【正文】 不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 4 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 6 是 □ 否 □ 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子取樣點(diǎn) 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點(diǎn) 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點(diǎn) 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點(diǎn) 12 是 □ 否 □ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 17頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術(shù)文件 附件 3 驗(yàn)證記錄 表 三 微生物限度檢測(cè)結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 50CFU/棉簽。 驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查表 確認(rèn)項(xiàng)目 是否符合要求 培訓(xùn)師： 培訓(xùn)日期： 是□ 否□ 培訓(xùn)主題： 《取樣器具 管理規(guī)程》 《 取樣器具清潔、滅菌 記錄》 《取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案》 是□ 否□ 培訓(xùn)方式：小組培訓(xùn) 是□ 否□ 部門 人員 部門 人員 是□ 否□ 應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)： 實(shí)際參與培訓(xùn)人數(shù)： 是□ 否□ 培訓(xùn)效果： 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日 期 審核人： 日 期 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 17頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術(shù)文件 取樣車及被取樣物料 的 確認(rèn) 檢 查確定取樣車的設(shè)備確認(rèn)已完成，并符合要求 序號(hào) 名稱 確認(rèn)合格證編號(hào) 是否符合要求 1 取樣車確認(rèn) 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 檢查待取樣物料情況 序號(hào) 物料 名稱 原用途 是否符合要求 1 淀粉 填充機(jī)設(shè)備性能確認(rèn)用 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 11 頁(yè) 共 17頁(yè) 備注： 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術(shù)文件 附件 3 驗(yàn)證記錄 表 一 外觀檢測(cè)目檢檢測(cè)結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 目視取樣點(diǎn)表面光潔、干凈、無(wú)可見(jiàn)污物、無(wú)前批生產(chǎn)遺留物。 當(dāng) 16 ≥ RPN ≥ 8時(shí)：界定為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平，所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 缺陷分析 確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和存在的缺陷進(jìn)行記錄，并對(duì)其嚴(yán)重性進(jìn)行分析評(píng)估， 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較小，對(duì)系統(tǒng)性能不能會(huì)造成影響的缺陷，可以不予處理，對(duì)較大缺陷，并可能對(duì)系統(tǒng)性能 造成影響的應(yīng)限期改正。 取樣方法、檢測(cè)方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)： 取樣方法 檢測(cè)方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 目視 外觀檢測(cè) 目視取樣點(diǎn)表面光潔、干凈、無(wú)可見(jiàn)污物、無(wú) 前批生產(chǎn)遺留物。 將棉簽頭按在取樣表面上，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)表面。 滅菌后取樣器具按要求放置于取樣室 6小時(shí)取樣 若微生物限度檢測(cè)不合格，則重新按照 要求 進(jìn)行清潔 、滅菌 ，擬定的有效 期限 依次遞減，直至擦 拭取樣點(diǎn)微生物限度檢測(cè)合格為止 ,以確定合適的有效周期 取樣方法 ： 目檢法：目視 取樣器具 取樣點(diǎn)表面 ， 目視合格后方可進(jìn)行取樣。 取樣 器具 概況及 取樣點(diǎn)見(jiàn)下表： 序號(hào) 名稱 總數(shù)量 用途 驗(yàn)證數(shù)量 取樣點(diǎn) 1 不銹鋼火炬式取樣勺 1把 輔料取樣 1把 2 2 不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺 1把 清膏取樣 1把 4 3 不銹鋼取樣 勺 1個(gè) 輔料取樣 1個(gè) 6 1個(gè) 膠囊劑車間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 1個(gè) 片劑、顆粒劑車間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 4 不銹鋼直尺 2把 內(nèi)包材取樣 1把 8 5 不銹鋼鑷子 3把 內(nèi)包材取樣 1把 9 6 不銹鋼 取樣 調(diào)羹 5把 通用工具 1把 10 7 不銹鋼取樣器 9個(gè) 原料取樣 1個(gè) 11 8 不銹鋼剪刀 3把 通用工具 1把 12 （取 樣點(diǎn)確定見(jiàn)下圖示） 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 02 頁(yè) 共 17頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術(shù)文件 滅菌效果及滅菌后限期的驗(yàn)證實(shí)施 將待驗(yàn)證的取樣器具分類進(jìn)行滅菌 干熱滅菌 （ 在恒溫干燥箱以 180℃ 滅菌 60 分鐘） ：不銹鋼火炬取樣勺、不銹鋼剪刀、不銹鋼調(diào)羹、不銹鋼鑷子、不銹鋼直尺 濕熱滅菌（ 在消毒柜中以 121℃