【正文】 （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)工作的依據(jù)，因此， 輸入應形成文件，并評審其充分性和適宜性，確保 各項要求完整、清楚并相互協(xié)調(diào)。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸入 (續(xù) ) ? 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： （續(xù)） 、相關(guān)法律法規(guī)的要求，以及對確 定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的性能要求（如包 裝、運輸、儲存、防護、交付等）。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸出 (續(xù) ) ? 設計和開發(fā)輸出可包括： ； ，包括驗收準則； ； ； ； ； ； ； 。 ? 評審人員應包括與階段有關(guān)的所有職能部門和代表。 ? 記錄驗證結(jié)果和所采取的必要措施。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)更改的控制 ? 由于顧客要求的更改、法律法規(guī)的更改以及組織自 身的原因均會產(chǎn)生設計和開發(fā)的更改。 －記錄更改的結(jié)果及所采取的任何必要措施。 ? 適當時，對供方的產(chǎn)品、程序、設備、人員、質(zhì)量 管理體系等方面提出要求。 ? 采購產(chǎn)品的驗證方式包括： ； ； ； ； 對于后兩種情況，組織應在采購文件中規(guī)定如何進行 驗證及產(chǎn)品放行方法。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 對所形成的產(chǎn)品（包括過程產(chǎn)品）是否合格，是否 能夠經(jīng)濟地實施后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程 通常稱為“特殊過程”。 ? 規(guī)定操作該過程的人員應具備的能力與資格條件， 并加以鑒定。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 標識和可追溯性 ? 對于硬件產(chǎn)品來說，可追溯性可以涉及到原材料和 零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分 布和場所等。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 標識和可追溯性 （續(xù)） ? 組織在運作過程中應對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（測量后合 格、測量后不合格、測量后待定、未經(jīng)測量）和加 工狀態(tài)（待加工、已加工）進行標識。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 產(chǎn)品防護 ? 本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，組織應針對產(chǎn)品接 收、內(nèi)部加工、放行、交付的所有階段，采取適當 措施防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或 丟失。 ? 對照能溯源到國際或國家標準的裝置，定期或在使 用前進行校準或檢定，當不存在上述基準時，應規(guī) 定校準或檢定的依據(jù)并形成文件。 ? 采取措施，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整，如采取 封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提 供明確的調(diào)整作業(yè)指導書等。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應在初 次使用前進行確認，必要時進行再確認。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 ? 組織應建立監(jiān)視體系，收集、分析顧客滿意和不滿意 的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的依據(jù)之 一。 ? 應對審核方案進行策劃，包括審核的頻次、范圍、依 據(jù)和方法等。應對糾正措施的實施情況和 效果進行跟蹤和驗證并保存有關(guān)的記錄。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測量 ? 本條款的過程是指涉及質(zhì)量管理體系的所有過程，包 括產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程和子過程。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 過程的監(jiān)視和測量主要是通過對過程業(yè)績的監(jiān)視和測 量得以實現(xiàn)，過程業(yè)績的監(jiān)視和測量通?？砂ǎ? ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ? 符合驗收準則的測量結(jié)果要形成文件 (記錄 )，如檢驗 和試驗報告、材料發(fā)放通知、產(chǎn)品驗收單、合格證等。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 不合格品控制 ? 不合格品是指不滿足要求的產(chǎn)品，涉及外購產(chǎn)品、過 程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 不合格品控制（續(xù)） ? 在對不合格品進行糾正之后，應再次驗證其是否符合 原來規(guī)定要求或預期使用要求。 ? 收集數(shù)據(jù)的范圍一般包括： （通常包括有關(guān)的法律法規(guī)、標準、行業(yè)規(guī)范，有關(guān)部門的監(jiān)督檢查結(jié)果，市場需求變化，技術(shù)發(fā)展趨勢，競爭對手情況，供方需求及信息反饋，顧客需求及信息反饋，其他相關(guān)方需求及信息反饋等）； （通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施情況、管理評審結(jié)果、生產(chǎn)和服務提供的控制結(jié)果、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果、審核結(jié)果、糾正和預防措施的實施情況及有效性、資源需求與配置情況、員工抱怨與合理化建議等）。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進注重不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 持續(xù)改進（續(xù)） ? 組織可通過質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施與預防措施、管理評審等實現(xiàn)日常的持續(xù)改 進，并提出改進的項目，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改 進。抓住關(guān)鍵的少數(shù)原因并采取措施，質(zhì)量問題就會得到很大程度的解決，最終達到以最少的投入取得最佳的改進效果。組織可以通過收集有關(guān)顧客投訴、不合格報告、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客不滿意情況、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果等來識別不合格； ； 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 持續(xù)改進（續(xù)） ? （續(xù)） 、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意程度等方面來評 價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度； 、包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情況等； ，評審是否能防止類似的不合格再次 。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進 （續(xù)） 改進（續(xù)） 持續(xù)改進（續(xù)） ? 當出現(xiàn)了不合格后，組織應注重分析原因，采取糾正 措施，防止不合格再次發(fā)生。 影響質(zhì)量問題的原因很多，但其影響程度各不相同。 ? 持續(xù)改進可以是日常的改進活動，也可以是較重大的 改進項目。 ? 數(shù)據(jù)有其規(guī)律性，但也有其波動性。 ? 對于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時發(fā)現(xiàn)的不 合格，組織仍有責任采取適當措施解決問題。 ? 程序中一般需規(guī)定不合格品識別和控制活動的職責和 權(quán)限以及相應措施，如識別、記錄、評審和處置等。 ? 當監(jiān)視和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了各項要求時，方可放行產(chǎn)品或交付服務。 ? 監(jiān)視和測量的對象包括外購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn) 品。 ? 任何一個過程的輸出總是存在波動的，因為輸入會有 波動，過程所處的環(huán)境（如人員、設施、材料）也對 過程產(chǎn)生各種各樣的干擾，從而會影響過程達到目標 的程度。 ，包括召開首次會議、實施現(xiàn)場檢查、記錄審核發(fā) 現(xiàn)、開具不合格報告、召開審核組會議、對審核情況進行匯 總分析、召開末次會議等； ； 。 ? 應制定程序文件，對審核的策劃、實施、報告結(jié)果以 及有關(guān)的記錄要求作出明確具體的規(guī)定。 ? 組織應對收集到的信息進行分析，得出定性或定量的 結(jié)果，找出差距，作為改進的依據(jù)。 ? 應策劃并實施上述方面所涉及的監(jiān)視、測量、分析和 改進活動。 ? 采取適當措施，防止在搬運、儲存進損壞。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） ? 保存校準和檢定結(jié)果，包括校準記錄和檢定證書。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的監(jiān)視和測量， 并確定監(jiān)視和測量活動中所涉及的監(jiān)視和測量設備， 將其納入受控范圍。 ISO9001:2023 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 顧客財產(chǎn) ? 顧客財