店不良反應監(jiān)測系統(tǒng)被藥品安全數(shù)據(jù)報告系統(tǒng)所取代 。 該監(jiān)測系統(tǒng)包括三部分 ， 即 藥品的再審查 、 藥品的再評價 、 藥品不良反應報告系統(tǒng) 。 上市后用藥人群情況 、 藥物的用法 、 用量都與臨床試驗階段不同 ，對其進行安全性監(jiān)測以得到新的安全信息 。 主要目的是為各成員國管理機構與 EMEA之間就藥物監(jiān)測提供交流平臺 ， 統(tǒng)一評價標準 ， 就藥物監(jiān)測方面的問題形成統(tǒng)一的原則和程序 ， 制定藥物監(jiān)測指導規(guī)范 ， 統(tǒng)一術語 。 自愿報告系統(tǒng) 企業(yè)強制報告系統(tǒng) Xi’an Jiaotong University 1975年 歐洲專利藥品委員會成立 ， 承擔歐共體藥物警戒的職責 ?；颊咭部蓳艽?800電話自己報告。 通過自愿上報系統(tǒng)和企業(yè)強制報告系統(tǒng)收集的有關藥品不良反應的報告都將進入不良事件報告系統(tǒng) 。 Xi’an Jiaotong University 技術分析評價中心 隨著我國 ADR監(jiān)測體系的不斷完善 ， ADR報告的數(shù)量越來越多 ， 我國已進入 ADR大數(shù)據(jù)階段 ， 該中心依托于醫(yī)學高?；蛳嚓P科研機構 ， 主要是討論并確定關于藥品與可疑 ADR/ADE相關性的方法學 ， 并應用不同的數(shù)據(jù)處理或挖掘方法 ， 對大量集中的數(shù)據(jù)進行分析 ， 系統(tǒng)性的對數(shù)據(jù)進行回顧性評價 ， 以發(fā)現(xiàn)危險信號 ， 為 ADR監(jiān)測中心提供技術參考 ， 進而有效地控制潛在的藥品風險 Xi’an Jiaotong University FDA不良反應報告數(shù)量 1990年 83310； 1991年 83517； 1992年 117718； 1993年 136836； 1994年 1
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