共線風險評估概述-wenkub
2023-02-07 00:43:07 本頁面
【正文】 。 ? WHO: contamination of a starting material, ? intermediate product or finished product with another ? starting material or product during production一種起 ? 始物料，中間產(chǎn)品或產(chǎn)品與另外一種起始物料或產(chǎn)品 ? 發(fā)生的污染。旨在得到安全藥品的同時允許企業(yè)控制生產(chǎn)成本。所有考慮的因素要在風險管理計劃中進行記錄。 機械轉(zhuǎn)移 一個產(chǎn)品在衣服和設(shè)備上轉(zhuǎn)移至另一產(chǎn)品中 空氣傳播 產(chǎn)品在空氣中沉降到另一個產(chǎn)品中 混淆 人員錯誤引起的，如：未嚴格執(zhí)行流程，標簽信息不全，培訓不到位等。需要附加的程序嗎？現(xiàn)有的程序太復雜無法遵守嗎？程序是否已經(jīng)使用合適的方法確認過？ ? 2） 控制 識別哪些地方現(xiàn)有的控制措施會失效。 共用設(shè)施的連接技術(shù)； 錯誤易發(fā)生，嚴重 風險 = + 殘留的評估和控制 1) 清潔至設(shè)定的限度： 清潔工藝的設(shè)計； 經(jīng)確認的目視檢查程序； 全面的清潔程序的 FMEA(失效模式和影響分析 )； PAT（過程分析技術(shù)）； 在線監(jiān)控； 擦拭取樣數(shù)據(jù)的工序能力評價； 2) 產(chǎn)品接觸部分使用一次性的； 3) 產(chǎn)品接觸部分專用。 ? 4）操作標準 設(shè)施操作的標準對于考慮的物料的加工是否足夠？需要專業(yè)的知識嗎？在 ? 處理產(chǎn)品前操作和維修人員需要特別的培訓嗎？密閉性需要通過單獨的工程控制或是使用附加的程序控制來管理？這些夠了嗎？如果依賴于工程控制在從一個產(chǎn)品轉(zhuǎn)移另一個產(chǎn)品是否會引入問題？如果考慮使用第三方的 CMO這些問題可能特別相關(guān)。潛在被污染的手套要小心脫掉并丟棄以預防機械轉(zhuǎn)移； ? 5) 在指定點使用可以避免交叉污染的技術(shù)脫去關(guān)鍵的更衣項目比如如潔凈服、頭罩、鞋套和手套。如果對任何上述的問題答案是 不是 或 不容易 ，那么應(yīng)該考慮一些專用的做法。 交叉污染的控制的幾個方面 人的控制 物料控制 設(shè)施設(shè)計 工藝遏制 規(guī)程控制 PDE的簡介 ? PDE 的計算 ? 其中 : ? PDE =每日允許暴露值 PermittedDailyExposure(PDE) ? NOAEL = 無顯著作用水平 (mg/kg) ? BW = 體重 (kg) ? F1 = 動物至人類外推， 5 12 ? F2 = 個體間變異性，一般為 10 ? F3 =短期接觸機型毒性研究的可變系數(shù)，為 1 –10 ? F4 = 嚴重程度因子 1 10 ? F5 = LOAEL 至 NOAEL 外推 NOAEL ：無明顯損害作用水平 (NOEL) 是已經(jīng)測試到的沒有觀察到“關(guān)鍵影響”的最高劑量。 培訓過程中發(fā)現(xiàn)的額外知識 探討，案例見 mapp 演講完畢，謝謝觀看！ 。同樣地，表面目標值也可用 ADE除以標準表面面積（比如 100cm2）推導出，但是如果不是隨意的，這通常被看做是出于保護操作人員的目的評估外部設(shè)備和設(shè)施表面的便捷的方法。 ? 5
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