我國(guó)gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)文獻(xiàn)綜述(文件)
【正文】 必要的基礎(chǔ)理論研究；缺乏完善的制藥工程教育體系；缺乏系統(tǒng)的制藥工程知識(shí)體系。三者能夠同時(shí)生存的原因就是由于GMP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低。 很多出口型原料藥生產(chǎn)企業(yè)已參照國(guó)際GMP，經(jīng)常接受?chē)?guó)外的GMP檢查或?qū)徲?jì)，為實(shí)施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打下了很好的基礎(chǔ)。 QP制度的實(shí)施縱觀歐盟GMP體系的框架，QP位于體系的核心，QP要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行，并對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。QP制度應(yīng)當(dāng)對(duì)QP的法律地位和職責(zé)有系統(tǒng)和明確的界定，使其具有與責(zé)任相適應(yīng)的權(quán)利、待遇、培訓(xùn)機(jī)會(huì)和職業(yè)保護(hù)。對(duì)于保證中國(guó)食品質(zhì)量安全,保護(hù)消費(fèi)者健康,保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)食品貿(mào)易,規(guī)范食品工業(yè)生產(chǎn),提高食品工業(yè)的監(jiān)管水平,促進(jìn)中國(guó)食品工業(yè)健康、快速、可持續(xù)發(fā)展 ,具有十分重要的意義。檢查員的素質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量保證體系提高將是完善期的一個(gè)重要目標(biāo)，如果這個(gè)目標(biāo)不能實(shí)現(xiàn)，我國(guó)只要企業(yè)的GMP整體水平也將難以提高。注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝將成為GMP檢查的參照標(biāo)準(zhǔn)，這將涉及到各種類型藥品的工藝特點(diǎn)、控制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法，對(duì)檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作能力提出更高的要求。 開(kāi)展對(duì)食品GMP實(shí)施保障體系的研究食品GMP的研究、制定與實(shí)施涉及多個(gè)方面,因此,研究食品GMP實(shí)施保障體系包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:食品GMP經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)率；食品GMP認(rèn)證、審查和評(píng)價(jià)辦法；食品GMP與其它相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系的相互關(guān)系；食品GMP人才培養(yǎng)機(jī)制和模式；食品GMP推廣策略。這種將質(zhì)量職責(zé)和權(quán)力集中于一人的體系前提就是QP制度，如果沒(méi)有這樣一整套制度，僅僅把GMP的條款照搬過(guò)來(lái)，在執(zhí)行中也會(huì)大打折扣。中國(guó)食品工業(yè)行業(yè)之間、地域之間,在技術(shù)水平、發(fā)展規(guī)模、進(jìn)出口貿(mào)易等方面均存在發(fā)展不平衡現(xiàn)象,需要制定食品行業(yè)通用的GMP,依此作為指導(dǎo)制定其他具體食品行業(yè)專用GMP的基本和依據(jù)。 我國(guó)的GMP檢查員對(duì)原料藥GMP的認(rèn)識(shí)水平參差不齊，掌握的標(biāo)準(zhǔn)也各不相同，常在實(shí)際操作中出現(xiàn)無(wú)所適從、要求過(guò)松或提出不合理要求的狀況。而規(guī)范本身的缺陷是導(dǎo)致GMP體系不健全的關(guān)鍵因素之一。 人才隊(duì)伍建設(shè)的匱乏專業(yè)思想意識(shí)僵化；專業(yè)人員知識(shí)結(jié)構(gòu)不夠合理；專業(yè)人員數(shù)量偏少；專業(yè)人員發(fā)展空間較窄。有專家痛心地表示：“不能容忍在治病救人的過(guò)層中，讓藥物扮演殺人的角色。GMP作為國(guó)際上普遍采用的用于食品生產(chǎn)的先進(jìn)管理系統(tǒng),對(duì)于提高企業(yè)的品牌信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,提高企業(yè)的生產(chǎn)管理水平具有十分重要的意義。 全面建設(shè)階段2003年科技部啟動(dòng)食品安全重大專
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