【正文】 配備足夠的檢驗(yàn)人員，并且上述人員都應(yīng)具有中專以上技術(shù)水平，經(jīng)培訓(xùn)考試合格。 3. 品管部負(fù)責(zé)定期跟蹤原料和產(chǎn)品所適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口國的衛(wèi)生要求，確保其為最新版本。經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入生產(chǎn)。不合格品由檢驗(yàn)員作好標(biāo)示或通知現(xiàn)場 立即予以返工。 最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括：成品感官檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等。 6. 記錄要求 各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)使用統(tǒng)一的原始記錄表，記錄的數(shù)據(jù)必須書寫工整，不得潦草，涂改必須簽名，以示負(fù)責(zé)。 ? 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)批量的原物料的不合格品的評(píng)審和處置。篩選 /返工后的原物料應(yīng)規(guī)定程序重新檢驗(yàn)。成品讓步放行需經(jīng)由生產(chǎn)部與業(yè)務(wù)部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。 品管對(duì)于已回收的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)，提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并按本程序 條款進(jìn)行評(píng)審和處置。 4 程序 產(chǎn)品批次號(hào)的確定： 原輔料以原料生產(chǎn)日期為批號(hào)，產(chǎn)品均以生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)作為批次識(shí)別號(hào)。 表 1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 加工狀態(tài) 生產(chǎn)階段 標(biāo)識(shí)形式 標(biāo)識(shí)內(nèi)容 責(zé)任部門 原料 進(jìn)貨 物料標(biāo)示單 品名 /規(guī)格 數(shù)量 產(chǎn)地 /供應(yīng)商 進(jìn)廠日期 檢驗(yàn)狀態(tài) 品管部、倉管 半成品 生產(chǎn)過程 半成品標(biāo)示單 品名 /規(guī)格 生產(chǎn)時(shí)間 生產(chǎn)部 成品 包裝過程 盒外標(biāo)示 成品標(biāo)識(shí)單 品名 /規(guī)格 生產(chǎn)日期 檢驗(yàn)狀態(tài) 包裝車間 不良品 生產(chǎn)過程 不良品標(biāo)示單 品名 /規(guī)格 數(shù)量 處理措施 檢驗(yàn)日期 品管部 廈門開潤工貿(mào)有限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 4 頁共 14 頁 生效日期： 20xx 年 4 月 21 日 表 2 產(chǎn)品追溯流程 流程順序 責(zé)任部門 追溯文件 /記錄名稱 識(shí)別內(nèi)容 流程 1 業(yè)務(wù)部 訂單 /合同 發(fā)貨單 /裝柜明細(xì)單 產(chǎn)品品名 /規(guī)格 客戶名 交付日期 產(chǎn)品品名 /規(guī)格 /數(shù)量 生產(chǎn)日期 /批號(hào) 流程 2 倉庫 成品入庫單 出庫單 產(chǎn)品品名 /規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)日期 /批號(hào) 流程 3 生產(chǎn)部 各生產(chǎn)報(bào)表 領(lǐng)料單 原料出入庫登記表 原料品名 /規(guī)格 原料批號(hào) 原 料領(lǐng)用日期 原料領(lǐng)用數(shù)量 產(chǎn)品生產(chǎn)日期 /批號(hào) 流程 4 品管部 各檢驗(yàn)報(bào)告 /記錄 品名 /規(guī)格 生產(chǎn)日期 檢驗(yàn)日期 流程 5 采購 請(qǐng)購單 原料驗(yàn)收記錄 原料進(jìn)貨狀況登記表 品名 /規(guī)格 /數(shù)量 供方 原料生產(chǎn)日期 原料使用日期 原料使用完畢日期 廈門開潤工貿(mào)有限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 5 頁共 14 頁 生效日期： 20xx 年 4 月 21 日 1． 產(chǎn)品回收的類型 2． 有如下幾種情況的，可能要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回收： －收到客戶投訴。 通知 (1) 一旦確定產(chǎn)品必須回收，業(yè)務(wù)部應(yīng)立即通過電話、傳真或廣告迅速通知貿(mào)易商、進(jìn)口商、零售商和其它相涉及機(jī)構(gòu)。 (5) 公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品回收信息向貿(mào)易商、進(jìn)口 商及其它相關(guān)機(jī)構(gòu)傳達(dá)，信息傳達(dá)的時(shí)間以接到產(chǎn)品回收指令到通知全部客戶 /貿(mào)易商為準(zhǔn)，在周一至周六，時(shí)間不超過 4 小時(shí)，在周日時(shí)間不超過 6 小時(shí)。 回收產(chǎn)品的儲(chǔ)存： 廈門開潤工貿(mào)有 限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 6 頁共 14 頁 生效日期： 20xx 年 4 月 21 日 回收回來的產(chǎn)品應(yīng)和那些未發(fā)貨的產(chǎn)品（如果有的話）一起存放在專門的不合格品區(qū)內(nèi)，和正常品分開，并有清晰的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：回收品原因、處理方案、數(shù)量、處理部門等信息。 回收程序測試 產(chǎn)品回收小組應(yīng)在適當(dāng)時(shí)組織相關(guān)部門人員組織對(duì)產(chǎn)品回收計(jì)劃的演練，并在事故或緊急情況發(fā)生后對(duì)召回程序做出評(píng)審和修訂，以確保程序使用的有效性。 對(duì)于回收的產(chǎn)品，品管部和生產(chǎn)部應(yīng)提供相應(yīng)的控制措施，以避免已回收的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)和環(huán)境可能造成的危害。 公司內(nèi)所有的工作程序和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)得到相應(yīng)人員和主管的審批，經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)蓋“受控”印章。 文件的修改必須得到原審批人的審批，不能隨意更改。 所有質(zhì)量記錄每月整理后歸檔保存，至少保存三年。 廈門開潤工貿(mào)有限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 8 頁共 14 頁 生效日期： 20xx 年 4 月 21 日 驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃安排，以確定質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，每年至少進(jìn)行兩次內(nèi)部審核。 核員要對(duì)相關(guān)部門提出 的糾正措施完成情況進(jìn)行追蹤督查，一直至項(xiàng)目整改完成為止。 以上書面資料至少保留三年。 3 培訓(xùn)要求 組織工廠質(zhì)量管理的培訓(xùn)，包括工廠質(zhì)量體系文件、規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。 4 新員工的培訓(xùn) 新員工報(bào)到時(shí)，應(yīng)以適當(dāng)形式向新員工提供指導(dǎo) ,內(nèi)容包括： A：工廠的質(zhì)量方針、目標(biāo)及組織機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生基本知識(shí)等； B：工廠的規(guī)章制度； C：質(zhì)量意識(shí)。形式包括： A：書面考試或口試； B：實(shí)際操作技能測試。 檢驗(yàn)員由相關(guān)部門統(tǒng)一培訓(xùn)，考核合格并取得上崗證。 b) 日常保養(yǎng)的主要內(nèi)容：清除設(shè)備表面的糖漬、 鹽漬、污物，使機(jī)器外觀清潔；潤滑各滑動(dòng)面，按時(shí)加油、換油、檢查液壓油，油質(zhì)是否符合要求，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。 2 設(shè)備日常檢查操作 1) 用于制造、包裝、儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)備器具，應(yīng)定期清洗、消毒，具體參照清洗消毒操作規(guī)程。 5) 生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管，并對(duì)嫌疑產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)處理。 a) 所有儀器設(shè)備必須有合格證，及使用說明書，合格證和使用說明書統(tǒng)一歸檔管理。 e) 員工應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備檢查一次，如果未發(fā)現(xiàn)異常便可開始生產(chǎn)，在 生產(chǎn)使用過程中，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行定時(shí)或不定時(shí)的檢查，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停機(jī)維修，當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后詳細(xì)檢查一次。檢查其外觀、型號(hào)、計(jì)量合格證書 /標(biāo)志以確保符合精度要求和測試性能要求。 3 現(xiàn)有檢測器具的控制：品管部還應(yīng)依據(jù)《計(jì)量器具檢定計(jì)劃表》，及時(shí)安排將到檢定校準(zhǔn)周期時(shí)限的檢測器具的檢定 /校準(zhǔn)。也可統(tǒng)一按規(guī)定重新編號(hào)標(biāo)識(shí)。金屬探測器經(jīng)測試沒有反應(yīng)的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，操作員進(jìn)行調(diào)機(jī)，恢復(fù)正常后，前一小時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)隔離并重新檢測一遍。 ? 金屬探測器經(jīng)測試沒有反應(yīng)的，存在失靈現(xiàn)象的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，操作員進(jìn)行調(diào)機(jī)，恢復(fù)正常后，前一小時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)隔離并重新檢測一遍。 三、異常產(chǎn)品處理 金屬探測發(fā)現(xiàn)的異常產(chǎn)品，應(yīng)由操作員進(jìn)行排查，盒裝產(chǎn)品須將內(nèi)包裝產(chǎn)品一個(gè)一個(gè)投入金探器進(jìn)行檢查，找出有金屬異物的單包裝產(chǎn)品，異常產(chǎn)品應(yīng)放置在車間內(nèi)專門收集金屬異物專用桶槽內(nèi)，由品管員對(duì)其進(jìn)行原因分析和提出糾正措施。 （五） 如發(fā)現(xiàn)測試塊通過探頭而儀器不能報(bào)警停機(jī)時(shí) ，則應(yīng)打開儀器控制箱，調(diào)節(jié)靈敏度按鈕，注意應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置調(diào)整儀器靈敏度，切忌過分追求高靈敏度，否則將導(dǎo)致返工率提高，儀器不穩(wěn)定。 5 標(biāo)準(zhǔn)溯源 品管部應(yīng)保管好內(nèi)部校準(zhǔn)用的傳遞標(biāo)準(zhǔn)，所使用的傳遞標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國際或國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，如通過國家法定認(rèn)證的計(jì)量所傳遞。應(yīng)根據(jù)使用頻率及有關(guān)規(guī)定確定其校準(zhǔn)和檢定周期。 g) 對(duì)生產(chǎn)加工和檢測監(jiān)控儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)和修理應(yīng)填寫生產(chǎn)加工和檢測監(jiān)控用儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)和修理記錄 廈門開潤工貿(mào)有限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 12 頁共 14 頁 生效日期： 20xx 年 4 月 21 日 廈門開潤工貿(mào)有限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 13 頁共 14 頁 生效日期 ： 20xx 年 4 月 21 日 1 品管部應(yīng)對(duì)所管理的全部檢測器具建立臺(tái)帳，并負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)屬國家強(qiáng)制檢定的檢測器具定期的進(jìn)行檢定 /校準(zhǔn)。 c) 操作人員應(yīng)嚴(yán)格按儀器設(shè)備使用說明書操作。必要時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行修補(bǔ)。對(duì)不同部件應(yīng)按時(shí)加潤滑劑進(jìn)行潤滑，確保機(jī)器無異常磨損。 2) 維修保養(yǎng) a) 維修保養(yǎng)是在設(shè)備使用半年以后或生產(chǎn)旺季前進(jìn)行； b) 根據(jù)設(shè)備的使用情況，對(duì)部分零部件拆卸、清洗、修復(fù)； c) 對(duì)設(shè)備的各個(gè)間隙進(jìn)行調(diào)整，更換個(gè)別易損件； d) 清除設(shè)備油垢，作好潤滑工作； e) 清除電器裝置上的污物，檢查電器裝置，保證電器各部件處于完好狀態(tài)； f) 清洗附件，疏通油路； g) 對(duì)設(shè)備的維修，若本企業(yè)無能力可委托生產(chǎn)廠 家進(jìn)行。 關(guān)鍵工序操作工必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗 廈門開潤工貿(mào)有限公司 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： KR/GMP－ 01 章節(jié)號(hào)： 16 標(biāo) 題： 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求 修訂次： 0 第 11 頁共 14 頁 生效日期： 20xx 年 4 月 21 日 1 生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)：分為日常保養(yǎng)、維修保養(yǎng)和零時(shí)故障的維修三種形式。 對(duì)從事特殊工種人員，培訓(xùn)考核按下述程序執(zhí)行。 6 培訓(xùn)考核 員工培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施后應(yīng)視情況決定是否進(jìn)行考核。各有關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門員工的培訓(xùn)，包括專業(yè)理論和實(shí)際操作技能培訓(xùn)，以及新標(biāo)準(zhǔn)、新工藝、新技術(shù)的推廣實(shí)施及安全知識(shí)培訓(xùn)等。 各部門編制員工培訓(xùn)計(jì)劃可以根據(jù)實(shí)際需要并考慮以下因素： A：工藝變化； B：采用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新設(shè)備； C：質(zhì)量體系發(fā)生變化； D：人員調(diào)整、部門人員職責(zé)變化； E：可能引起質(zhì)量變化的其它因素； F：新進(jìn)人員。 每次審核結(jié)束后，審核組必須向總經(jīng)理提交一份完整的書面總結(jié)報(bào)告。 審核員由公司指定，必須是經(jīng)培訓(xùn)合格的人員或具有相當(dāng)工作經(jīng)驗(yàn)的人員。 未經(jīng)許可，質(zhì)量工作記錄不得復(fù)印、摘抄。 質(zhì)量工作記錄每日作一次整理。 作業(yè)文件不能只是保存在行政部，在作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)有效文件配合指導(dǎo) 的工作。 對(duì)于外購物資的客訴案，采購受單后，應(yīng)及時(shí)將案情用傳真的方式通知供貨商，督促其采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施；必要時(shí)，采購應(yīng)先行會(huì)同品管部人員制定產(chǎn)品回收計(jì)劃，由業(yè)務(wù)部回收發(fā)往銷售單位的剩余產(chǎn)品，以避免更大的危害和損失。 回收品異常的原因追查和再發(fā)防止措施 品管部和生產(chǎn)部接受客訴案后，通過公司內(nèi)部標(biāo)識(shí)和檔案，對(duì)不合格品 的發(fā)生原因，從生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，并將不合格批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量、進(jìn)入銷售環(huán)節(jié)的數(shù)量、銷售區(qū)域分布廣度和企業(yè)現(xiàn)存數(shù)量等信息，記錄于產(chǎn)品回收計(jì)劃中，作為回收操作的執(zhí)行依據(jù)。將檢驗(yàn)結(jié)果記錄于《產(chǎn)品回收?qǐng)?bào)告》中，并提出相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。 補(bǔ)貨和物流安排 ： 在客戶和銷售商處的回收品應(yīng)盡快被送回公司，為禰補(bǔ)客戶的損失，業(yè)（ 1） 消費(fèi)者食用后會(huì)嚴(yán)重危害健康，甚至導(dǎo)致消費(fèi)者死亡； （ 2） 消費(fèi)者食用后可能會(huì)對(duì)其健康造成一定損害； （ 3） 不危害消費(fèi)者健康，只是由于產(chǎn)品某種性能不滿足顧客要求。 (3) 業(yè)務(wù)部應(yīng)負(fù)責(zé)確保通過電話、傳真通知到所有的收貨人，并隨后寄發(fā)書面回收函件以獲得法律上的保證。 －公司內(nèi)部的報(bào)告顯示產(chǎn)品有問題的。 根據(jù)表 2《產(chǎn)品追溯性流程》，有關(guān)責(zé)任部門 /人員應(yīng)保證所需要標(biāo)識(shí)內(nèi)容都記錄在相應(yīng)文件 /記錄中。 2 范圍 本程序適用于從原輔料至生產(chǎn)過程中半成品、成品、交付所有階段標(biāo)識(shí)以達(dá)到可追溯性的目的。 b、 召回 對(duì)于已進(jìn)入流通領(lǐng)域經(jīng)后