質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 品工藝不同的情況，應(yīng)對不同規(guī)格的產(chǎn)品進行分別回顧。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 1檢驗結(jié)果趨勢圖 1（略） ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 2檢驗結(jié)果趨勢圖 2（略） ? …… ? 評價 （舉例）： XX產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對 XX等指標(biāo)應(yīng)加強控制試驗研究。 ? 工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： ? 時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號 ? 環(huán)境監(jiān)測回顧 ? 對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析。 ? 評價： XXXX XXXX XXXX 偏差調(diào)查 ? 偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況 偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由 XX問題產(chǎn)生偏差有 XX起，呈 XX趨勢，今后需加強對 XX的控制。變更的相關(guān)工作均以完成，且達到了變更的效果。 ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧 ? 本年度 XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品不良反應(yīng) XX例，主要表現(xiàn)為 XX（ XX例）、 XX（ XX例）、 XX（ XX例）。 ? 結(jié)論： XXXX XXXX XXXX（舉例） XX年度， XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。 ? 相關(guān)研究回顧 ? 闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。 ? 驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號 評價： XXXX XXXX XXXX 產(chǎn)品退貨 /召回 /投訴 /不良反應(yīng)情況回顧 ? 投訴情況回顧 ? 序號投訴編號批號投訴發(fā)生時間 /內(nèi)容問題原因 /調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備 注 評價： XXXX XXXX XXXX（舉例） XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于 XX方面引起，建議進行 XX方面的整改。 ? 變更內(nèi)容描述變更類別變更時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價 如設(shè)備 如標(biāo)準(zhǔn) *注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗證或相關(guān)研究等。 ? 未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但 XX階段 XX項目監(jiān)測值呈 XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進行 XX方面的整改。） 公共系統(tǒng)回顧 ? 工藝用水回顧 ? 與 XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水 /純化水使用點共有 XX個，日常監(jiān)測項目有 XX、 XX等。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“ OOS及偏差調(diào)查”中進行調(diào)查分析。 成品檢驗結(jié)果回顧 ? 介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。 ? 評價 （舉例）： XX批次在 XX工序 XX步驟中，由于 XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號為 XX的偏差報告，應(yīng)采取 XX措施進行改進。 ? 根據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告相關(guān)制度》的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱 /規(guī)格）進行年度質(zhì)量回顧，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的一致性。 評價： XXXX XXXX XXXX 工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測結(jié)果若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)對異常情況進行回顧，包括異常表現(xiàn)、異常原因、涉及產(chǎn)品批號、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及采取的措施等。 ? 趨勢圖 1（略） ? 趨勢圖 2（略） ? …… ? 評價： （舉例） XX階段 XX項目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的 XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取 XX措施， XX批已按偏差處理，偏差編號為 XX。 年度藥品質(zhì)量回顧分析概要 1工藝用水回顧：應(yīng)對生產(chǎn)涉及的工藝用水制水點和生產(chǎn)車間使用點日常監(jiān)測情況進行總結(jié)分析 例如：與 XX產(chǎn)品（劑型）相關(guān)的注射用水 /純化水使用點共有 XX個，日常監(jiān)測項目有 XX、 XX等。 ? 各藥品生產(chǎn)企業(yè)對重點品種進行年度質(zhì)量回顧分析時，應(yīng)全面回顧可能影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，進行風(fēng)險排查，消除安全隱患，分析質(zhì)量趨勢，提出改進的措施和建議，確保藥品質(zhì)量。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取合適的分析方法或軟件對數(shù)據(jù)進行趨勢分析。 各藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向區(qū)、市、縣食品藥品監(jiān)督局報送《藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品年度質(zhì)量回顧分析概要》 ? 藥品年度質(zhì)量回顧分析報告回顧周期應(yīng)覆蓋一年的時間，始末日期不必與日歷的一年相一致，但必須保證上下年度回顧周期不出現(xiàn)時間空缺； ? 藥品年度
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