制藥企業(yè)自檢項目(文件)
【正文】 有偏差，檢查相關的偏差處理記錄？43操作人、復核人簽名？44可再利用物料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時記錄？45不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準，并及時記錄？46生產(chǎn)結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？47包裝是否嚴格執(zhí)行批包裝指令？48不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？49自動化設備使用前其計數(shù)、批號打印等功能是否進行檢查、復核？50操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標識，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等？51如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？52檢查現(xiàn)場包裝材料：印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致，不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？打印的批號、有效期是否正確？產(chǎn)品與批號是否一一對應？53已打印的剩余包裝材料：生產(chǎn)線上對損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應的銷毀記錄：數(shù)量是否正確？是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？1.SOPSOP？是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標簽？投料過程是否經(jīng)第二個人復核？25.各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？26.各操作間的門是否隨時關閉？27.產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？28.各生產(chǎn)線管道標識是否清晰？29.操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？30.中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件？檢查現(xiàn)場儲存物料是否在儲存時限范圍內(nèi)？若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲存條件內(nèi)儲存？31.中間產(chǎn)品儲存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：標識是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？32.與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？33.現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標識，內(nèi)容包含名稱、批號、數(shù)量等？34.運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？35.清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？36.檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄；：記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？37.操作人、復核人簽名？38.生產(chǎn)結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？自檢內(nèi)容1溫、濕度記錄、調(diào)控措施，及相關記錄文件。揮發(fā)性原輔料的包裝是否密封。7帳、物、卡是否相符。11待驗物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。14取樣相關記錄是否齊全、及時。2現(xiàn)場抽查，購進物料是否按給定批號，并按批號及物料貯存要求貯存。6臺賬清楚登記物料的來源、去向。10標簽、說明書應由專人保管、領用。13抽查標簽庫已發(fā)放過的標簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同。17包裝材料（包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標準。24帳、物、卡
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