獸藥研制與注冊講座(文件)
【正文】 用藥n 將現(xiàn)有新獸藥品種增加靶動物3/5/2023 41（三）新制劑研究n 永恒的課題n 畜禽用制劑n 緩釋制劑－抗寄生蟲藥n 長效制劑－需要血藥濃度維持時間長的抗菌藥n 腔道給藥制劑－牛、馬產(chǎn)科用藥n 制劑工藝改進(jìn)－提高生物利用度n 顆粒細(xì)化n 配方改進(jìn)3/5/2023 42（四）新配方研究n 抗生素復(fù)方n 化學(xué)抗菌藥復(fù)方n 抗寄生蟲藥復(fù)方n 解熱藥復(fù)方n 消毒劑復(fù)方3/5/2023 43（五）新藥開發(fā)n 抗生素n 動物專用－食品動物專用n 治療性使用為主n 其他n 新獸藥開發(fā)順序n 寵物先使用n 食品動物使用n 大食品動物先使用n 小食品動物使用3/5/2023 44（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 主要藥效學(xué)研究n 用歷史菌、毒種－掌握新藥的作用特性n 臨床分離菌、毒種－評價臨床療效和耐藥性n 測定 MICn 測定 MBCn 委托 /自己完成n GCP認(rèn)證3/5/2023 45（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 藥代動力學(xué)研究n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用靶動物n 推薦使用劑量和療程n 指定單位進(jìn)行n GCP認(rèn)證3/5/2023 46（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 毒理學(xué)研究n 三性（急性毒性、亞慢性、慢性）、三致（致突變、致畸胎、致癌）試驗(yàn)n 用原料藥進(jìn)行n 用實(shí)驗(yàn)動物（大、小鼠、狗）n 指定單位進(jìn)行n GLP資質(zhì)認(rèn)證3/5/2023 47（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 靶動物安全研究n 用靶動物進(jìn)行n 用確定的劑型n 用確定的劑量， 3x， 5x， 10xn 局部刺激性研究n 用敏感動物（一般為實(shí)驗(yàn)動物）n 用確定的劑型n 用確定的劑量3/5/2023 48（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 臨床試驗(yàn)研究n 人工發(fā)病模型（抗微生物藥）n 用臨床分離菌、毒種－最好作藥敏測定n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用靶動物n 試驗(yàn)藥物設(shè)三個劑量組n 選同類藥物作對照藥物n 設(shè)健康對照－證明人工感染模型成功n 設(shè)感染不給藥對照－證明藥物作用3/5/2023 49（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 臨床試驗(yàn)研究n 自然發(fā)病模型（抗微生物藥）n 分離菌、毒種－最好作藥敏測定n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 試驗(yàn)藥物設(shè)三個劑量組n 選同類藥物作對照藥物n 設(shè)發(fā)病不給藥對照－證明藥物作用n 省級獸醫(yī)機(jī)構(gòu)n GCP認(rèn)證3/5/2023 50（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 殘留試驗(yàn)研究n 殘留限量（ MRL）確定 －經(jīng)過毒理學(xué)研究確定 NOEL －計算 ADI －計算 MRLn 殘留分析方法研究 －回收率要求：作 1/2MRL， MRL， 2MRL －檢測限要求：低于 1/2MRL －定量限要求： 1/2MRL －變異系數(shù)：批內(nèi)，批間3/5/2023 51（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問題n 殘留消除試驗(yàn)研究n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用確定的給藥劑量n 測定四種組織（肌肉、脂肪、肝、腎）n 推薦休藥期n 指定單位做n GCP認(rèn)證3/5/2023 52十二、我國新獸藥批準(zhǔn)情況3/5/2023 531987~2023年批準(zhǔn)國內(nèi)企業(yè)新獸藥年份 數(shù)量 年份 數(shù)量1987 6 1997 141988 7 1998 4 1989 4 1999 15 1990 5 2023 11 1991 2 2023 4 1992 13 2023 8 1993 34 2023 33 1994 10 2023 24 1995 20 2023 22 1996 28 總計 266 3/5/2023 543/5/2023 551987~2023年批準(zhǔn)外國企業(yè)注冊獸藥年份 數(shù)量 年份 數(shù)量1987 47 1997 721988 26
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