共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述(文件)
【正文】 ) 人員和物料進(jìn)出的更衣 /去污染； ? 6) 使用 HVAC(空調(diào)凈化系統(tǒng) )和壓差控制使空氣傳播最小化以保護(hù)操作人員和產(chǎn)品。 如何評(píng)估空氣傳播 ? “ 潛在的空氣傳播能否控制在預(yù)定的安全水平內(nèi) ?” ? 評(píng)估空氣傳播是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮的因素包括 : ? 1）工藝 –在生產(chǎn)、轉(zhuǎn)移或清潔期間是否有產(chǎn)品暴露在室內(nèi)環(huán)境中？工藝過(guò)程是密閉的嗎， ? 生產(chǎn)中物料是否有可能泄露？ ? 2） 設(shè)施 –其他的 GxP 問(wèn)題是否會(huì)引入風(fēng)險(xiǎn)？例如 ,對(duì)設(shè)施內(nèi)的人流、物流或不同生產(chǎn)區(qū)域壓差不足是否有考慮？是否有物流和人流氣鎖？如有 ,是否足夠控制空氣傳播？有必要進(jìn)行一個(gè)更詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)回顧這些問(wèn)題。如果對(duì)任何上述的問(wèn)題答案是 不是 或 不容易 ，那 ? 么應(yīng)該考慮一些專(zhuān)用的做法。 7）工藝中難以清洗的粘性或“結(jié)塊的”固體； 設(shè)備殘留物評(píng)估項(xiàng)目包括： 降低殘留風(fēng)險(xiǎn)的方法包括： 如何評(píng)估機(jī)械轉(zhuǎn)移 ? “ 有潛在的機(jī)械轉(zhuǎn)移控制控制至預(yù)先確定的安全水平嗎？ ” ? 在評(píng)估機(jī)械轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)是否可以滿(mǎn)足時(shí)需要考慮的因素如下： ? 1）流程 —工藝過(guò)程是密閉的嗎？物料能夠離開(kāi)工藝過(guò)程并在廠房?jī)?nèi)通過(guò)設(shè)備、產(chǎn)品、中 ? 間體、在廠房?jī)?nèi)走動(dòng)的供應(yīng)商或人員被轉(zhuǎn)移嗎？ ? 2）程序 現(xiàn)場(chǎng) 有程序和 /或控制來(lái)使機(jī)械轉(zhuǎn)移最小化嗎？如在離開(kāi)操作間時(shí)更衣。如果對(duì)任何上述的問(wèn)題答案是 不是 或 不容易 ，那么應(yīng)該考慮一些專(zhuān)用的做法。 空氣傳播 開(kāi)放的系統(tǒng)發(fā)生這類(lèi)污染的風(fēng)險(xiǎn)最大。 交叉污染的途徑 混淆 是一個(gè)產(chǎn)品與另一個(gè)不安全水平上的相互污染。 ? 并介紹了在多產(chǎn)品共用設(shè)施上的交叉污染的四種模式。 第一步：從工藝 /產(chǎn)品 A中釋放污染物到環(huán)境中 工藝 /產(chǎn)品 A 工藝 /產(chǎn)品 A中的接觸點(diǎn)以及機(jī)械轉(zhuǎn)移使污染物通過(guò)設(shè)施的轉(zhuǎn)移成為可能 第二步：污染物通過(guò)機(jī)械轉(zhuǎn)移方式被傳遞 污染了的工藝 /產(chǎn)品B 第三步：污染進(jìn)入工藝 /產(chǎn)品B 工藝 /產(chǎn)品 B中的接觸點(diǎn)以及機(jī)械轉(zhuǎn)移給交叉污染提供了機(jī)會(huì) 交叉污染流程示例 第一步：從工藝 /產(chǎn)品 A中釋放污染物到環(huán)境中 工藝 /產(chǎn)品 A 沒(méi)有接觸點(diǎn) 第二步：從工藝 /產(chǎn)品 A中的污染物不能通過(guò)設(shè)施被轉(zhuǎn)移 工藝 /產(chǎn)品 B 污染物沒(méi)有進(jìn)入工藝 /產(chǎn)品 B 打斷交叉污染工藝流程 沒(méi)有接觸點(diǎn) ISPE (Risk‐MaPP) ? 指南提供了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的來(lái)管理藥品生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染。共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 為什么共線 廠房：車(chē)間，倉(cāng)庫(kù)，廢物處理 設(shè)備設(shè)施：空調(diào)，水，生產(chǎn)線 人員 維護(hù)：模具，配件，修理，設(shè)備利用率 運(yùn)行成本 管理成本：體系，安全 生產(chǎn)和 QA的更衣費(fèi)用，加上更衣程序的確認(rèn)和培訓(xùn) 要求更大的區(qū)域 醫(yī)療、健康監(jiān)控程序 高昂的清潔成本和清潔驗(yàn)證成本 換線停機(jī)時(shí)間 減少的成本 增加的成本 為什么不共線 ? 生產(chǎn)設(shè)計(jì)：中試，國(guó)外產(chǎn)品 ? 生產(chǎn)工藝不同，設(shè)備不同 ? 產(chǎn)能：生產(chǎn)線飽和 ? 生產(chǎn)計(jì)劃
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