【正文】 0300標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)：（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類和方（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類和方式式按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：、按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：（（ 1）自我認(rèn)證）自我認(rèn)證 （（ 2）使用方認(rèn)證）使用方認(rèn)證（（ 3）第三方認(rèn)證）第三方認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)的不同：、按認(rèn)證性質(zhì)的不同：（（ 1）強制性認(rèn)證）強制性認(rèn)證 （（ 2）自愿性認(rèn)證）自愿性認(rèn)證按認(rèn)證內(nèi)容的不同：、按認(rèn)證內(nèi)容的不同：（（ 1）質(zhì)量認(rèn)證）質(zhì)量認(rèn)證 （（ 2）安全認(rèn)證）安全認(rèn)證（（ 3）質(zhì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證）質(zhì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證二、藥品二、藥品 GMP認(rèn)證認(rèn)證（一）藥品（一）藥品 GMP認(rèn)證概述認(rèn)證概述藥品質(zhì)量認(rèn)證、藥品質(zhì)量認(rèn)證藥品質(zhì)量認(rèn)證包括藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證和藥品質(zhì)量認(rèn)證包括藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證和藥品藥品 GMP的認(rèn)證。 我國藥品、我國藥品 GMP認(rèn)證的發(fā)展認(rèn)證的發(fā)展1995年年 7月月 11日，衛(wèi)生部下達(dá)日，衛(wèi)生部下達(dá) 《《 關(guān)于開展藥品認(rèn)證關(guān)于開展藥品認(rèn)證工作的通知工作的通知 》》 ；；1995年年 8月月 8日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā)日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā) 《《 關(guān)于醫(yī)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施藥行業(yè)組織實施 GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知 》》 ；；1999年年 4月月 21日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá) “關(guān)于關(guān)于印發(fā)印發(fā) 《《 藥品藥品 GMP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法 》》 等有關(guān)文件的通知等有關(guān)文件的通知”。種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型的其他藥品工作。認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。顯得如此地醒目。其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥題。 ”出席該會議的衛(wèi)生部部長陳竺說。 中小制藥企業(yè)是個容易被忽視的群體，國內(nèi)年銷售收入不足 5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的 70％以上。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來之前將迎來企業(yè)重組并購的高峰。提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌 新版 GMP認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的大舉措，將對醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因為通不過的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。新版鑼密鼓的向前推進(jìn)。新開辦藥品生認(rèn)證。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品認(rèn)證工作。工作。日起施行。藥品、藥品 GMP認(rèn)證的類型認(rèn)證的類型（（ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的 GMP認(rèn)證認(rèn)證（（ 2）藥品品種的）藥品品種的 GMP認(rèn)證認(rèn)證 藥品、藥品 GMP認(rèn)證的實施階段：認(rèn)證的實施階段： ———— 兩個階段兩個階段（（ 1）認(rèn)證的申請和評定；）認(rèn)證的申請和評定；（（ 2）對獲準(zhǔn)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行日）對獲準(zhǔn)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行日常的監(jiān)督管理。（（ 2）內(nèi)容）內(nèi)容ISO－－ 9000為系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，主要對為系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，主要對選擇使用質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明選擇使用質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明和指導(dǎo)；和指導(dǎo)；ISO－－ 9001～～ 9003是合同環(huán)境下用于外部質(zhì)是合同環(huán)境下用于外部質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，是需方對供方的質(zhì)量保證體量保證的標(biāo)準(zhǔn)，是需方對供方的質(zhì)量保證體系提出的三種不同的模式；系提出的三種不同的模式；ISO－－ 9004是非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)是非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的最適用標(biāo)準(zhǔn)。第六節(jié)第六節(jié) 藥品藥品 GMP認(rèn)證制度認(rèn)證制度一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證概述一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證概述（一）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（一）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn) 國際產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、國際產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ――ISO －－ 9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)系列系列（（ 1）） ISO－－ 9000標(biāo)準(zhǔn)系列的產(chǎn)生與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)系列的產(chǎn)生與發(fā)展1974年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)系列，向國際社會提供了一套關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保，向國際社會提供了一套關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。（二）有關(guān)用語、術(shù)語（二）有關(guān)用語、術(shù)語物料：原料、輔料、包裝材料等。釋權(quán)。十五、第十四章十五、第十四章 “附則附則 ”共３條。自檢要有記錄。十四、第十三章十四、第十三章 “自檢自檢 ”共共 2條。對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)、對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。條。內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。保存期：藥品有效期后一年，不少于三、保存期：藥品有效期后一年，不少于三年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄與退規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄與退貨、收回的要求。（二）任務(wù)和權(quán)限（二）任務(wù)和權(quán)限–– 制定質(zhì)量管理制度和檢驗標(biāo)準(zhǔn)；、制定質(zhì)量管理制度和檢驗標(biāo)準(zhǔn)；–– 決定物料和中間產(chǎn)品的使用，成品的發(fā)放、決定物料和中間產(chǎn)品的使用，成品的發(fā)放；；–– 對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、檢、對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，作檢驗報告；驗、留樣，作檢驗報告；–– 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；–– 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）對要求的符合；、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）對要求的符合；–– 會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的設(shè)規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的設(shè)置，以及質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)置，以及質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。（三）防止藥品污染和混淆的措施（三）防止藥品污染和混淆的措施為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：取以下措施：–– 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；–– 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；–– 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行；一生產(chǎn)操作間進(jìn)行；–– 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染；體等引起的交叉污染；–– 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；標(biāo)志；–– 藥材的洗滌：、藥材的洗滌：（四）生產(chǎn)用水的規(guī)定（四）生產(chǎn)用水的規(guī)定–– 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。清場記錄、清場記錄–– 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。批包裝記錄。 批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄–– （（ 1）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批和批號、批和批號–– 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。規(guī)定了藥品生產(chǎn)操作管理過程中保證藥品規(guī)定了藥品生產(chǎn)操作管理過程中保證藥品質(zhì)量的基本措施和要求。（四）文件管理制度（四）文件管理制度–– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄–– 包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。和環(huán)境衛(wèi)生等。 包括：品名，劑包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。–– 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；檢修等制度和記錄；–– 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；銷售和用戶投訴等制度和記錄；–– 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；況處理等制度和記錄；–– 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；和記錄；–– GMP規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。規(guī)定了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件及制度等的要規(guī)定了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件及制度等的要求。（四）生產(chǎn)人員衛(wèi)生（四）生產(chǎn)人員衛(wèi)生–– 工作服應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相、工作服應(yīng)與生產(chǎn)操作和