【正文】 理部門。 技術審查工作時限為自受理之日起 20個工作日。 第十三條 現(xiàn)場檢查實行 組長負責制 ， 檢查組一般由 不少于 3名藥品 GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。 第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為 觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與藥品 GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構批準。缺陷分為 嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷 ，其風險等級依次降低。如有異議，可做適當說明。 檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。 第四章 審批與發(fā)證 第二十三條 藥品認證檢查機構可結合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。 現(xiàn)場檢查綜合評定時， 低一級缺陷累計可以上升一級 或二級缺陷， 已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現(xiàn)場核查。調查期間，認證工作暫停。 第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應將審批結果予以公告。 第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品 GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。 第六章 《藥品 GMP證書》管理 第三十一條 《藥品 GMP證書》載明的內容應與企業(yè)藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。 原發(fā)證機關應對企業(yè)備案情況進行審查，必要時應進行現(xiàn)場核查。 第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品 GMP證書》時，應要求企業(yè)改正。核發(fā)的《藥品 GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品 GMP證書》相同。 第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。原發(fā)證機關受理補發(fā)《藥品 GMP證書》申請后，應在 10個工作日內按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品 GMP證書》相同。 第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機關注銷《藥品 GMP證書》： （一） 企業(yè)《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （二） 企業(yè)被依法撤銷、注銷生產許可范圍的 ； （三） 企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的； （四） 其他應注銷《藥品 GMP證書》的。 第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。 第三十二條 《藥品 GMP證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起 30日內，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。 第五章 跟蹤檢查 第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品 GMP證書》的藥品生產企業(yè)組織進行跟蹤檢查。 第二十六條 經藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品 GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品 GMP證書》；不符合藥品 GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品 GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。 第二十五條 藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為 10個工作日。綜合評定應在收到整改報告后 40個工作日內完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。 第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應根據現(xiàn)場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。 第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。 分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。 申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。 第十四條 藥品認證檢查機構應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。 第三章 現(xiàn)場檢查 第十二條 藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。 第十一條 藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業(yè)。 第九條 申請藥品 GMP認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填寫《藥品 GMP認證申請書》（見附件 1），并報送相關資料。 第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品 GMP認證申請的技術審查、現(xiàn)場檢查、結果評定等工作。 第二條 藥品 GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)實施藥品 GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 2023年 3月 4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號）同時廢止。 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。