【正文】 應(yīng)制定管理制度。制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。管理制度。據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。追回。應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。以及其施行日期。過程中控制的一個(gè)或一套文件。 藥品、藥品 GMP認(rèn)證的意義認(rèn)證的意義實(shí)施藥品實(shí)施藥品 GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品 GMP監(jiān)督檢監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。新版 GMP的實(shí)施有望改善我的實(shí)施有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。對企業(yè)來講，生與死或許就在一瞬間。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)企業(yè)的 《《 藥品藥品 GMP證書證書 》》 有效期有效期 1年年 （五）監(jiān)督管理（五）監(jiān)督管理 （六）藥品（六）藥品 GMP認(rèn)證檢查員管理認(rèn)證檢查員管理 我國我國 GMP認(rèn)證后效應(yīng)的思考認(rèn)證后效應(yīng)的思考2023年以來，我國藥品在海外注冊的艱難不易，年以來，我國藥品在海外注冊的艱難不易，中藥中藥 “國際化國際化 “的推進(jìn)受阻，以及的推進(jìn)受阻，以及 “毒膠囊毒膠囊 ”等事件等事件的頻發(fā)曝光，讓公眾的目光一次又一次的回落到的頻發(fā)曝光，讓公眾的目光一次又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥行業(yè) ———— 質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。常的監(jiān)督管理。的情況。對共３條。規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的要求。貨、收回的要求。工藝用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。為一批。特殊問題記錄。求。求和衛(wèi)生管理制度。制度。條。行培訓(xùn)和考核。（（ 五）ＧＭＰ的基本內(nèi)容五）ＧＭＰ的基本內(nèi)容從專業(yè)性管理的角度從專業(yè)性管理的角度–– 質(zhì)量管理（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)，質(zhì)量管理（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)， QC））──── 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制–– 生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)，生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)， QA））──── 對影響藥品質(zhì)量的對影響藥品質(zhì)量的 人、機(jī)、料、法、環(huán)人、機(jī)、料、法、環(huán) 五五因素等進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理因素等進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理 從硬件和軟件系統(tǒng)的角度從硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)–– 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求；一般涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)求；一般涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理化管理一般可反映一國或一個(gè)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)能力一般可反映一國或一個(gè)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)能力軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)–– 主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件、教育錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件、教育等。? 我國是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國之一– 2023年我國成為世界第一大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國，出口比重超過６ 0%，占全球原料藥貿(mào)易額的 22%。? 我國是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國– 2023年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩 (控 )釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達(dá)到 3061億片、 738億粒、 63億包 (袋 ) 、 11億瓶、 105億瓶、 49億瓶 (袋 ) 和 17億片 ? 醫(yī)藥工業(yè)大而不強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)模分類　小型：年銷售額＜ 5000萬? 中型： 5000萬 ≤ 年銷售額＜ 2億? 大型： 2億 ≤ 年銷售額＜ 5億? 特大型：年銷售額 5億以上企業(yè)數(shù)量：六千多家– 特大型制藥企業(yè)： ％– 大型制藥企業(yè)： ％– 中型制藥企業(yè)： ％– 小型制藥企業(yè)： ％ 50家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的 30％多? 醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品? 建國以來生產(chǎn)的 3000多種西藥中， 99％是仿制藥? 一千余種新藥中，％是仿制的，而且其中 60％還處于專利保護(hù)期 專利新藥仿 制 藥非專利藥特色原料業(yè)大宗原料業(yè)醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品建國以來生產(chǎn)的建國以來生產(chǎn)的 3000多種西藥中，多種西藥中， 99％是仿制藥％是仿制藥837種新藥中，種新藥中， ％是仿制的，而且其中％是仿制的，而且其中 60％％還處于專利保護(hù)期還處于專利保護(hù)期 三、世界制藥工業(yè)概況三、世界制藥工業(yè)概況總量約總量約 10， 000家家25家最大跨國公司銷售額占家最大跨國公司銷售額占 ％％25家最大跨國公司處方藥銷售額占家最大跨國公司處方藥銷售額占 ％％普遍推行普遍推行 GMP、 GLP創(chuàng)新開發(fā)不遺余力創(chuàng)新開發(fā)不遺余力藥品市場份額中處方藥大約占藥品市場份額中處方藥大約占 85%， OTC占占 15%左右，處方藥中以專利期中的新藥比例最大左右，處方藥中以專利期中的新藥比例最大四、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢四、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢———— 任重道遠(yuǎn)任重道遠(yuǎn)中國進(jìn)入全球十大醫(yī)藥市場中國進(jìn)入全球十大醫(yī)藥市場中國醫(yī)藥行業(yè)在未來中國醫(yī)藥行業(yè)在未來 3－－ 5年內(nèi)將以年內(nèi)將以 12％以％以上的速度增長上的速度增長 出現(xiàn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物藥企業(yè)出現(xiàn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物藥企業(yè)中國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量將通過重組淘汰減少中國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量將通過重組淘汰減少 40％左右％左右 未來未來 3－－ 5年中國醫(yī)藥產(chǎn)品仍以仿制藥為主年中國醫(yī)藥產(chǎn)品仍以仿制藥為主 中藥產(chǎn)品還難于快速進(jìn)入國際主流市場中藥產(chǎn)品還難于快速進(jìn)入國際主流市場 世界十大制藥企業(yè)2023年世界十大暢銷藥? 前 10位跨國制藥公司：? 2023年前 10位制藥公司全球市場藥品銷售額達(dá) 2 639億美元，占世界藥品銷售額的 50％?？筛爬橐灾橇橹鞯耐度氘a(chǎn)出等。主管負(fù)責(zé)人主管負(fù)責(zé)人– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；– 對規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)對規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；– 有能力對生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做正確有能力對生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做正確判斷處理。提出了對藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及提出了對藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)證、記錄、建檔管理等的要求。建立設(shè)備檔案。（一）衛(wèi)生管理制度（一）衛(wèi)生管理制度–– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。（一）藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)（一）藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)定定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。（三）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件（三）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件–– 藥品的申請和審批文件；、藥品的申請和審批文件；–– 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；檢驗(yàn)操作規(guī)程；–– 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；–– 批檢驗(yàn)記錄。–– 每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。（一）銷售記錄（一）銷售記錄銷售記錄的要求、銷售記錄的要求–– 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度、企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對 《《 規(guī)范規(guī)范 》》 中的一些術(shù)語作了定中的一些術(shù)語作了定義和解釋，并規(guī)定了義和解釋，并規(guī)定了 《《 規(guī)范規(guī)范 》》 的修訂和解的修訂和解釋權(quán)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 我國藥品、我國藥品 GMP認(rèn)證的發(fā)展認(rèn)證的發(fā)展1995年年 7月月 11日，衛(wèi)生部下達(dá)日，衛(wèi)生部下達(dá) 《《 關(guān)于開展藥品認(rèn)證關(guān)于開展藥品認(rèn)證工作的通知工作的通知 》》 ；；1995年年 8月月 8日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā)日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā) 《《 關(guān)于醫(yī)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施藥行業(yè)組織實(shí)施 GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知 》》 ；；1999年年 4月月 21日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá) “關(guān)于關(guān)于印發(fā)印發(fā) 《《 藥品藥品 GMP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法 》》 等有關(guān)文件的通知等有關(guān)文件的通知”。顯得如此地醒目。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。新版鑼密鼓的向前推進(jìn)。日起施行。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。釋權(quán)。對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)、對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。 批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄–– （（ 1）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（四）文件管理制度（四）文件管理制度–– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、