【正文】 處置和運輸程序的確認(rèn)。 * 注意： 已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當(dāng)時需重新進(jìn)行確認(rèn)。 6) 按預(yù)期用途，經(jīng)評價確認(rèn)的方法，得到的下列值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。一般用標(biāo)準(zhǔn)偏差（ u）表示 1) 校準(zhǔn)實驗室（含自校準(zhǔn)的檢測實驗室） () 具有測量不確定度的程序； — 對 所有 校準(zhǔn)進(jìn)行不確定度評定。 有數(shù)值的 * 下列情況下 ,檢測報告中必須提供不確定度 : – 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) – 用戶要求 – 不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性 – 測試方法有規(guī)定 – CNAL要求 * 采用新方法前，應(yīng)制訂相關(guān)的測量不確定度評定方法 * 對于廣泛公認(rèn)的檢測方法，若已規(guī)定了 不確定度主要 來源的極限和計算結(jié)果的表達(dá)形式時，只要按 檢測方 法的要求操作，并出具結(jié)果即可。 () * 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)?檢查 * 自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應(yīng)確保： 開發(fā)的軟件應(yīng)制訂成足夠詳細(xì)的文件 ， 并對其適用 性進(jìn)行適當(dāng)驗證； 建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 ： 包括 （ 但不限于 ） ：數(shù)據(jù)輸入或采集 、 數(shù)據(jù)存儲 、 數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； 維護(hù)：計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常 條件：提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán) 境和運行條件 。 * 設(shè)備配置表 指方法中要求進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)、抽樣、樣品制備、 軟件 所需配備的。 2)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 () 需校準(zhǔn)的所有設(shè)備 ， 只要可行 ， 應(yīng)使用標(biāo)簽 、 編碼或其他標(biāo)識 ， 表明其校準(zhǔn)狀態(tài) ， 包括上次校準(zhǔn)的日期 、 再校準(zhǔn)或失效日期 。 期間核查指導(dǎo)書 — 核查項目、 核查標(biāo)準(zhǔn) 、核查方法描述、 計算方法、評判結(jié)果、記錄。信息至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 對設(shè)備是否 符合規(guī)范的核查 （見 ）； d) 當(dāng)前的處所（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f) 。 () * 操作 授權(quán)的人員（主檢人員、專用設(shè)備使用人員） * 說明書 最新版（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊（ ） *檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 實施 按照規(guī)定的期間核查指導(dǎo)書進(jìn)行。 3)設(shè)備 (包括用于抽樣的設(shè)備） 在 投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 1. 設(shè)備配備 () *必須 配備 正確 進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所 需要 的 所有 抽樣、測量和檢測設(shè)備。 3) 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。 合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并 利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。 指如在制備樣品時采用的基體物質(zhì)對被測量測量結(jié)果的影響。 在方法制訂過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實客戶的需求 仍能得到滿足。 4) 記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序和該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 由知名的技術(shù) 組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的 ) ? 客戶未指定方法時 由設(shè)備制造商指定的方法 （所選用的方法應(yīng)通知客戶） 其次選擇 非標(biāo)準(zhǔn)方法 ………. 實驗室制定或采用的方法 除非該版本不適宜或不可能使用 / 校準(zhǔn)之前，需制成程序 新方法文件化程序 需 包括 : 方法標(biāo)識 范圍 被測對象描述（包括運輸、存儲、準(zhǔn)備等） 被測參數(shù)或量值、范圍 所需設(shè)備、標(biāo)物及校準(zhǔn)； 環(huán)境條件要求、 需遵循的安全措施 試驗步驟； 觀察 、 結(jié)果的記錄方法； 計算結(jié)果； 不確定度評定； 技術(shù)指標(biāo)要求； 表達(dá)方式等等 。 () 滿足客戶需要 1） 前提 適用 于所進(jìn)行的檢測 /校準(zhǔn)工作（包括抽樣的方法 ） ?當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時，應(yīng)通知客戶。 如果標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，且這些標(biāo)準(zhǔn)已作為公開文件使用時，則不需再進(jìn)行補充或改寫為內(nèi)部程序。 管理 () ? 確保良好內(nèi)務(wù) 管理 ， 必要時應(yīng)制訂專門的 程序 。 ? 3. 隔離 ()() ? 對 不相容 活動的 相鄰區(qū)域 進(jìn)行有效隔離 。 ? 對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。 特殊類型的抽樣人員 檢測 / 校準(zhǔn)人員 5. 授權(quán) 檢測報告 /校準(zhǔn)證書 簽發(fā)人員 () 提出意見和解釋人員 特殊類型設(shè)備操作人員 ? 授權(quán)簽字人 的 技術(shù)能力必須滿足要求： * 具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； * 與檢測 /校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密 ， 掌握有關(guān)的檢測 /校準(zhǔn)項目限制范圍 ； * 熟悉有關(guān)檢測 /校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 、 方法及規(guī)程 ； * 有能力對相關(guān)檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定 ， 了解測試結(jié)果的不確定度； * 了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定 ， 掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； * 十分熟悉記錄 、 報告及其核查程序； * 了解 CNAL的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可 標(biāo)志 使用等有關(guān)規(guī)定。 1)建立所有技術(shù)人員（包括簽約人員） 的業(yè)績檔案 。 5 技術(shù)要求 總則 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 設(shè)備 測量溯源性 抽樣 檢測和校準(zhǔn)物品 （ 樣品 ） 的處置 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 結(jié)果報告 人員 ,配備資質(zhì)、條件符合的人員 (應(yīng) 使用 長期雇傭人員或簽約人員。 系統(tǒng)的 ： 獨立的： 內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動和其有 關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，質(zhì)量體系文件中的各 項規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系 統(tǒng)的、獨立的審查。 — 記錄 設(shè)計合理 ， 不漏項 。 ? 程序文件應(yīng)含蓋 * 要求： 清晰明了，更改規(guī)定 * 識別： 唯一性標(biāo)識 * 收集： 明確職責(zé)、收集渠道、時間 * 索引：分類編目，便于檢索，查閱 * 存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失 * 維護(hù)：及時修補 * 清理：保存時間，銷毀手續(xù)等 * 包括任何形式的載體， 防止 非授權(quán)人員 侵入或修改 ； * 電子形式存儲要有備份 。 () 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的 證據(jù) 的一種文件 。 持續(xù)改進(jìn)是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 認(rèn)為必要時 ，運行糾正措施程序 () 不符合工作的處理措施： 明確職責(zé)，落實到人； 評審影響程度和受影響的范圍（必要時停止工作）； 收回或糾正報告，并通知受影響的相關(guān)方； 調(diào)查原因，采取補救措施； 評審補救措施，研究趨勢（預(yù)防措施）； 可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正程序； 明確恢復(fù)工作的權(quán)限和質(zhì)量指標(biāo)； 記錄整個過程并經(jīng)管理層評審； 考慮是否修改相關(guān)文件； 出現(xiàn)一般 不符合工作，只要予以糾正， 不一定 運行糾正措施程序 實驗室應(yīng)通過實施 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 不符合 檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制 不符合 :與 程序 、 標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程 要求的不符合； 工作的結(jié)果不符合與 客戶達(dá)成協(xié)議的 要求。） C）選擇適當(dāng)、能滿足客戶要求的檢測 /校準(zhǔn)方法（ ） 2）評審內(nèi)容 包括被實驗室分包出去的工作 3）合同評審應(yīng) 可行、有效 。修改自訂文件時要跟蹤受控版 注意標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范合訂本的有效性 2. 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 () 1） 發(fā)布前由授權(quán)人員審查 、 批準(zhǔn)使用 2） 建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單 3） 實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識 (頁碼 、總頁碼 、 修訂標(biāo)識 、 發(fā)布日期 、 發(fā)布機構(gòu) 、 表示文件結(jié)束的標(biāo)識等 ) （ ） 1) 除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審批，并提供有關(guān)背景資料 2）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 用和責(zé)任， 包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 ? 過程方法 將活動和相關(guān)的資作為過程進(jìn)行管理，可以 更高效地得到期望的結(jié)果。因此，組織應(yīng)理解顧客 當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超 越顧客期望 。 。 () 最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法識別管理體系業(yè)績有