【正文】 量的生產(chǎn)工藝。（二）、報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)、改變制劑的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器、改變制劑配制單位名稱(chēng)。、修改制劑的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂或者變更部分應(yīng)提供藥檢所單項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核說(shuō)明。、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究或臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（）增加新的適應(yīng)癥或功能主治，用藥周期和用藥劑量均不變者，應(yīng)提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料及藥效學(xué)研究資料。緦徑銚膾齲轎級(jí)鏜撟廟耬癬紇。癘騏鏨農(nóng)剎貯獄顥幗騮鴣詼驤。補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目表變更事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目批件證明文件說(shuō)明書(shū)包裝稿件.藥學(xué)藥理毒理臨床實(shí)樣.變更制劑規(guī)格**.修改制劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)**.改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝*.改變制劑處方中已有藥用要求的輔料**.增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥.變更服用劑量或者人群范圍. 改變制劑的有效期*. 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器**. 改變制劑配制單位名稱(chēng)*備注： ：必須提供。* ：提供制劑工藝研究資料、連續(xù)個(gè)批號(hào)的樣品自檢報(bào)告書(shū)、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，如涉及包材變更的應(yīng)提供相關(guān)資料。邁蔦賺陘賓唄擷鷦訟湊幟結(jié)廢。* ：連續(xù)個(gè)批號(hào)樣品自檢報(bào)告、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。劇妝諢貰攖蘋(píng)塒呂侖廟痙湯籪。該櫟諼碼戇沖巋鳧薩錠謨贛贅。嶁硤貪塒廩袞憫倉(cāng)華糲饃勵(lì)騮。* ：僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)個(gè)批號(hào)的樣品自檢報(bào)告書(shū)。* ：如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。鏃鋝過(guò)潤(rùn)啟婭澗駱讕瀘載撻贏。騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊彎。偽澀錕攢鴛擋緬鐒鈞錠鈴鉍蹌。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，必要時(shí)需根據(jù)研究目的進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥。附件二十三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)（一）、報(bào)河北省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)、改變制劑的規(guī)格。夾覡閭輇駁檔驀遷錟減汆藥徑。、申報(bào)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目。、臨床研究須符合的規(guī)定。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚憮。包材選擇的依據(jù)應(yīng)根據(jù)制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果提出。報(bào)送臨床研究總結(jié)時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)批樣品自檢報(bào)告書(shū)。制劑申報(bào)臨床研究一般應(yīng)提供加速試驗(yàn)資料至少個(gè)月室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，并應(yīng)同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，在申報(bào)配制時(shí)補(bǔ)充提供，以確定制劑的有效期。（）化學(xué)藥制劑每一活性成分一般均應(yīng)由鑒別及含量測(cè)定。如主藥無(wú)法建立鑒別檢查，可以考慮對(duì)處方的其他藥味進(jìn)行鑒別。、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明：制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫(xiě)應(yīng)符合《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》的要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究應(yīng)按中國(guó)藥典附錄藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的規(guī)定進(jìn)行，且均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》附錄的有關(guān)要求。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締崳惲。陽(yáng)簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑軫。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶欏灣鯧。（３）本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供處方的篩選或演變情況、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等。脹鏝彈奧秘孫戶(hù)孿釔賻鏘詠繞?！。ǎ罚┪慈〉谩夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》無(wú)相應(yīng)制劑的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者在提出新制劑申報(bào)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提出委托配制申請(qǐng)，除按以上要求提供上述資料外還應(yīng)按提交以下資料：則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉輅?！。ǎ矗┦褂玫脑纤幍暮戏▉?lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷(xiāo)售發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明及要求　１、制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)：制劑名稱(chēng)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的命名原則，不得使用商品名，不得申報(bào)與已批準(zhǔn)的藥品處方相同而采用不同名稱(chēng)的品種，也不得與已批準(zhǔn)品種同名異方?！。保?、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！。保?、樣品的自檢報(bào)告書(shū)?！。?、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。?。病⒘㈩}目的以及該品種市場(chǎng)供應(yīng)的情況。批件有效期附件抄送單位主送單位抄報(bào)單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備注河北省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日附件十八：受 理 號(hào)：受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表制劑名稱(chēng)：規(guī) 格：批準(zhǔn)文號(hào)：申 請(qǐng) 人： （公章）河北省食品藥品監(jiān)督管理局委托方單位名稱(chēng)委托方地址郵編聯(lián)系人電話手機(jī)擬委托配制中藥制劑名稱(chēng)批準(zhǔn)文號(hào)委托期限情況說(shuō)明受托方單位名稱(chēng)受托方地址郵編委托配制地址聯(lián)系人電話手機(jī)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)經(jīng)辦人單 位 蓋 章年 月 日科負(fù)責(zé)人局負(fù)責(zé)人附件十九： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件 受理號(hào)： 批件號(hào)：櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧傴輥。（申請(qǐng)單位機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法人代表簽字） 年 月 日市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人： 年 月 日附件十五： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件 受理號(hào)： 批件號(hào)：鎦詩(shī)涇艷損樓紲鯗餳類(lèi)礙穡鰳。、改變制劑處方中已有藥用要求的輔料。附件八：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充申報(bào)資料通知申報(bào)單位：品種名稱(chēng)：經(jīng)審評(píng)，所報(bào)資料尚不完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，需補(bǔ)充下列資料：一、藥學(xué)應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容：二、藥理應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容：三、臨床應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容： 主送單位： 抄送單位： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處年月日附件九：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件受理號(hào)： 批件號(hào)：制劑名稱(chēng)通用名稱(chēng)漢語(yǔ)拼音制劑類(lèi)型劑型規(guī)格申請(qǐng)人單位名稱(chēng)制劑配制地址委托：自制：審批結(jié)論主送單位抄送單位附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)備注 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 附件十：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見(jiàn)通知書(shū)受理號(hào)： 批件號(hào)：制劑名稱(chēng)劑型制劑分類(lèi)規(guī)格包裝規(guī)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名 稱(chēng)：配制地址：申請(qǐng)內(nèi)容申請(qǐng)理由審批結(jié)論附件主送抄送備注年 月 日附件十一： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件受理號(hào)： 制劑名稱(chēng)通用名稱(chēng)漢語(yǔ)拼音制劑類(lèi)別劑型規(guī) 格有效期申請(qǐng)人單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址委托配制單位審批結(jié)論批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至 年 月 日主送單位抄送單位抄報(bào)單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)備注 河北省食品藥品監(jiān)督管理局年 月 日附件十二： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表受理號(hào)： 制劑名稱(chēng)劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量使用期限至 年 月 日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址制劑配制單位名稱(chēng)制劑配制地址聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表（簽字及公章）日期： 年 月 日（簽字及公章）日期： 年 月 日市食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)負(fù)責(zé)人（簽名） 蓋章 年 月 日 河北省食品藥品監(jiān)督管理局制 年 月 日附件十三： 河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使