【正文】 責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃5 .4 .2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：ａ）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ；ｂ）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)３）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源（人力、設(shè)施、工作環(huán)境等）。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)５ .5職責(zé)和權(quán)限２）規(guī)定不同職能間的接口，包括職能層次間相互關(guān)系。5管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：ａ）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。對(duì)體系運(yùn)行中存在的重大問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告、協(xié)調(diào)，以使其盡快解決。２）約通的內(nèi)容為 QMS的過程及其有效性，包括質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況及其效果。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé) 管理評(píng)審５ .６ .１ ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)ｂ）充分性由于組織對(duì)體系的認(rèn)識(shí)和過程的識(shí)別受到各種因素的制約，初期的識(shí)別不一定很充分，通過實(shí)際運(yùn)行會(huì)發(fā)現(xiàn)問題。但是這種調(diào)整應(yīng)在管理評(píng)審中做出決定。顧客反饋；c)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)7）組織內(nèi)外提出的對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品等方面改進(jìn)的建議。三、資源管理?理解要點(diǎn)1）標(biāo)準(zhǔn)突出強(qiáng)調(diào)了資源管理在 QMS中的重要地位，規(guī)定的內(nèi)容、范圍和要求更為具體和明確。三、資源管理６．２人力資源６．２．１總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 三、資源管理６ .2 三、資源管理?理解要點(diǎn)1) 組織應(yīng)識(shí)別從事對(duì)質(zhì)量有影響活動(dòng)人員的能力需求。3) 組織可以根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃要求，以及培訓(xùn)后的實(shí)際效果對(duì)所提供的培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，還應(yīng)讓他們認(rèn)識(shí)到本職工作對(duì)組織質(zhì)量管理體系的影響和意義，從而積極有效地工作，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而作貢獻(xiàn)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：ａ） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；ｂ） 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； 三、資源管理?理解要點(diǎn)１）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要，識(shí)別、提供和保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施、設(shè)備，包括：ａ）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備，如藥品生產(chǎn)所必須的無菌車間、潔凈設(shè)備等；三、資源管理b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必須的設(shè)備、硬件和軟件，如機(jī)床、加工設(shè)備、控制軟件等。 三、資源管理?理解要點(diǎn)１）工作環(huán)境，是指工作條件的組合。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ）。注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。組織應(yīng)按產(chǎn)品的特性和特征來識(shí)別和確定哪些是形成產(chǎn)品所要求的一系列過程。 四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)—— 對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，組織可以制訂質(zhì)量計(jì)劃。d）組織確定的任何附加要求四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?理解要點(diǎn)１、組織應(yīng)識(shí)別顧客的需求和期望，從而確定顧客要求。６、組織確定的附加要求包括：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、正式對(duì)外公布的承諾、內(nèi)部規(guī)定等四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)a)若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?理解要點(diǎn)１、 在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前，組織應(yīng)把已識(shí)別的顧客要求與組織所確定的附加要求一起進(jìn)行評(píng)審，并應(yīng)確保：—— 產(chǎn)品要求已明確；—— 在接受顧客沒有書面說明的要求時(shí)，事先得到確認(rèn)；—— 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)等不一致的合同或訂單要求得到解決；—— 組織具有滿足規(guī)定要求的能力。５、應(yīng)有傳遞產(chǎn)品要求評(píng)審及合同修訂信息的渠道和辦法。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)７、合同評(píng)審的形式：?書面合同的評(píng)審：—— 簡(jiǎn)單的方式：在訂單、合同、顧客訂購(gòu)登記單上由授權(quán)人簽字，注明日期，簽署意見等。顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?理解要點(diǎn)１）與顧客進(jìn)行有效溝通是及時(shí)充分了解顧客的前提，也是落實(shí)顧客要求意識(shí)階措施。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。d) 對(duì)參與活動(dòng)的不同組織或技術(shù)接口關(guān)系作出規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 )。a 四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?理解要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是針對(duì)所要設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品的具體要求，因此應(yīng)輸入與產(chǎn)品有關(guān)的信息并保持記錄；組織應(yīng)盡可能將所有輸入要。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。必須適時(shí)更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃。b)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、目的和責(zé)任部門。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a ）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：ｂ）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。產(chǎn)品信息 。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?非 書面合同的評(píng)審：—— 對(duì)電話和口頭訂貨：記錄下訂貨細(xì)節(jié)（采用統(tǒng)一的表格），并復(fù)讀給顧客，記錄顧客的意見；或采用傳真予以確認(rèn)；—— 對(duì)網(wǎng)上和電子郵件訂貨：可以評(píng)審網(wǎng)上發(fā)布的產(chǎn)品的有關(guān)信息，如產(chǎn)品目錄、廣告內(nèi)容、價(jià)格、交貨方式和時(shí)間等。 ３、應(yīng)針對(duì)如何解決顧客的要求、組織的能力以及兩者之間的差異來進(jìn)行評(píng)審。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。２、顧客要求包括顧客的需求和期望，如：—— 合同要求，包含：可用性等質(zhì)量要求、交付方式和期限、支持服務(wù)等；—— 非顧客規(guī)定的要求，但對(duì)預(yù)期的或特定的用途是必不可少的，如：特定的使用說明、配件，服務(wù)相關(guān)的技術(shù)或防范措施等；四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)另外，隱含的顧客需求和期望，如：ａ）客觀上存在這種需要，但尚未規(guī)定出來；ｂ）不需要給予明確確定，大家約定俗成；３、與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任，其中包括法規(guī)和法律的要求，如：強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家和地方法規(guī)等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)可以應(yīng)用條款 “設(shè)計(jì)和開發(fā) ”的要求。 四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織對(duì)于實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，策劃輸出應(yīng)適合組織運(yùn)行方式。 四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?理解要點(diǎn) “ 過程 ” 是指利用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。３）組織應(yīng)控制和管理工作環(huán)境。c）為確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效運(yùn)行，配備的支持性服務(wù)設(shè)施，如維修、通訊設(shè)備等。c）支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。組織應(yīng)保存教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄，以證明從事對(duì)質(zhì)量有影響活動(dòng)人員的能力符合要求，培訓(xùn)過程有效，并符合培訓(xùn)計(jì)劃要求。組織應(yīng)確保員工能清楚地了解他們所從事工作與其他過程的相關(guān)性和接口，以及此項(xiàng)工作的重要性和所承擔(dān)的責(zé)任。培訓(xùn)計(jì)劃可以包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方法、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)所需的資源、確定必要的支持。b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 這些人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，并具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗(yàn)，才能勝任其所擔(dān)任的工作。資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)?理解要點(diǎn)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容相關(guān)的措施：1)組織質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，例如：增加內(nèi)部審核頻次、組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整、各職能部門職責(zé)權(quán)限的變動(dòng)、采用新工藝、新技術(shù)、改進(jìn)老的工藝過程；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)，例如：提高產(chǎn)品質(zhì)量水平、增加產(chǎn)品的新功能、開發(fā)綠色產(chǎn)品等；3)及時(shí)供應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必需的資源，例如：技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、技術(shù)和方法、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件等?？赡苡绊戀|(zhì)量管理體系的變更；g)預(yù)防和糾正措施的狀況； ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé) 評(píng)審輸入５．６．２評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)c）有效性；ＱＭＳ的有效性通過ＱＭＳ的運(yùn)行結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，看其是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，并用顧客反饋、過程業(yè)績(jī)、顧客滿意來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性，發(fā)現(xiàn)存在的問題，進(jìn)行改進(jìn)。２）對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)，確保 QMS持續(xù)的 : a）適宜性 :由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境、新技術(shù)、顧客的需要和期望的變化，要求組織的ＱＭＳ不斷的變化以達(dá)到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的適宜性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)４）內(nèi)部溝通與過程的組織和技術(shù)接口性質(zhì)不同。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé) 內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。２）管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：ａ）確保建立和保持 QMS的過程，只有所有過程協(xié)調(diào)地和有序地實(shí)施， QMS方能有效運(yùn)行。c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。2 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)４）職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定方式：１．組織機(jī)構(gòu)圖２．崗位職責(zé)規(guī)定等。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。1５）策劃應(yīng)確保變更在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并確保變更期間 QMS的完整性。２）對(duì)ＱＭＳ策劃的關(guān)鍵過程是：識(shí)別實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)有關(guān)的ＱＭＳ過程，形成過程網(wǎng)絡(luò)，明確輸入輸出和接口，規(guī)定職責(zé)。5）質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量與判定為評(píng)價(jià) QMS的有效性提供依據(jù)。質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ） Ｃ）組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針定期評(píng)審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性；?。洌?duì)質(zhì)量方針的制定、審批、評(píng)審和修訂應(yīng)進(jìn)行控制。C）對(duì)滿足要求的承諾（包括顧客要求也包括顧客　雖沒有規(guī)定但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求）；?。洌?duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)?理解要點(diǎn)1）對(duì)質(zhì)量方針的要求ａ）質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，以質(zhì)量管理原則作為制定方針的基礎(chǔ)；ｂ）與組織的宗旨相適應(yīng)，是組織總體經(jīng)營(yíng)方針的組成部分；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)為此，最高管理者應(yīng)： ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)１．確定顧客的需求和期望：２．將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求： ３．使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足： 特別要重視法律、法規(guī)和社會(huì)的要求４．顧客包括：現(xiàn)有顧客、潛在顧客、最終顧客；５．顧客的期望：在合理情況下對(duì)產(chǎn)品性能和附　　加價(jià)值的期望。顧客為關(guān)注焦點(diǎn)）進(jìn)行管理評(píng)審； d） 確保資源的獲得 。ａ）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)ｂ）制定質(zhì)量方針；５ .1ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系４）控制的內(nèi)容：質(zhì)量記錄的收集、分類、編目、標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期和處置等。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條要求進(jìn)行控制。2）本標(biāo)準(zhǔn)所指的質(zhì)量管理體系文件可以是采用任何媒體的，它們可以包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等，另外，也可將分為內(nèi)部文件和外來文件（包括：標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的技術(shù)資料、實(shí)樣和圖紙等 ）。a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系b）必要時(shí)對(duì)文件