【正文】 國、瑞士植物藥比重24%～38%全球中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)（中國除外）2122家資料來源：WHO學(xué)術(shù)刊物一、國外中藥研究開發(fā)現(xiàn)狀 80年代以來，我國中藥研究、開發(fā)和臨床應(yīng)用取得了很大進(jìn)展，引起世界各國普遍關(guān)注，從而加速了傳統(tǒng)中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的傳播與發(fā)展。墨爾本皇家理工大學(xué)于1995年3月正式開辦了中醫(yī)五年制本科雙學(xué)位課程，這是西方社會首次成功設(shè)立中醫(yī)正規(guī)大學(xué)課程，中醫(yī)學(xué)術(shù)地位從此得到西方國家的肯定。 二、國際中藥市場現(xiàn)狀 中草藥已引起歐美日等國家制藥工業(yè)的關(guān)注，不同規(guī)模的制藥企業(yè)不斷增多，1995年，美國草藥市場達(dá)到184億美元。德國Aroba藥廠壟斷了草藥制劑的歐洲市場，現(xiàn)代化大型制藥企業(yè)涉足草藥生產(chǎn)與市場銷售是歐洲草藥發(fā)展的一個信號，德國是歐洲諸國中草藥最大銷售國，年銷售額達(dá)22億美元。隨著人類社會進(jìn)入21世紀(jì)，國際中藥市場的規(guī)模將越來越大。從長遠(yuǎn)觀點看，保持和弘揚中藥的傳統(tǒng)特色和優(yōu)勢對中藥走向世界占領(lǐng)國際市場更具有戰(zhàn)略意義。僅對320種常用植物類藥材的統(tǒng)計，總蘊(yùn)藏量就達(dá)850萬噸左右。對南藥和進(jìn)口藥材的引種也取得了可喜的成績，形成了一定的生產(chǎn)能力，藥材進(jìn)口的數(shù)量和品種明顯減少。表3 全國中醫(yī)藥研究開發(fā)資源統(tǒng)計 （截止到1995年底）中醫(yī)醫(yī)院2552所高等中醫(yī)藥院校30所中等中醫(yī)藥學(xué)校51所獨立中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)77所中藥新產(chǎn)品開發(fā)機(jī)構(gòu)約100個專業(yè)技術(shù)人員 3萬人新審批新藥中藥數(shù) 1000個批準(zhǔn)生產(chǎn)新中藥數(shù)700種劑型40多種有記載的秘方、驗方數(shù)量6萬余個資料來源：國家中醫(yī)藥管理局近幾年來，國家先后建立了一批中藥重點研究實驗室和工程技術(shù)研究中心，扶持了一批骨干制藥企業(yè)，以加強(qiáng)中藥新藥的研究與開發(fā)，儀器設(shè)備、生產(chǎn)條件有較大的改善，初步形成了中藥科研、開發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合的體系。一批中藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫已經(jīng)建成。1998年國家科委頒布的《實驗動物管理條例》與衛(wèi)生部的《醫(yī)學(xué)實驗動物管理條例實施細(xì)則》和《實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》以及1993年國家科委推行的《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，標(biāo)志著我國按照國際通行標(biāo)準(zhǔn)實施的GLP正式啟動。中醫(yī)政策是以毛澤東關(guān)于中醫(yī)藥的一系列指示和論述為指導(dǎo)，經(jīng)過幾十年的實踐，不斷豐富發(fā)展。新中國成立以來，我國的中藥工業(yè)取得了很大的成績。完成利稅37億元。不少廠家采用現(xiàn)代化質(zhì)量分析儀器與生物工程等高新技術(shù)，先進(jìn)大型的設(shè)備儀器，如密閉粉碎機(jī)、多功能提取器、薄膜蒸發(fā)器、高速離心分離器、噴霧干燥器等，也已得到應(yīng)用。我國屬發(fā)展中國家，有12億多人口，全國有2400多所中醫(yī)院，中醫(yī)病床近20萬張，群眾防疾治病以中醫(yī)藥為主，大多數(shù)綜合性醫(yī)院都設(shè)有中醫(yī)科與中藥房。1997年—1999年間，中藥業(yè)產(chǎn)值增長率略高于同行業(yè)增長率：表7 中藥行業(yè)三年增長率統(tǒng)計199719981999全國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值增長率%25%37%中藥制藥業(yè)產(chǎn)值增長率%%%中藥制藥業(yè)產(chǎn)值增長（億元） （資料來源：輕工業(yè)統(tǒng)計局）二、中藥行業(yè)存在的主要問題　　產(chǎn)品水平亟待提高中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)，但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，已經(jīng)制藥了中藥產(chǎn)品的水平。在中成藥方面，主要問題是單個產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重，其中一些質(zhì)量不高，療效不佳，銷路不暢，致使真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)模。盡管多年以來，我國醫(yī)藥管理部門認(rèn)識到這方面的問題，提出并建立了一些規(guī)范和制度，但從整體上來說，距離國際通行標(biāo)準(zhǔn)和市場要求還有相當(dāng)距離。長期以來，中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法滯后，內(nèi)容重復(fù)，導(dǎo)致中成藥的科技含量過低，產(chǎn)品有效性和安全性缺乏規(guī)范的可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明，從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中藥的作用機(jī)理、物質(zhì)基礎(chǔ)、應(yīng)用理論及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用等方面研究都不夠深入。應(yīng)用市場需要開拓長期以來，我國中藥主要滿足于國內(nèi)市場需求，在醫(yī)藥市場國際化趨勢日益明顯的今天，中藥生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場的競爭已是大勢所趨。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢。（見下圖） 圖2 中草藥出口國際市場結(jié)構(gòu) ； ； 3. 中國； 4. 其他國家和地區(qū) （資料來源：國家經(jīng)貿(mào)委信息中心）2000年中藥進(jìn)出口總額與去年同期相比，全面增長。2. 2000年以來中藥出口形勢好轉(zhuǎn)2000年中藥進(jìn)出口總額與去年同期相比，全面增長。 中藥出口的突破口仍然是營養(yǎng)保健產(chǎn)品，這大大限制了中醫(yī)藥的應(yīng)用前景，對重要在國際市場上的長遠(yuǎn)形象定位和市場拓展不利。二是中藥在西方市場的宣傳力度不夠，導(dǎo)致西方國家的政策制定者對中藥理解太少，專家對中藥的藥性和藥理理解不夠。很多國家對中藥成分有很多禁忌，這也往往是我國許多企業(yè)生產(chǎn)和出口的盲區(qū)。他們憑借科技和資金的優(yōu)勢，積極開發(fā)中成藥，搶占國際市場。2）中藥出口增長的背后原因外部原因。其次， 西方草藥市場的發(fā)展，為中國中草藥的進(jìn)入創(chuàng)造了條件。加入WTO后，一些國家將不在可以繼續(xù)使用非關(guān)稅手段阻擋我國中藥進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌觥Ｎ覈兴幃a(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化的和國際化進(jìn)程，使得企業(yè)無論在生產(chǎn)還是在科研水平、質(zhì)量管理等方面，都有了長足進(jìn)步。第三，要提高技術(shù)含量和產(chǎn)品附加值，用高科技手段改造現(xiàn)有中藥的生產(chǎn)工藝和品種，以符合國外醫(yī)藥法規(guī)的要求，擴(kuò)大中藥產(chǎn)品在國際市場的消費市場和消費群體。自1998年起， 我國第一次出現(xiàn)中成藥進(jìn)口超過出口量的情況；1999年第一季度，我國中成藥出口量又比1998年同期下降了30%，而中成藥進(jìn)口量卻增加了3倍；2000年， 洋中藥進(jìn)口量又繼續(xù)增加。以治療前列腺增生的某類藥物為例，同是劃分制劑， 瑞典制造的每日服量單價相當(dāng)于國內(nèi)產(chǎn)品的4倍。他們選擇了北京、廣州這兩個進(jìn)口藥較多的口岸， 收集了市場上銷售的 進(jìn)口注冊中成藥及植物藥制劑50多種進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)， 目前進(jìn)入我國的洋中藥，產(chǎn)地以日本、東南亞和歐洲居多，他們劑型多樣，片劑、膠囊、注射劑、外用油膏都有， 從療效看， 以治療輕淺病癥和慢性病如心腦血管、肌肉骨骼、生殖泌尿等系統(tǒng)的疾病為主。除了以藥物形式出口外，還應(yīng)該以食品、添加劑、保健品乃至化妝品等多種形式出口。3） 中藥出口，目前需要加強(qiáng)以下工作：首先，應(yīng)該把握不同國家傳統(tǒng)醫(yī)藥市場的準(zhǔn)入條件，針對不同的市場制定相應(yīng)的策略。內(nèi)部原因，主要有：我國中藥產(chǎn)品價格相對低廉，同時質(zhì)量又相對提高，在激烈的市場競爭中產(chǎn)生了一批有較強(qiáng)競爭里的企業(yè)，如西安天誠、北京金可、湖南宏生堂等，增強(qiáng)了對國際市場的適應(yīng)能力與競爭力。另外， 歐盟已經(jīng)認(rèn)識到中藥在某些疾病上的特殊療效，因此計劃在即將制定的藥品法中， 增加關(guān)于中藥的內(nèi)容，這無疑為中藥國際地位的確定，提供了法律上的保障。天然藥物以其毒副作用小和抗藥性小而越來越得到重視。導(dǎo)致大陸出口中藥的價格低廉，利潤率很低。由于歷史傳統(tǒng)。三是國外嚴(yán)格的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)及對中藥的禁忌，影響中藥出口。1）2000年以前出口下降的原因中藥出口下降主要是面臨以下困難和問題：一是西方文化差異導(dǎo)致進(jìn)入國際市場困難。業(yè)界認(rèn)為這可以當(dāng)作中藥出口春天來臨的信號。表8 中藥三年出口數(shù)字比較年份199519992000出口額$$$ （資料來源：海關(guān)統(tǒng)計年鑒）一、出口1. 2000年之前出口下降1996年北京出口中藥1068萬美元，此后連年下降，1999年比1996年下降21%，2000年111月只出口526萬美元，比去年同期下降21%。因此，人們認(rèn)為中藥是發(fā)現(xiàn)新藥的富礦，制藥吸收現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，嚴(yán)格進(jìn)行藥學(xué)、藥效學(xué)與臨床研究，傳統(tǒng)中醫(yī)藥就可以迅速走向世界，而二十一世紀(jì)也必將成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的世紀(jì)。對新興的OTC市場缺乏認(rèn)識，在傳統(tǒng)的營養(yǎng)保健產(chǎn)品市場上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問題而缺乏競爭力。產(chǎn)業(yè)規(guī)模需要擴(kuò)展經(jīng)過40多年的建設(shè)，我國中藥企業(yè)雖然取得了很大的進(jìn)步，但整體工業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問題。對中藥而言，除一般的藥品規(guī)范要求以外，其質(zhì)量規(guī)范、安全性評價規(guī)范、臨床評價規(guī)范等又有其自己的特點和要求，其基于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的應(yīng)用特點和藥品成分的復(fù)雜性、多樣性以及人們長期形成的使用習(xí)慣和認(rèn)識，更需要進(jìn)行科學(xué)的總結(jié)和歸納，使之上升到規(guī)范的高度。中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，產(chǎn)品的質(zhì)量還不夠穩(wěn)定，主成分含量差異較大，農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo)現(xiàn)象沒有很好解決。在中藥飲片加工方面，主要是生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。表6 中藥行業(yè)三年統(tǒng)計（1998年）項目 / 年份199619971998醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值（單位：億元，90年不變價）8649721216增長率%25%制藥行業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價，單位：億元）72776890150家中藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值37450家中藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值占醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值比重39%%39%50家中藥領(lǐng)先企業(yè)平均產(chǎn)值 （資料來源：工業(yè)統(tǒng)計年鑒）行業(yè)效益： 近幾年來，中成藥工業(yè)的產(chǎn)值平均年增長20%，利潤和利稅平均年增長24%，呈現(xiàn)了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。2001年中醫(yī)院完成的中藥銷售額大約為：1026 x （1＋8%）x （1－%）x %/45% = ＋＝注：假設(shè)2001年醫(yī)院和零售系統(tǒng)完成醫(yī)藥銷售比重不變；假設(shè)2001年化學(xué)制藥銷售增長率為8%，這個數(shù)字比較接近實際增長。目前，全國中醫(yī)藥技術(shù)人員近60萬人，1000多家專業(yè)中藥廠生產(chǎn)50多種劑型，6000多個品種，產(chǎn)量達(dá)20多萬噸，中藥銷售網(wǎng)點達(dá)3萬多個，1999年工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)450億人民幣，2000年工業(yè)總產(chǎn)值大約在530億元人民幣。中藥商業(yè)法人機(jī)構(gòu)11360個，商業(yè)網(wǎng)點35339個。基本精神是一致的。4. 中醫(yī)政策有利中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展 　　中醫(yī)政策是我國衛(wèi)生工作中一項重要方針政策。衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定制定了《新藥審批方法》，同時成立了藥品審評委員會及其辦公室負(fù)責(zé)新藥的審批工作，并針對中藥的特點，于1992年制定了《〈新藥審批方法〉有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》。中藥劑型也由原始的丸散膏丹發(fā)展到40多種。此外，現(xiàn)代新技術(shù)、新方法正在中藥研究開發(fā)過程中逐步得到應(yīng)用。野生變家種取得了積極成果，許多已成為主流商品。第三世界國家為落實WHO所提出的“2000年實現(xiàn)人人享有醫(yī)療保健”的目標(biāo)，完全有可能將中醫(yī)藥引入其醫(yī)療體系中，這對中藥走向世界將有很大的促進(jìn)作用。隨著世界自由貿(mào)易的日益廣泛，國際中藥市場的競爭越來越激烈，尤其是日本，從70年代起就依靠先進(jìn)科技，開展對中草藥的全方位研究，藥廠全面實施了GMP生產(chǎn)，其規(guī)模和水平居世界前列，其產(chǎn)品在國際市場上有相當(dāng)大的占有率。1990年以來國際中藥市場貿(mào)易額成倍增長，目前我國中藥年出口額僅占國際傳統(tǒng)藥物市場的2%，%。目前日本有漢方藥廠700多家，有210個中藥方劑納入醫(yī)療保險，約有3萬人從事中醫(yī)藥研究工作。美國食品和藥物管理局（FDA）決定從1995年起將原來列為健康食品的傳統(tǒng)中藥改按藥品管理，中國、印尼、中南美洲和歐洲出產(chǎn)的許多草藥可以作為藥品在美國申請注冊。日本是世界上接受應(yīng)用和研究漢方藥較早、較好的國家，他們非常重視古代經(jīng)方的研究，其常用的318首方藥中，出自《傷寒雜論》的就有119方之多，漢方藥同樣可列入醫(yī)療保險。中醫(yī)藥以其獨特的科學(xué)理論體系和特有的療效，被世界上越來越多的人們所接受。在世界藥品市場中，天然植物藥的市場年交易額近300億美元，而且正在以每年20%的速度增長。世界衛(wèi)生組織為實現(xiàn)“2000年人人享有衛(wèi)生保健”的目標(biāo)，積極向世界各國介紹和推廣中醫(yī)藥，并已建議各國對43種疾病采用針灸療法。 5. 中醫(yī)藥的對外交流與合作日益增多，國際影響不斷擴(kuò)大。，成為許多民族地區(qū)的支柱產(chǎn)業(yè)和新的經(jīng)濟(jì)增長點。此外還有一些民族藥企業(yè)或民辦的科研機(jī)構(gòu)，對加快民族藥科研、教育的發(fā)展起到了重要作用。有關(guān)部門還組織對少數(shù)民族藥資源進(jìn)行了深入調(diào)查，初步摸清了資源分布、品種及其鑒別方法等，例如《中國民族藥志》、《貴州苗族醫(yī)藥研究與開發(fā)》等一批民族藥研究專著相繼出版?！　》泊朔N種，無不標(biāo)志著中藥科學(xué)在中國前所未有的發(fā)展，同時也展示了中藥事業(yè)光輝而廣闊的前景。中醫(yī)藥學(xué)的中、外交流增加，近三十年來這種交流尤為頻繁。藥品管理法的頒布對保護(hù)人民健康，發(fā)展中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，提高中國藥品在國際市場的競爭力有著重要意義。1995年版藥典“一部”共收920種，其中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。為了統(tǒng)一制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部及早成立了藥典編纂委員會，后改為中國藥典委員會，于1953年、1963年、1977年、1985年、1990年和1995年先后出版發(fā)行了六版《中華人民共和國藥典》。對多數(shù)常用中藥的藥理進(jìn)行了系統(tǒng)研究；抗菌、抗病毒、抗腫瘤、解熱、利尿、降壓等方面進(jìn)行了大量藥物篩選。與此相應(yīng)，對許多中藥的炮制、作了改進(jìn)和規(guī)范，并采用了許多先進(jìn)的設(shè)備與技術(shù)，提高了飲片質(zhì)量。但這方面的研究難度較大，有不少問題有待解決。在中藥資源調(diào)查基礎(chǔ)上，一些進(jìn)口藥材國產(chǎn)資源的開發(fā)利用也取得了顯著成績，如蘿芙木、安息香、沉香等已在國內(nèi)生產(chǎn)。此外，徐國鈞《生藥學(xué)》、謝宗萬《中藥材品種論述》、劉壽山《中藥研究文獻(xiàn)摘要》等均從不同角度反映了中藥研究成果，在國內(nèi)外有較大影響。它包含了所載中藥古今有關(guān)內(nèi)容。各藥介紹了來源、形態(tài)特征、生境分布、栽培或飼養(yǎng)要點、采集加工、炮制、化學(xué)成分、藥理作用