【正文】 ：（）依據(jù)《辦法》第十四條的規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的制劑；（）依據(jù)《辦法》第四十條不予再注冊(cè)的制劑；第六章 中藥制劑的委托配制第三十二條 委托配制的辦理?xiàng)l件應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇撟。第三十三條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（附件十八）及資料后，按本細(xì)則第十一條規(guī)定受理并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡鸞。第三十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接收之日起個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)委托的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定準(zhǔn)予委托配制的，應(yīng)自批準(zhǔn)決定做出之日起個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》（附件十九）；不符合規(guī)定的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。第三十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)在有效期屆滿前日內(nèi)辦理委托配制的延期手續(xù)。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰緘。第三十六條 申請(qǐng)委托配制應(yīng)提供以下資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（附件十八）；（二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（四）委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；（五）委托配制合同；（六）委托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局組織的對(duì)受托方技術(shù)人員、廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系的考核意見。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。第三十七條 變更委托配制單位除按三十六條規(guī)定外，還應(yīng)提交以下資料：（一）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》復(fù)印件；（二）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)。第三十八條 委托配制申請(qǐng)延期應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制延期申請(qǐng)表》（附件二十）；（二）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；（三）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；（四）前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。第七章 監(jiān)督管理及注冊(cè)檢驗(yàn)第三十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并提請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨鴛。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局提出的撤銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)不符合要求的制劑予以撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負(fù)這。第四十條 由省食品藥品監(jiān)督管理局指定省及市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)工作，市藥品檢驗(yàn)所不能檢驗(yàn)的制劑應(yīng)送省藥品檢驗(yàn)所。接受委托起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)所不得負(fù)責(zé)該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲綜。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)必須對(duì)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。第八章 附則第四十二條 在河北省行政管理范圍內(nèi)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》屬同一個(gè)法定代表，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所載明的配制范圍和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療范圍相符，其持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后，可以共同使用。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報(bào)。第四十三條 “制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核”是指食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所對(duì)所申報(bào)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷鴇。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。第四十四條 “一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知，一次性將資料補(bǔ)充完整” 。是指省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)后需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到通知后個(gè)月內(nèi)一次性將要求補(bǔ)充的資料補(bǔ)充完整。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕辮。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)按省物價(jià)局有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。第四十六條 本辦法由河北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行解釋。第四十七條 本細(xì)則自年月日起實(shí)施。附件一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表。附件二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)受理通知書。附件三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)不予受理通知書。附件四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場考察報(bào)告表。附件五：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)抽樣單。附件六：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)通知書。附件七：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑退審?fù)ㄖ獣８郊耍横t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充申報(bào)資料通知。附件九：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件。附件十：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知書。附件十一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件。附件十二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表。附件十三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。附件十四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表。附件十五：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件。附件十六：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表。附件十七：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)批件。附件十八：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑委托配制申請(qǐng)表。附件十九：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑委托配制批件。附件二十：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑委托配制延期申請(qǐng)表。附件二十一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。附件二十二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料要求。附件二十三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求。年月日附件一：受 理 號(hào)：受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表制 劑 名 稱：劑 型：申 請(qǐng) 人 ： （蓋章）劑型類別：□中藥制劑 □化學(xué)藥制劑申報(bào)類別：□制劑申報(bào)臨床 □制劑申報(bào)配制是否委托配制： □是 □否河北省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書中載明的名稱一致。填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按制劑單位（片、克、毫升）計(jì)算。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫麩適緄。委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺遞燦擾。本表須打印，紙張，一式三份，加蓋公章。制劑名稱通用名稱漢語拼音劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人單位名稱單位地址郵編《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址制劑室負(fù)責(zé)人（簽字）聯(lián)系人電話電子郵件傳真委托配制受托方單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)委托配制期限制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表委托配制資料□受托方的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件□委托配制合同□委托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受托方現(xiàn)場考核意見處方及工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能與主治主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論臨床研究試驗(yàn)結(jié)論藥事管理委員會(huì)審查意見（簽字）年 月 日所附資料項(xiàng)目□□□□□□□□□□□□□□□□□申請(qǐng)減免資料項(xiàng)目及理由聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中實(shí)驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為該藥品所采用的方法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 法人代表（簽字）： 日期： （公章）市局意見市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查意見：負(fù)責(zé)人簽字： 單位蓋章 年 月 日附件二：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)受理通知書 申請(qǐng)編號(hào)：制劑名稱：規(guī) 格：包裝規(guī)格：申請(qǐng)事項(xiàng)：申 請(qǐng) 人：聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話： 經(jīng)形式審查，上述申報(bào)資料基本符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法申報(bào)資料要求，予以受理。是否批準(zhǔn)須經(jīng)審查后決定。本件不得作為其他證明使用。倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛鱧。市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處經(jīng)辦人： 年 月 日本件一式三份，交申請(qǐng)人一份，申請(qǐng)資料原件中留存一份，省局留存一份附件三：河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)不予受理通知書 ：制劑名稱：規(guī) 格：包裝規(guī)格：申請(qǐng)事項(xiàng)：申 請(qǐng) 人：聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話： 經(jīng)形式審查，該申報(bào)資料不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法申報(bào)資料要求，不予以受理。申請(qǐng)人可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬轅。不受理理由：市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處經(jīng)辦人：