【正文】 中 的 要 求31 設(shè) 計 FMEA 的 特 殊 批 準32產(chǎn) 品 安 全 性要 求 產(chǎn) 品 安 全 性 管理 的 過 程 應 包括 （ 適 用 時 ）產(chǎn) 品 安 全 相 關(guān) 特 性 的 識 別13 / 9633 產(chǎn) 品 及 制 造 時 安 全 相 關(guān) 特 性 的 識 別 和 控 制34 控 制 計 劃 和 過 程 FMEA 的 特 殊 批 準35 反 應 計 劃36 包 括 最 高 管 理 者 在 內(nèi) 的 ， 明 確 的 職 責 ， 升 級 過 程 和 信 息 流 的 定義 ， 以 及 顧 客 通 知 。最 高 管 理 者 應 評 審 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 和 支 持 過 程 ， 以 確 保 它 們 的 有 效 性 和 效 率 。授 權(quán) ： 對 某 （ 些 ） 人 的 成 文 許 可 ， 規(guī) 定 了 其 在 組 織 內(nèi) 部 授 予 或 拒 絕 權(quán) 限 或 制 裁 有 關(guān) 的 權(quán) 利 和 責 任 。例如：顧客可能有指定的供應商76 顧客對信息溝通的要求77 顧客對文件及記錄的要求。檢查表：19 / 96編 號 檢 查 內(nèi) 容1 質(zhì)量方針應以質(zhì)量管理的七項原則為基礎(chǔ)2質(zhì)量方針的基礎(chǔ)和目的 是實施和改進組織質(zhì)量體系的全部意圖和方向3 顧客的要求和期望4 相關(guān)方的要求和期望5 組織的 SWOT分析6 組織的戰(zhàn)略7 組織產(chǎn)品和服務的類別8 競爭對手的信息9 組織的宗旨和文化10質(zhì)量方針策劃可考慮的輸入質(zhì)量方針改進的需求。說明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標提出方向和總體原則，質(zhì)量目標的實現(xiàn)落實了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實通過評審質(zhì)量目標來確定16質(zhì)量方針內(nèi)容的要求質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17 質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。權(quán) 限 ： 在 質(zhì) 量 管 理 中 為 了 保 證 職 責 的 有 效 履 行 ， 某 個 特 定 的 崗 位 必 須 具 備 的 ， 對 某 事 項 進 行 決 策的 范 圍 和 程 度 。說明：停產(chǎn)的目的是糾正質(zhì)量問題。說明：可以在質(zhì)量手冊中進行說明20 選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性21 質(zhì)量目標的設(shè)置22 糾正與預防措施23 相關(guān)的培訓的設(shè)置24 產(chǎn)能分析25 物流信息26 顧客計分卡27 人員設(shè)計能力分析28 顧客門戶29顧客要求得到滿足職責和權(quán)限要求職 責 和 權(quán) 限 應 包 括 ：產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)30 組織需求的部門31 組織需求的崗位32 組織結(jié)構(gòu)圖33 各個部門的職責和權(quán)限34 各個崗位的職責和權(quán)限。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果2 增強有利影響3 預防或減少不利影響4確 定 風 險 和 機 遇的 目 的實現(xiàn)改進5 風險和機遇的管理必須通過信息充分的決策6 必須確定需要應對的風險和機遇，必須進行風險分析7 確定應對這些風險和機遇所需采取的措施8 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施。例如：關(guān)鍵人員離職36應急計劃應保證在這些情況下，供應的持續(xù)性基礎(chǔ)設(shè)施破壞37 應急計劃應包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。說明：組織將首先采取一個系統(tǒng)性的方法來識別和評估所有制造過程的風險，對外部風險給予特別的關(guān)注28 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃29 準備應急計劃，以保證供應的持續(xù)性30 關(guān)鍵設(shè)備故障31 外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷32 常見自然災害。故 障 ： 產(chǎn) 品 或 產(chǎn) 品 的 一 部 分 不 能 或 將 不 能 完 成 預 定 功 能 的 事 件 或 狀 態(tài) 。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客15 指定的人員必須一致是能夠采取快速的措施以防止發(fā)貨16質(zhì)量職責和權(quán)限所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員17 最高管理者應向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 角 色 、 職 責 和 權(quán)限 要 求最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到規(guī)定。說明：評審質(zhì)量方針主要是確認方針是否能夠繼續(xù)與組織的宗旨相適應，確認質(zhì)量方針是否能夠適應組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化等20質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針必須形成文件。說明：質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面宗旨的體現(xiàn)12 支持組織的戰(zhàn)略方向13 對滿足持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾14 對滿足適用要求的承諾。例如：顧客可能要求組織的管理評審必須每個月進行一次79 顧客對某些生產(chǎn)工程或工序的特別要求。顧 客 特 定 要 求 (CSR) ： 對 本 汽 車 IATF16949 標 準 特 定 條 款 的 解 釋 或 與 該 條 款 有 關(guān) 的 補 充 要 求 。說明：效率的衡量指標通常有：使用成本、庫存周轉(zhuǎn)率、超額運費、不良成本、單位成本6 過程效率評審的內(nèi)容關(guān)鍵過程的識別。 任 何 更 改 的 影 響 ， 包 括 由 組 織 、 顧 客或 任 何 供 應 商 所 引 起 的 更 改 ， 都 應 進 行 評 估 的 過 程74 過 程 控 制 的 臨 時 更 改 中 ， 對 替 代 控 制 方 法 的 使 用 進 行 管 理 的 過 程75 確 保 外 部 提 供 的 過 程 、 產(chǎn) 品 和 服 務 的 質(zhì) 量 的 過 程76 符 合 控 制 計 劃 的 返 工 確 認 過 程77 符 合 控 制 計 劃 的 返 修 確 認 過 程78 用 于 不 進 行 返 工 或 返 修 的 不 合 格 品 的 處 置 的 過 程79 內(nèi) 部 審 核 過 程80 問 題 解 決 過 程81 用 于 確 定 適 當 防 錯 方 法 的 使 用 的 過 程82 保 修 管 理 過 程83 持 續(xù) 改 進 過 程六、質(zhì)量管理體系及其過程（）—過程效率管理定義/說明/要求/目的：過 程 有 效 性 ： 過 程 達 到 初 期 策 劃 的 結(jié) 果 并 順 利 完 成 活 動 的 程 度 。 說 明 ： 可 以 采 用 流 程 圖 、 章 魚 圖 來進 行 說 明9 確 定 過 程 所 需 的 輸 入 和 期 望 的 輸 出 。現(xiàn) 場 ： 發(fā) 生 增 值 制 造 過 程 的 場 所 。準則：言論、行動等所依據(jù)的原則。 該 職 責 包 括 在 顧 客 指 定 的應 用 范 圍 內(nèi) ， 驗 并 驗 證 設(shè) 計 性 能 。 刪 減 應 以 形 成 文 件 的 信 息13 過 程 的 設(shè) 計 和 開 發(fā) 不 允 許 刪 減14 必 須 對 顧 客 的 特 定 要 求 進 行 評 價 ， 并 確 保 這 些 要 求 包 含 在 質(zhì) 量 管 理 體 系 范 圍 內(nèi)15具 體 做 法當 適 用 時 ， 組 織 需 要 一 些 過 程 去 評 估 他 們 顧 客 的 每 一 條 特 定 要 求 ， 并 確 定 怎 樣（ 和 在 哪 ） 準 確 的 應 用 到 他 們 的 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 中16 質(zhì) 量 管 理 體 系 范 圍必 須 使 用 的 地 方質(zhì) 量 手 冊 必 須 包 含 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 范 圍 ， 包 括 任 何 刪 減 的 細 節(jié) 和 正 當 的理 由五、質(zhì)量管理體系及其過程（）定義/說明/要求/目的：外 包 過 程 ： 為 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 需 要 ， 由 組 織 選 擇 ， 并 由 外 部 方 實 施 的 過 程 。 接 觸 過 程 是 連 續(xù) 的 和 不 能 中 斷 的 ， 既 是 服 務 提 供 的 起 點 和 終 點 ， 又貫 穿 于 服 務 提 供 的 全 過 程 。（ 4） 服 務 的 時 間 和 空 間 特 征 構(gòu) 成 了 不 同 于 有 形 產(chǎn) 品 的 基 本 特 征 。 除 了 提 供 服 務 外 ， 可 能 包 括 建立 持 續(xù) 的 關(guān) 系 。業(yè) 務 經(jīng) 營 范 圍 ： 指 在 一 定 時 期 內(nèi) ， 組 織 根 據(jù) 自 己 的 技 術(shù) 特 點 ， 人 才 優(yōu) 勢 、 資 金 實 力 和 競 爭 環(huán) 境 等 內(nèi)外 部 環(huán) 境 所 確 定 的 生 產(chǎn) 產(chǎn) 品 的 種 類 或 從 事 服 務 的 領(lǐng) 域 。界 定 ： 劃 分 ， 決 定 的 意 思 ， 明 確 清 楚 。特 性 （ ISO9000： 2022） ： 具 備 的 特 色 。 質(zhì) 量 是 針 對 所 有 實 體方 面 的 質(zhì) 量 。（ 5） 進 行 質(zhì) 量 比 較 時 ， 必 須 在 同 一 “等 級 ”上 進 行 比 較 。 理 解 質(zhì) 量 ， 可 以 從 如 下 九 個 方 面 去 理 解 ：（ 1） 質(zhì) 量 是 特 定 實 體 （ 物 質(zhì) 的 或 非 物 質(zhì) 的 ） 的 存 在 于 實 體 內(nèi) 有 的 固 有 特 性 與 要 求 相 比 所 達 到 的 滿 足程 度 。經(jīng)營計劃根據(jù)市場需求和組織內(nèi)外環(huán)境和條件變化并結(jié)合長期、中期及當前的發(fā)展需要，合理地利用人力、物力和財力資源，籌謀組織全部經(jīng)營活動，以達到預期的目標和提高經(jīng)濟效益。 一 般 情 況 下 ， 利 益 相 關(guān) 方 可 能 是 ： 顧 客 、 所 有 者 、 員 工 、 受 益 者 、 外 部 合 作 方 、 銀 行 、協(xié) 會 、 法 律 法 規(guī) 及 監(jiān) 督 機 構(gòu) 、 合 作 伙 伴 或 社 會 團 體 ； 也 可 能 包 括 競 爭 者 、 反 對 者 在 內(nèi) 的 社 會 團 體 。 組 織 可 以 是 公有 的 或 私 有 的 。16所 需 的 工 具 或方 法內(nèi) 部 外 環(huán) 境 綜 合 分 析 的 工 具 主 要 有 SWOT 分 析 法 。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 明 確 哪 些 因 素 和 組 織 的 宗 旨 和 戰(zhàn) 略 方 向 相 關(guān)2理 解 組 織 及 其環(huán) 境 的 目 的 確 定 影 響 其 實 現(xiàn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 預 期 結(jié) 果 的 能 力 的 各 種 外 部 和 內(nèi) 部 因 素3 各 種 法 律 法 規(guī) 、 技 術(shù) 、 競 爭 、 市 場 、 文 化 、 社 會 和 經(jīng) 濟 因 素4外 部 環(huán) 境包 括 國 際 、 國 內(nèi) 、 地 區(qū) 和 當 地 的5 內(nèi) 部 環(huán) 境 價 值 觀 、 文 化 、 知 識 和 績 效6需 要 考 慮 的 方面需 要 同 時 考 慮 正 面 和 負 面 要 素 或 條 件7 分 析 確 定 與 組 織 宗 旨 和 戰(zhàn) 略 方 向 相 關(guān) 并 影 響 其 實 現(xiàn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 預 期 結(jié) 果 的能 力 的 各 種 外 部 和 內(nèi) 部 因 素8 對 確 定 的 內(nèi) 部 和 外 部 因 素 進 行 監(jiān) 視9具 體 做 法對 確 定 的 內(nèi) 部 和 外 部 因 素 進 行 評 審10 在 確 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 范 圍 時 考 慮 組 織 這 些 內(nèi) 部 和 外 部 因 素11 確 保 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標 ， 與 組 織 環(huán) 境 相 一 致12必 須 使 用 到 方面與 質(zhì) 量 管 理 體 系 相 關(guān) 的 內(nèi) 外 部 因 素 的 變 化 作 為 管 理 評 審 的 輸 入 之 一13 總 體 經(jīng) 營 環(huán) 境 分 析 （ PEST） 法 。組 織 使 命 ： 一 個 組 織 存 在 的 目 的 和 意 義 ， 或 組 織 存 在 的 理 由 ， 是 組 織 存 續(xù) 發(fā) 展 對 組 織 自 身 及 社 會 價值 的 意 義 。組 織 戰(zhàn) 略 目 標 ： 是 組 織 在 一 定 時 期 內(nèi) ， 為 完 成 組 織 使 命 和 愿 景 所 要 達 到 的 結(jié) 果 ， 也 是 衡 量 組 織 經(jīng) 營活 動 成 果 的 標 準 。（ 3） 環(huán) 境 系 統(tǒng) 決 定 著 不 同 類 型 組 織 的 不 同 目 標 ， 組 織 與 環(huán) 境 的 關(guān) 系 狀 態(tài) 還 影 響 到 目 標 的 形 成 ， 因 此組 織 環(huán) 境 具 有 綜 合 性 、 復 雜 性 和 不 確 定 性 的 特 點 。 組 織 的 環(huán) 境 一 般 分 為 外 部 環(huán) 境和 內(nèi) 部 環(huán) 境 。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 組 織 在 建 立 、 實 施 質(zhì) 量 管 理 體 系 時 必 須 采 用 過 程 方 法2 組 織 在 改 進 質(zhì) 量 體 系 有 效 性 時 必 須 采 用 過 程 方 法3 過 程 方 法 的 目 的 是 通 過 滿 足 顧 客 要 求 ， 增 強 顧 客 滿 意4 通 常 情 況 下 ， 一 個 過 程 的 輸 出 是 下 一 個 過 程 的 輸 入5 需 要 系 統(tǒng) 的 識 別 所 應 用 的 過 程 和 過 程 之 間 的 相 互 作 用 來 進 行 管 理 過 程6 對 過 程 系 統(tǒng) 中 單 個 過 程 之 間 的 聯(lián) 系 的 控 制7過程方法的優(yōu)點對 過 程 的 組 合 和 相 互 作 用 進 行 連 續(xù) 的 控 制8 必 須 理 解 和 滿 足 過 程 需 要 滿 足 的 要 求9 需 要 從 增 值 的 角 度 去 考 慮 過 程10 必 須 獲 得 過 程 績 效 和 有 效 性 的 結(jié) 果11使 用 過 程 方 法強 調(diào) 的 重 點必 須 在 對 過 程 進 行 客 觀 測 量 的 基 礎(chǔ) 上 ， 持 續(xù) 改 進 過 程12 在 規(guī) 定 過 程 的 輸 入 時 ， 顧 客 起 著 重 要 的 作 用13 對 顧 客 滿 意 度 進 行 監(jiān) 視14對 顧 客 方 面 的要