供應商的風險管理--王彥忠(文件)
【正文】 的， 原輔料供應商風險管理的重點 . 工藝控制 各個參數(shù)是怎么控制的？其實這并不一定是評估你的工藝路線對不對，而是以了解為目的，從現(xiàn)場的一問一答中去評估操作員對工藝的理解對SOP的執(zhí)行利度。變更控制首先得控制公司所有的變更能按照這個 SOP來做，其次重點在于如何評估該變更是否對原輔料的質量有影響。所以大家不要覺 原輔料供應商風險管理的重點 . 得寫記錄，做文件是個不大重要的工作，其實只有它們的存在，才有我們質量管理體系的存在。 審計報告 開始審計 審計方法 看什么 審計組管理 審計行為和技巧 審計報告 通則 開始審計和制定審計報告 搜集證據(jù) 人、文件、產(chǎn)品 程序中怎么說的？（計劃的） 應該發(fā)生什么？（需要的） 什么發(fā)生了？（實際的） 有區(qū)別嗎？（差距） 應該改正的行為？（計劃的 VS. 實際的） 應該改正的標準（計劃的 VS. 需要的） 記住 “有規(guī)程 ,并按照規(guī)程去做 ” 開始審計和制定審計報告 — 通則 審計過程 制定整改行動 被審人員 需要 考慮 ?回顧審計 缺陷以 理解潛在風險 和問題 ?制定恰當?shù)?糾正 和 預防措施 ?確保 及時完成達成一致的 糾正 和 預防措施 審計管考慮 關鍵缺陷的反饋 行動計劃的反饋 提供相關的證據(jù) –文件、記錄、檢驗結果或調查報告 –樣品 –趨勢數(shù)據(jù) 重新審計 制定整改行動 審計過程 追蹤整改行動 負責人和日期 需要延期，考慮延期關閉的影響 上報無法解決的問題 上報沒有按期完成的行動 整改行動的關閉 . 審計過程 .. 五 、 原輔料供應商風險管理的重點 通常制劑企業(yè)對原輔料企業(yè)風險管理的重點： 管理體系 質量管理體系 變更控制 供應商管理 工藝控制 實驗室 糾正與預防性措施 對不合格品的處理，返工或重新加工 原輔料供應商風險管理的重點 . 管理體系 供應商有書面的質量方針和經(jīng)營策略。 描述供應商的工藝 和 系統(tǒng) 審計報告 缺陷 級別 [關鍵 / 主要 /次要 /好的行為 ] 缺陷名稱 缺陷描述和相關證據(jù) 建議 （如需要） 被審計公司的回應 整改行動 完成日期 審計報告 審計發(fā)現(xiàn)的分類 –關鍵 缺陷 ：很可能對患者和消費者 帶來 負面 的 影響，可能導致安全 、污染、 產(chǎn)品劑量 、 純度或多個關聯(lián)的主要缺陷 引起的 系統(tǒng)失敗。 范圍 –被審計的系統(tǒng) 、生產(chǎn)工序、 產(chǎn)品和物料 、 工廠 目的 –審計的 目的如 ：開發(fā)新供應商或者供應商的發(fā)生了影響產(chǎn)品質量的重大變更。 如以下由重大偏差引起的： ?與質量標準的偏差； ?投訴； ?引起生產(chǎn)的偏差。 –工藝過程：檢查把物料從一個狀態(tài)轉換成另一個狀態(tài)（如：混合、放行）的過程，評估其是否按照預定的要求進行，或者評估其按照預定的要求進行后是否能夠到達預定的目的 ； 審計類型 按照審計的范圍審計可分為： –系統(tǒng)：對為了達到同一目的所有相關過程的檢查（例如：空調系統(tǒng)、變更控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，有時在評估質量管理系統(tǒng)時同時檢查許所相關系統(tǒng)）。 切記：一切審計發(fā)現(xiàn)都是基于事實，而不是感覺。 ASQ definition (American Society of Quality) 美國質量協(xié)會： 系統(tǒng)的，獨立的，對獲得的證據(jù)有文件記錄的過程，通過客觀評價確定與采用審計標準的差異程度 IIA definition (Institute of Internal Auditors) 內部審計協(xié)會： 審計＝保證＋顧問 審計的發(fā)展 過去： 審計官＝警察，簡單地檢查符合性，如能夠發(fā)現(xiàn)問題，才能抓住我。 四 、 供應商的審計流程 供應商審計的 目的 理想模式 ： 現(xiàn)實情況： 審計應是增值！ 起始物料 固定 工藝過程 固定 產(chǎn)品 固定 起始物料 變動 工藝過程 變動 產(chǎn)品 固定 供應商審計的 目的 發(fā)現(xiàn)質量及法規(guī)符合方面不足的證據(jù)。 供應商的管理方法 5. 質量投訴 當供應商的物料出現(xiàn) OOS或者由于供應商物料引起產(chǎn)品質量問題時，發(fā)現(xiàn)部門應如實記錄相關情況并報相關部門； 相關部門通知供應商并要求供應商提供調查報告和整改措施，此外應將此投訴進行記錄。 供應商的管理方法 2. 供應商的審計 質量部制定供應商年度審計計劃并根據(jù)計劃對供應商實施審計
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