醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 管理： 5應(yīng)對制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗證，所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。 6每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。 6每次配制后應(yīng)進(jìn)行清場，并應(yīng)有清場記錄。 6配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、批號及數(shù)量等。不得外購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗工作的需要。80、動物試驗室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定要求。制劑成品檢驗報告單應(yīng)有檢驗人、負(fù)責(zé)人簽字， 8所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后，方可用于臨床。 *8制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。 *8制劑室應(yīng)有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。 90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要求。 9制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗記錄。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。 *8制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。 8應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng)明顯。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。 7藥檢室應(yīng)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責(zé)。 七、質(zhì)量管理： *7醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。 *70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 *6不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作不得同時在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。*6制劑用水必須符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；普通制劑應(yīng)使用純化水配制，無菌制劑應(yīng)使用注射用水配制。 **60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 *5制劑人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 5工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。 4更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 4制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫(柜)存放，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。 4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安
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