【正文】 各實(shí)驗(yàn)室配備空調(diào)裝置，溫度控制在 1030℃ ，相對濕度控制在 4070%。 14. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)分開，并有明顯標(biāo)識；防止交叉污染。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，表面易于清潔或覆蓋易于清洗的非織物。 20. 無菌室有良好的防菌、防塵和滅菌措施和合理的環(huán)境布局。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH12 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 試劑管理制度 生效日期： 20xx0808 第 24 頁 共 100 頁 試劑管理制度 。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不得使用變質(zhì)和失效的試劑。每周都要檢查所用的每種試劑的庫存量，以便報(bào)告主任及時(shí)采購。 ，標(biāo)簽必須完整清楚。 ，以防撞擊和劇烈震動(dòng)而引起爆炸。 ，左手握住貼有瓶簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從瓶簽的對側(cè)倒出溶液，避免溶液腐蝕標(biāo)簽，瓶塞開啟后將塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應(yīng)注意不可使瓶塞張冠李戴。 ，應(yīng)立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少 10分鐘，再用 4%硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗菌素眼藥，防止感染。清潔區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、休息室、儲(chǔ)藏室、培養(yǎng)基室和試劑室；半污染區(qū)指衛(wèi)生通道、更衣室 、緩沖間；污染區(qū)包括標(biāo)本收集、存放、處理室、檢測室。半污染區(qū)環(huán)境消毒同污染區(qū)，工作衣、帽每周換洗 2 次，拖鞋每天用含有 效溴或有效氯250mg/L 的二溴海因或含氯消毒劑浸泡或擦拭 1 次。 三 . 檢 驗(yàn)單的消毒： 污染檢驗(yàn)單送出前用便攜式高強(qiáng)度紫外線消毒器距檢驗(yàn)單面不高于 緩慢移動(dòng)，照射 3s5s，必須兩面照射；也可用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的專用甲醛消毒器薰蒸消毒。 五 . 器 材消毒： ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室消毒技術(shù)規(guī)范 生效日期： 20xx0808 第 27 頁 共 100 頁 除已知無傳染性 器材外，凡直接接觸或間接接觸過臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的器材均視為具有傳染性，應(yīng)進(jìn)行消毒處理。污染的吸管、試管、滴管、離心管、玻片、玻棒、玻瓶、平 皿等，應(yīng)立即浸入含有效氯 1000mg/L 含氯消毒劑中浸泡 4h，再清洗干凈、烘干。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室消毒技術(shù)規(guī)范 生效日期： 20xx0808 第 28 頁 共 100 頁 4. 橡膠制品 橡 膠 制 品 如 手 套 、 吸 液 管 （ 球 ） 受 污 染 后 可 用 肥 皂 或 %洗 滌 劑 溶 液 煮 沸15min30min，煮時(shí)吸液管（球）應(yīng)全部浸入水內(nèi)，清洗后晾干；必要時(shí)再用壓力蒸汽，115℃ 滅菌 40min。水龍頭應(yīng)用非手觸式開關(guān)；肥皂應(yīng)保持干燥或用瓶裝液體肥皂，每次使用時(shí)壓出；洗手后采用紅外線自動(dòng)干手機(jī)將手吹干或消毒紙巾、紗布或毛巾擦干，不宜設(shè)置公用擦手布； 肝炎或結(jié)核專業(yè)檢驗(yàn)室工作人員應(yīng)戴手套，當(dāng)明顯受致病菌污染，或從事有強(qiáng)傳染性病菌如霍亂、炭疽等檢驗(yàn)后，應(yīng)立即用 %過氧乙酸溶液或 1000mg/L 有效氯或有效溴消毒液浸泡 3min，然后用清水沖洗。地面的消毒：用 2 倍濃度上述消毒液拖擦。 二、 使用合格的一次性檢驗(yàn)用品，用后進(jìn)行無害化處理。 五、 各種器具應(yīng)及時(shí)消毒、清洗；各種廢棄標(biāo)本應(yīng)分類處理（焚燒、消 毒劑浸泡或滅菌）。每天空氣、各種物體表面及地面常規(guī)消毒，有 記錄。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH15 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)定 生效日期： 20xx0808 第 31 頁 共 100 頁 儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī) 定 一 . 儀器設(shè)備的使用和維修人員在儀器設(shè)備使用和維修工作中，應(yīng)了解和掌握該儀器設(shè)備的性能特點(diǎn)和操作規(guī)程及注意事項(xiàng)。如清潔潤滑、緊固、檢查外觀等。一級保養(yǎng)包括：對設(shè)備普遍進(jìn)行清潔、潤滑、緊固，并進(jìn)行內(nèi)部清潔潤滑、局部解體檢查和調(diào)整及光學(xué)部件的擦拭。 六 . 儀器設(shè)備按計(jì)劃定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。生化，血液細(xì)胞計(jì)數(shù)（包括三分類，五分類），尿化學(xué)，凝血因子檢查，乙肝兩對半等應(yīng)每天做室內(nèi)質(zhì)控。 2．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的處理： 所有開展質(zhì)控的項(xiàng)目，不論每日做還是需要時(shí)做，均應(yīng)把數(shù)據(jù)輸入質(zhì)控管理內(nèi)軟件。 3)上報(bào)：每月 5 日前將前一月的質(zhì)控圖交質(zhì)控組分析、評價(jià)后存檔。 6．監(jiān)督：質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)控組和科主任將不定期在電腦中抽查室內(nèi)質(zhì)控開展執(zhí)行情況。（ 1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的 原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。（ 2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測直至報(bào)告測定結(jié)果。 控 制限 ：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。 操作過程規(guī)范（ OPSpecs）圖 ：顯示測定方法的不精密度 、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的關(guān)系的一種線性圖。 變 異系數(shù) ：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用 CV%表示。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 生效日期： 20xx0808 第 34 頁 共 100 頁 誤 差檢出概率 (Ped)：對常規(guī)測定過程中分析誤差的檢出概率稱為誤差檢出概率。 3. 開 展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員（人員培訓(xùn)） 在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。 儀器的檢定與校準(zhǔn)（儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)） 對所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。 4. 室 內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì) 各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況及測定項(xiàng)目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。 收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 外圍值的剔除 在初次靶值設(shè)立時(shí)，當(dāng)某 次的測定值與均值之差大于或等于 倍的標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，該次測定值應(yīng)予剔除（為外圍值）。根據(jù) 20 或更多獨(dú)立批獲得的至少 20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 至于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。這就考慮了檢測過程中更多的變異。 特殊情況的處理（ Grubbs 氏法） 對于某些不是每天開展的項(xiàng)目、有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。 表 3 SI 值表 N n3s n2s n n3s n2s 3 12 4 13 5 14 6 15 7 16 8 17 9 18 10 19 11 20 當(dāng) SI 上限和 SI 下限 值〈 n2s 時(shí)，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計(jì)算；當(dāng) SI 上限 和 SI下限 有一值處于 n2s 和 n3s 值之間時(shí)，說明該值在 2s – 3s 范圍，處于 “ 警告 ” 狀態(tài)；當(dāng) SI上限 和 SI 下限有一值 〉 n3s 時(shí)，說明該值已在 3s范圍之外，屬 “ 失控 ” 。 更換質(zhì)控品 擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在 “ 舊 ” 批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與 “ 舊 ” 批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù) 和 的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用 將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如 5%或 10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括： （ 1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： （ 1）當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 計(jì)算機(jī)管理規(guī)定 生效日期： 20xx0808 第 40 頁 共 100 頁 計(jì)算機(jī)管理規(guī)定 第一章 總 則 第二章 計(jì)算機(jī)使用權(quán)限 第三章 計(jì)算機(jī)環(huán)境要求 第四章 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（ LIS）管理 第五章 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理制度 第六章 計(jì)算機(jī)操作守則 第七章 計(jì)算機(jī)主機(jī)房管理制度 第八章 磁盤、文檔管理制度 第九章 計(jì)算機(jī)維修養(yǎng)護(hù)制度 第十章 計(jì)算機(jī)管理人員職責(zé) (兼職 ) 附件： 1. 中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例 (1994 年 2 月 18日 ) 2. 中華人。 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià) 每個(gè)月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。 （ 3） 項(xiàng)內(nèi)所有計(jì)算的數(shù)據(jù) (包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等 )。 （ 2）當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需 要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。 （ 2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 失控原因分析 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校 準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 生效日期： 20xx0808 第 37 頁 共 100 頁 具體計(jì)算方法如下： （ 1）計(jì)算 出測定結(jié)果（至少 3 次）的平均值（ x）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s）。 控制限的設(shè)定 控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。而是采用以前變異系數(shù)（ CV）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。 設(shè)定控制限 對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。 對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。根據(jù) 20 或更多獨(dú)立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目 自行確定靶值。 判斷質(zhì)控血清質(zhì)量的詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)可參見附錄 3。 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。 2. 室 內(nèi)質(zhì)控的目的 室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。 在控 ：質(zhì)控結(jié)果在控制限之內(nèi)。 準(zhǔn) 確度 ：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。用符號AL(或 AL)表示 , 其中 A 是測定的標(biāo)本數(shù)或超過控制限 (L)的質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)， L 是控制限。這種評價(jià)是一種回顧性評價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。 室內(nèi)質(zhì)控 ：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。并記錄在業(yè)務(wù)考評內(nèi)容中，作為各類評審時(shí)的材料。失控后必須填寫失控報(bào)告單。 3．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理： 1)統(tǒng)計(jì)：每月末，應(yīng)對當(dāng)月所有的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，并做本月室內(nèi)質(zhì)控評價(jià)。化學(xué)發(fā)光、特定蛋白、細(xì)菌藥敏，鑒定及核酸擴(kuò)增等檢查項(xiàng)目，由于試劑成本、標(biāo)本量及質(zhì)控品因素，可以不每天測定質(zhì)控，但必須建立質(zhì)控體系，在更換試劑批號或校準(zhǔn)后進(jìn)行質(zhì)控。確需調(diào)整時(shí)，要通知器材科派檢修經(jīng)驗(yàn)的有關(guān)人員進(jìn)行 。要認(rèn)真做好儀器設(shè)備使用和保養(yǎng)情況記錄。例行保養(yǎng)在每次使用設(shè)備之后。 二 . 儀器設(shè)備使用人員嚴(yán)格按照儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。 九、 各種衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測達(dá)到要求