醫(yī)藥研發(fā)cro行業(yè)報(bào)告(文件)
【正文】 中國(guó)國(guó)內(nèi)旺盛的市場(chǎng)需求、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力都使中國(guó)成為跨國(guó)CRO 的重要戰(zhàn)略地，絕大多數(shù)的大型跨國(guó)CRO企業(yè)都在中國(guó)設(shè)立了分公司。其余跨國(guó)CRO 中還包括MDS 和保諾科技。二是從事臨床試驗(yàn)的CRO。目前國(guó)內(nèi)有超過(guò)500 家的CRO 企業(yè)，但是基本都是中小型企業(yè)。l 2005 年，北京的中國(guó)生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(ABO)成立，目前有33 家成員單位，通過(guò)這種聯(lián)盟關(guān)系，ABO 整體營(yíng)收已經(jīng)翻了一倍l 2007 年，桑迪亞醫(yī)藥、上海聯(lián)友制藥以及上海華大天源建立了CRO 同盟，以聯(lián)盟的名義進(jìn)行市場(chǎng)推廣和接訂單，共同完成外包服務(wù)三．與大型跨國(guó)公司的合作正在不斷擴(kuò)大和升級(jí)，以前合作研發(fā)的主要集中在藥物合成、活性成分生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)等方面，現(xiàn)在，合作研發(fā)開始快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過(guò)程。尚華醫(yī)藥專門設(shè)立分公司為禮來(lái)提供CRO 服務(wù)：l 尚華醫(yī)藥在2002 年6 月成立開拓者化學(xué)，專為禮來(lái)提供研發(fā)服務(wù)，由外方提供資金、技術(shù)和研發(fā)方向，由中方企業(yè)組織科研隊(duì)伍和實(shí)施科研計(jì)劃l 2008 年8 月，開拓者化學(xué)成功地為禮來(lái)篩選出第一個(gè)腫瘤方面的候選藥物l 鑒于雙方在開拓者化學(xué)方面合作的成功，又先后成立了開拓者醫(yī)藥和開拓者生物等機(jī)構(gòu)，為禮來(lái)提供專門服務(wù) 國(guó)內(nèi)CRO細(xì)分市場(chǎng)的分析 臨床試驗(yàn)CRO 市場(chǎng)規(guī)模 有關(guān)數(shù)據(jù)表明： 2004 年，國(guó)內(nèi)外包給CRO 億元人民幣，2005 億元，2006 年達(dá)到7 億元的規(guī)模，2007年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到9 億元人民以上。主要來(lái)自于多方面因素的推動(dòng)：第一個(gè)因素是由于中國(guó)制藥市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)，跨國(guó)制藥企業(yè)和生物公司加快了在中國(guó)投放產(chǎn)品的速度和規(guī)模，多個(gè)跨國(guó)公司都制定了雄心勃勃的產(chǎn)品投放和銷售計(jì)劃。而值得注意的是，近幾年，國(guó)際多中心試驗(yàn)在中國(guó)的數(shù)量在快速增加，從2004 年的低于50 個(gè)成長(zhǎng)到2007 年的近250 個(gè)。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床研究的“鐵門檻”，很多新藥候選者因此“死”在I 期臨床。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭(zhēng)之地。很明顯，這些條件不是什么人都能做得到的。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級(jí)中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相服務(wù)。4. 相對(duì)于國(guó)內(nèi)其他的企業(yè)的人力資源優(yōu)勢(shì)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)，規(guī)模優(yōu)勢(shì)。機(jī)遇1. 我國(guó)成為全球醫(yī)藥研發(fā)外包首選地。2. 成本優(yōu)勢(shì)不能占主要地位3. 技術(shù)成為CRO行業(yè)最為關(guān)鍵的進(jìn)入壁壘。 利潤(rùn)組成數(shù)據(jù)來(lái)源：藥明康德 Fact sheet2008年無(wú)錫藥明康德收購(gòu)AppTec 導(dǎo)致資產(chǎn)賬面價(jià)值降低6050 萬(wàn)美元，導(dǎo)致2008 年凈虧損6400萬(wàn)美元。 2008 – 2010 年銷售額及凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)（億美元） 國(guó)家政策法規(guī)的支持為了確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，我國(guó)各項(xiàng)法律法規(guī)逐漸完善起來(lái)。依據(jù)這一規(guī)定，CRO 可以合法地通過(guò)書面合同的方式承擔(dān)部分或全部的申辦者職責(zé)。2003 年8 月，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的頒布，更激活了CRO 市場(chǎng)的發(fā)展。由此，藥明康德的業(yè)務(wù)領(lǐng)域也將完成對(duì)化學(xué)醫(yī)藥、生物制藥及醫(yī)療儀器的全覆蓋。來(lái)自中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的外包服務(wù)是該公司的核心業(yè)務(wù),根據(jù)2008年數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的外包業(yè)務(wù)占到所有外包業(yè)務(wù)的71%，這個(gè)比例在2009年、2010年均有所上升。挑戰(zhàn)1. 競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。2007 年藥明康德銷 億美元，而Covance 億美元。2. 成功上市，獲得先行優(yōu)勢(shì)。行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè) 藥明康德介紹 藥明康德 藥明康德公司是一家藥業(yè)，生物科技和醫(yī)療設(shè)備研究與開發(fā)外包公司，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋中國(guó)和美國(guó)，核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。CVD 公司的中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)模最大，業(yè)務(wù)范圍超過(guò)45 個(gè)國(guó)家，為全球1/4 的臨床研究進(jìn)行樣本檢測(cè)服務(wù)，是全部競(jìng)爭(zhēng)者的總和，呈現(xiàn)壟斷趨勢(shì)。所以，盡管是塊“肥肉”，規(guī)模一般的機(jī)構(gòu)也難以下嘴。經(jīng)過(guò)十來(lái)年的探索和積累，中國(guó)本土的創(chuàng)新藥研發(fā)在積極發(fā)展，創(chuàng)新藥的研發(fā)對(duì)高質(zhì)量的臨床試
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