【正文】 SO9000：質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語》 3 定義 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 6頁 共 33頁 本手冊中有關(guān)術(shù)語的定義采用《 ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語》。 為了使質(zhì)量管理體系有效運行，制定相關(guān)要求的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和其它文件，以確保有效運作和對過程的控制。 文件控制 為了按 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行管理，文控中心須按下列基本原則 對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制。 文件的修訂 a） 質(zhì)量手冊每年進(jìn)行一次整體評審，必要時根據(jù)情況修訂。 文件的保管 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 9頁 共 33頁 a） 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的正本由 文控中心 統(tǒng)一保管，并建立文件目錄； b） 各部門所使用表格的有效版本，均向 文控中心 提交一份留底備案； c） 發(fā)放至各部門的文件副本，由各 部門進(jìn)行保管，相關(guān)管理者應(yīng)對文件認(rèn)真保管，如有遺失，應(yīng)通知 文控中心 。 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 10頁 共 33頁 以顧客為關(guān)注焦點 a） 本公司應(yīng)識別顧客的需求和期望，加以確定并轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目標(biāo)的要求，包括產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)及其他要求 ； b） 最 高管理者應(yīng)明確顧客的需求和期望，把以顧客滿意為目標(biāo) 視為管理者職責(zé)的一個主要部分，同時確保顧客要求在公司內(nèi)實現(xiàn)。 質(zhì)量方針的貫徹和實施 由最高管理者發(fā)動，提供相關(guān)資源，公司內(nèi)各部門進(jìn)行交流，并使各部門理解。（見附錄 5） 質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下幾點： a） 與質(zhì)量方針 一致性； b） 技術(shù)上的可行性； c） 顧客要求 ； d） 生產(chǎn)經(jīng)營上的可行性； e） 降低原材料消耗； f） 目標(biāo)盡可能量化； g） 提高員工的質(zhì)量意識。 質(zhì)量管理體系的變更策劃 質(zhì)量管理體系在有必要進(jìn)行變更時，其策劃和實施應(yīng)符合本手冊 條款的要求，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 B、管理者代表 由總經(jīng)理在管理層中任命一名成員作為質(zhì)量管理體系管理者代表，無論該成員其它方面的職責(zé)如何， 在質(zhì)量管理體系中 應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限： 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 13頁 共 33頁 ? 負(fù)責(zé)推建立、實施和維護(hù) 本公司的質(zhì)量管理體系工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)； ? 掌握動態(tài)，實施宏觀糾偏，保證體系正常運行； ? 組織內(nèi)審，并將內(nèi)審結(jié)果向最高管理者報告； ? 向最高管理者匯報質(zhì)量管理體系的運行情況，包括所需的改進(jìn)，為管理評審提供依據(jù)； ? 促進(jìn)本公司全員滿足顧客要求的意識； ? 對重大質(zhì)量事故的確認(rèn)； ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的統(tǒng)籌； ? 質(zhì)量手冊 的制定、修訂的確認(rèn)； ? 負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)； ? 負(fù)責(zé)管理評審、外部評審、內(nèi)部審核的糾正措施和預(yù)防措施的實施和驗證。 G、品質(zhì)保證部經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品檢驗的規(guī)則、方法和驗收準(zhǔn)則； ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的 材料檢驗、制程 檢驗和成品檢驗； ? 負(fù)責(zé)不合格品的控制； ? 負(fù)責(zé) 檢測設(shè)備 的控制； ? 負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的統(tǒng)籌； ? 負(fù)責(zé)特殊過程的識別和確認(rèn)： ? 負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性的 統(tǒng)籌管理 ； ? 負(fù)責(zé)顧客滿意的調(diào)查和顧客投訴的處理 ； ? 負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量。 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 15頁 共 33頁 K、各部門共同職責(zé) ? 負(fù)責(zé)本部門記錄的完整性； ? 負(fù)責(zé)執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求中的要求； ? 負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行； ? 負(fù)責(zé)員工的在職培訓(xùn)工作； ? 負(fù)責(zé)反饋質(zhì)量管理體系的有效性 ； ? 貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 評審的輸入 管理評審的輸入主要包括以下各項相關(guān)的運行情況和改進(jìn)的機(jī)會： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋的信息； c） 過程運行情況和產(chǎn)品符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 16頁 共 33頁 e） 上一次管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g） 改進(jìn)的建議。 人力資源 總則 為了有效的實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，行政人事部應(yīng)通過招聘、培訓(xùn)、資格 認(rèn)定 等方式，確定并配備在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗上能勝任相關(guān) 工作的人員。 a） 為了產(chǎn)品質(zhì)量要求，應(yīng)保證公司內(nèi)生產(chǎn)、倉儲場所的溫度、濕度符合要求，配置必要的控溫、防濕 和防靜電 設(shè)施； b） 為了員工的身體健康和產(chǎn)品不受污染，應(yīng)保持生活場所和工作場所的清潔衛(wèi)生； c） 工作場所應(yīng)按要求配置必要的消防設(shè)施； d） 為了確保工業(yè)安全和產(chǎn)品質(zhì)量，在工作場所對員工和產(chǎn)品易造成損害的設(shè)施應(yīng)加裝防護(hù)裝置。 e） 產(chǎn)品防護(hù)。 本公司對口頭、電話方式的訂單，須將其轉(zhuǎn)化為書面形式由相關(guān)人員審批。 記錄及跟蹤活動 評審的結(jié)果由市場 部負(fù)責(zé)歸檔保存，訂單的執(zhí)行過程中，由生管部跟蹤，以確保訂單得到履行。 設(shè)計開發(fā) 輸入 設(shè)計開發(fā) 的輸入要求由項目負(fù)責(zé)人提出。 設(shè)計開發(fā) 的輸出應(yīng)能： a） 滿足 設(shè)計開發(fā) 輸入的要求； b） 給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計開發(fā) 驗證 a） 應(yīng)按照 設(shè)計開發(fā) 的策劃所規(guī)定的時機(jī)，對 設(shè)計開發(fā) 實施驗證； b） 設(shè)計開發(fā) 的驗證由 工程技術(shù)部 完成，當(dāng)涉及到其它部門時，相關(guān) 部門應(yīng)予以配合； c） 通過對 設(shè)計開發(fā) 輸出文件的檢查，將新的設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較，并進(jìn)行樣品試制，找出客觀證據(jù)，證明 設(shè)計開發(fā) 輸出或階段輸出是否滿足 設(shè)計開發(fā) 輸入的要求； d） 記錄驗證的結(jié)果及隨之的后續(xù)措施。 [相關(guān)文件 ] 《 設(shè)計開發(fā) 控制程序》 (NWT/QP06） 采購 采購過程 為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求， 生產(chǎn)管理部 須 制定并實施 《采購控制程序》 （ NWT/QP07） 對采購過程進(jìn)行控制。 采購產(chǎn)品的驗證 a） 采購回本公司的物料，須對其進(jìn)行驗證； b） 當(dāng)本公司或顧客提出到供方貨源處進(jìn)行驗證活動時，須在采購資料中規(guī)定驗證的安排和放行標(biāo)準(zhǔn)及方法； c） 顧客到供方貨源處或本公司的驗證，本公司將不把該驗證當(dāng)作供應(yīng)商對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)，也不將其代替本公司的采購驗證活動。 設(shè)備 /工具的控制 工程技術(shù) 部根據(jù)生產(chǎn)需要，申請購置設(shè)備 /工具，并對其進(jìn)行維護(hù)管理。 生產(chǎn)條件變更的控制 當(dāng)工序有變更需求時，須由 工程技術(shù)部 對相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行修訂，并須由 品質(zhì)保證部 確認(rèn)后，才能正式實施。 原材料的標(biāo)識 a） 未檢材料須貼附“待檢”標(biāo)識； b） 庫存的材料應(yīng)有名稱、規(guī)格、數(shù)量等標(biāo)識 （ 供應(yīng)商無標(biāo)識的，倉庫應(yīng)確認(rèn)并追補(bǔ) ） ； c） 驗收判定不合格的材料用“不合格”標(biāo)識，合格與不合格材料隔離存放 。 [相關(guān)文件 ] 《標(biāo)識和可追溯性控制程 序》 （ NWT/QP08） 《不合格品控制程序》 （ NWT/QP12） 顧客財產(chǎn) 本公司的生產(chǎn)活動中的涉及的 顧客財產(chǎn)，包括顧客提供的圖紙、原材料 等，須由生產(chǎn)管理部進(jìn)行統(tǒng)籌管理， 采用適當(dāng)?shù)姆绞郊右宰R別，并與本公司的財產(chǎn)一樣，按質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行驗證、保護(hù)和維護(hù)。 檢測設(shè)備 的控制 品質(zhì)保證部應(yīng) 識別符合產(chǎn)品測量要求的測量方法及所需的 檢測設(shè)備 ，并對 檢測設(shè)備 實施控制，以確保測量能力與測量要求相一致。 監(jiān)視和測量活動包括： a） 顧客滿意的監(jiān)視； b） 內(nèi)部審核； c） 過程的監(jiān)視和測量； d） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 收集的信息包括： a） 對產(chǎn)品的反饋； 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 27頁 共 33頁 b） 顧客要求； c） 訂單信息； d） 變化的市場需求。 a） 建立并實施 《內(nèi)部審核 程序》 （ NWT/QP10） ，明確內(nèi)部質(zhì)量審核的要求； b） 內(nèi)部質(zhì)量審核由管理者代表組織實施； c） 內(nèi)部審核工作計劃 （ 包括時間 ） 應(yīng)基于被審活動和區(qū)域的狀況、重要性及以往審核的結(jié)果，規(guī)定審核范圍、頻次和方法； d） 進(jìn)行內(nèi)審的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)并合 格，且應(yīng)與被審核部門無關(guān)； e） 內(nèi)審應(yīng)按規(guī)定的程序和計劃準(zhǔn)備、實施； f） 審核的結(jié)果應(yīng)形成書面記錄，并向最高管理者報告； g） 審核中發(fā)現(xiàn)的問題 （ 不符合 ） 應(yīng)按規(guī)定的程序及時采取必要的糾正、預(yù)防措施，以避免問題 （ 不符合 ） 的再發(fā)生； h） 跟蹤審核活動中，應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的實施情況及有效性進(jìn)行確認(rèn)，并向最高管理者報告確認(rèn)結(jié)果； i） 內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作為管理者評審評價質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。 記錄監(jiān)視和測量的結(jié)果及隨后的改進(jìn)措施。 材料檢驗 a） 根據(jù)材料的種類和特性，本公司對進(jìn)貨物料采用全檢或抽檢的方式進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗 不合格的物料不能投入使用； b） 因生產(chǎn)急需來不及檢驗 的物料，可經(jīng)授權(quán)人審批后執(zhí)行緊急 放行。 檢驗 記錄 a）檢驗 都須明確規(guī)定并保持記錄； b） 記錄中應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗 ； c） 當(dāng)產(chǎn)品未能通過某項驗檢驗 時，應(yīng)執(zhí)行《不合格品控制程序》 （ NWT/QP12） ； d） 記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)人。 對不合格品進(jìn)行必要的標(biāo)識和隔離。 半成品不合格處理 a）半成品不合格品采用返工、讓步放行或廢棄的方法進(jìn)行處理； b） 讓步放行的不合格半成品，須經(jīng) 品質(zhì)保證部 長或以上的確認(rèn)，必要時得到顧客的認(rèn)可； c） 記錄不合格半成品處理的結(jié)果。 收集的有關(guān)數(shù)據(jù)來源： a） 顧客的訂單； b） 供應(yīng)商的評價； c） 顧客滿意的測量； d） 過程監(jiān)視和測量； e） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； 名稱：質(zhì)量手冊 編號： NWT/QMA0 第 31頁 共 33頁 f） 不合格品的控制分析； g） 顧客投訴； h） 糾正、預(yù)防措施； i） 內(nèi)部審核等。 每月的月初，各部門按 、 提供的方法獲得上月相關(guān)的信息和可能的改進(jìn)措施，交 品質(zhì)保證部 匯總，報管理者代表以確定質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)和有效，并識別體系能夠作出的改進(jìn)。 管理者代表 應(yīng)建立并實施《糾正措施 /預(yù)防措施控制程序》 （ NWT/QP13） ，描述如何使用上述過程，以推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 明確職責(zé)傳遞不符合信息。 明確職責(zé)跟蹤驗證、評審、糾正措施實施的有效性。措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。 評價、制定與潛在不符合相適應(yīng)的預(yù)防措施。 記錄預(yù)防措施引起的文件修改，應(yīng)遵照《文件管理程序》 （ NWT/QP01） 執(zhí)行并予以記錄。 明確 職責(zé)、跟蹤驗證、評審、預(yù)防措施實施的有效性。 明確職責(zé)傳遞潛在不符合信息。 對糾正措施引起的文件的修改，應(yīng)遵照《文件管理程序》 （ NWT/QP01） 執(zhí)行并予以記錄。 評估制定與不符合要素適應(yīng)的糾正措施。措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 管理者代表 應(yīng)策劃和管理質(zhì)量管理體系改進(jìn)所需的過程，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持 續(xù)改進(jìn)。 a） 品質(zhì)保證部 對顧客滿意進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供顧客滿意