【正文】 處置和運輸程序的確認。 * 注意： 已確認的非標準方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當時需重新進行確認。 6) 按預期用途，經評價確認的方法，得到的下列值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。一般用標準偏差（ u）表示 1) 校準實驗室（含自校準的檢測實驗室） () 具有測量不確定度的程序； — 對 所有 校準進行不確定度評定。 有數(shù)值的 * 下列情況下 ,檢測報告中必須提供不確定度 : – 當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關 – 用戶要求 – 不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性 – 測試方法有規(guī)定 – CNAL要求 * 采用新方法前，應制訂相關的測量不確定度評定方法 * 對于廣泛公認的檢測方法，若已規(guī)定了 不確定度主要 來源的極限和計算結果的表達形式時，只要按 檢測方 法的要求操作，并出具結果即可。 () * 應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當?shù)?檢查 * 自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應確保： 開發(fā)的軟件應制訂成足夠詳細的文件 ， 并對其適用 性進行適當驗證； 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序 ： 包括 （ 但不限于 ） ：數(shù)據(jù)輸入或采集 、 數(shù)據(jù)存儲 、 數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； 維護：計算機和自動設備以確保其功能正常 條件：提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán) 境和運行條件 。 * 設備配置表 指方法中要求進行檢測/校準、抽樣、樣品制備、 軟件 所需配備的。 2)校準狀態(tài)標識 () 需校準的所有設備 ， 只要可行 ， 應使用標簽 、 編碼或其他標識 ， 表明其校準狀態(tài) ， 包括上次校準的日期 、 再校準或失效日期 。 期間核查指導書 — 核查項目、 核查標準 、核查方法描述、 計算方法、評判結果、記錄。信息至少應包括： a) 設備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 對設備是否 符合規(guī)范的核查 （見 ）； d) 當前的處所（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f) 。 () * 操作 授權的人員（主檢人員、專用設備使用人員） * 說明書 最新版（包括設備制造商提供的有關手冊（ ） *檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準結果失效的調整。 實施 按照規(guī)定的期間核查指導書進行。 3)設備 (包括用于抽樣的設備） 在 投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。 1. 設備配備 () *必須 配備 正確 進行檢測 /校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所 需要 的 所有 抽樣、測量和檢測設備。 3) 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。 合理的評定應依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并 利用諸如過去的經驗和確認的數(shù)據(jù)。 指如在制備樣品時采用的基體物質對被測量測量結果的影響。 在方法制訂過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求 仍能得到滿足。 4) 記錄所獲得的結果、使用的確認程序和該方法是否適合預期用途的聲明。 由知名的技術 組織或有關科學書籍和期刊公布的 ) ? 客戶未指定方法時 由設備制造商指定的方法 （所選用的方法應通知客戶） 其次選擇 非標準方法 ………. 實驗室制定或采用的方法 除非該版本不適宜或不可能使用 / 校準之前，需制成程序 新方法文件化程序 需 包括 : 方法標識 范圍 被測對象描述（包括運輸、存儲、準備等） 被測參數(shù)或量值、范圍 所需設備、標物及校準； 環(huán)境條件要求、 需遵循的安全措施 試驗步驟； 觀察 、 結果的記錄方法； 計算結果； 不確定度評定； 技術指標要求； 表達方式等等 。 () 滿足客戶需要 1） 前提 適用 于所進行的檢測 /校準工作（包括抽樣的方法 ） ?當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，應通知客戶。 如果標準或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測 /校準的簡明和足夠信息，且這些標準已作為公開文件使用時，則不需再進行補充或改寫為內部程序。 管理 () ? 確保良好內務 管理 ， 必要時應制訂專門的 程序 。 ? 3. 隔離 ()() ? 對 不相容 活動的 相鄰區(qū)域 進行有效隔離 。 ? 對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制訂成文件。 特殊類型的抽樣人員 檢測 / 校準人員 5. 授權 檢測報告 /校準證書 簽發(fā)人員 () 提出意見和解釋人員 特殊類型設備操作人員 ? 授權簽字人 的 技術能力必須滿足要求： * 具有相應的職責和權利，對檢測 /校準結果的完整性和準確性負責； * 與檢測 /校準技術接觸緊密 ， 掌握有關的檢測 /校準項目限制范圍 ； * 熟悉有關檢測 /校準標準 、 方法及規(guī)程 ； * 有能力對相關檢測 /校準結果進行評定 ， 了解測試結果的不確定度； * 了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定 ， 掌握其校準狀態(tài)； * 十分熟悉記錄 、 報告及其核查程序； * 了解 CNAL的認可條件、實驗室義務及認可 標志 使用等有關規(guī)定。 1)建立所有技術人員（包括簽約人員） 的業(yè)績檔案 。 5 技術要求 總則 人員 設施和環(huán)境條件 檢測和校準方法及方法確認 設備 測量溯源性 抽樣 檢測和校準物品 （ 樣品 ） 的處置 檢測和校準結果的質量保證 結果報告 人員 ,配備資質、條件符合的人員 (應 使用 長期雇傭人員或簽約人員。 系統(tǒng)的 ： 獨立的： 內部審核（第一方）：確定質量體系及各要素的活動和其有 關結果是否符合有關標準和文件，質量體系文件中的各 項規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達到質量目標的系 統(tǒng)的、獨立的審查。 — 記錄 設計合理 ， 不漏項 。 ? 程序文件應含蓋 * 要求： 清晰明了，更改規(guī)定 * 識別： 唯一性標識 * 收集： 明確職責、收集渠道、時間 * 索引：分類編目，便于檢索，查閱 * 存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失 * 維護：及時修補 * 清理：保存時間，銷毀手續(xù)等 * 包括任何形式的載體， 防止 非授權人員 侵入或修改 ； * 電子形式存儲要有備份 。 () 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的 證據(jù) 的一種文件 。 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 認為必要時 ，運行糾正措施程序 () 不符合工作的處理措施： 明確職責，落實到人； 評審影響程度和受影響的范圍（必要時停止工作）； 收回或糾正報告，并通知受影響的相關方； 調查原因，采取補救措施； 評審補救措施，研究趨勢（預防措施）； 可能需要反復應用糾正程序； 明確恢復工作的權限和質量指標； 記錄整個過程并經管理層評審； 考慮是否修改相關文件； 出現(xiàn)一般 不符合工作，只要予以糾正， 不一定 運行糾正措施程序 實驗室應通過實施 質量方針和質量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 不符合 檢測和 /或校準工作的控制 不符合 :與 程序 、 標準 /規(guī)程 要求的不符合； 工作的結果不符合與 客戶達成協(xié)議的 要求。） C）選擇適當、能滿足客戶要求的檢測 /校準方法（ ） 2）評審內容 包括被實驗室分包出去的工作 3）合同評審應 可行、有效 。修改自訂文件時要跟蹤受控版 注意標準、規(guī)范合訂本的有效性 2. 文件的批準和發(fā)布 () 1） 發(fā)布前由授權人員審查 、 批準使用 2） 建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單 3） 實驗室制定的管理體系文件應有唯一性標識 (頁碼 、總頁碼 、 修訂標識 、 發(fā)布日期 、 發(fā)布機構 、 表示文件結束的標識等 ) （ ） 1) 除非另有特別指定，文件變更應由原審查責任人進行審批，并提供有關背景資料 2）若可行，更改的內容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌? 用和責任， 包括確保遵循本準則的責任。 ? 過程方法 將活動和相關的資作為過程進行管理，可以 更高效地得到期望的結果。因此，組織應理解顧客 當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超 越顧客期望 。 。 () 最高管理者應確保使用有效和高效的方法識別管理體系業(yè)績有