【正文】 》 、 《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具明細(xì)目錄 》 設(shè)備 — 制藥用水 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 ， 并符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求 。 第九十八條 純化水 、 注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒 、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角 、 盲管 。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水 、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒 ， 并有相關(guān)記錄 。 注射用水 :為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合《 中國藥典 》 。 純化水 非無菌藥品的配料或?qū)嶒?yàn)用水、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水；非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源等。 ∴ 監(jiān)控很重要（關(guān)鍵詞：警戒限和糾偏限） 建議： :在線監(jiān)測(cè)和崗位定期監(jiān)測(cè) ：使用飲用水，每年檢測(cè)一次；非飲用水（如地下水）每季度檢測(cè)一次 檢查小提示 、儲(chǔ)罐及呼吸器安裝及材質(zhì)是否符合要求？（查看現(xiàn)場、設(shè)計(jì)圖及材質(zhì)證明） ：使用點(diǎn)分布圖、取樣點(diǎn)、取樣方法、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法、監(jiān)控頻率？ 系統(tǒng)？現(xiàn)場查看系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？ 物料與產(chǎn)品 — 原則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 貯存期內(nèi) ， 如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 。 物料與產(chǎn)品 — 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 物料與產(chǎn)品 — 成品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 第一百三十二條 不合格的物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 并有記錄 。 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行 重新加工 。 第一百三十五條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品 ， 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察 。（注：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工） 物料與產(chǎn)品 — 其他 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 藥品退貨的操作規(guī)程 ，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 檢查小提示 ? 、取樣、放行是否符合要求？包裝材料是否有專區(qū)存放并有專人保管 ? 報(bào)告？ ？（是否有銷毀記錄？是否經(jīng) QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？） ？ 、重新加工或尾料回收是否符合要求？ 。 對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 第一百三十七條 只有經(jīng) 檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查 ，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不 符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量 、 符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 且根據(jù)預(yù)定 、 經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后 ， 才允許返工處理 。 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行 ， 并有相應(yīng)記錄 。 特殊管理的物料與產(chǎn)品 ? 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 物料與產(chǎn)品 — 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 ， 并有復(fù)核記錄 。 物料與產(chǎn)品 — 原輔料 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)放行 并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用 。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 不得用于注射劑的配制與稀釋 注射用水 直接接觸無菌藥品或原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水、無菌原料藥精制工藝用水、無菌制劑的配料、稀釋等。 滅菌注射用水 :為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水，不含任何添加劑。 設(shè)備 — 制藥用水 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 飲用水：為天然水經(jīng)過凈化處理的水，符合 《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （國家標(biāo)準(zhǔn)）。 純化水可采用循環(huán) ， 注射用水可采用 70℃ 以