【正文】 理布局。（第十一條）4）生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。(b) 應根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風險。(e) 廠房應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的藥品的質量以及相關設備的性能不會直接或間接地受其影響。生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。藥品生產(chǎn)廠房不得用于殺蟲劑和除草劑等有工業(yè)毒性產(chǎn)品或對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品生產(chǎn)。（第五十九、六十條）(c) 質檢實驗室、中藥標本室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，尤其是生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室，還應彼此分開。2）廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則，潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側。7）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。避開熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場地、水質等符合生產(chǎn)要求。（e）自然條件：廠區(qū)所在地的氣候特征應有利于減少基建投資和日常操作費用，地質地貌應無地震斷層和9度以上地震；土質及植被好，無泥石流、滑坡等隱患；地勢利于防洪、防澇等。 廠區(qū)概況 根據(jù)任務書可知，該廠位于青海省西寧市。（b）工業(yè)布局符合安全環(huán)境保護要求，符合城市的近期和遠期規(guī)劃，地勢平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好；（c）廠址靠近水源，保證供水充足，有可靠的供電網(wǎng)和輸、供電系統(tǒng)；（d）廠址附近有充足的勞動力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應，有充足的施工、設備組裝、堆放場地。全年主導風向及冬季盛行風向均為東南風，；。經(jīng)現(xiàn)場勘測、鉆探確定地下沒有文物，古墓葬，古文化。3）勞動力來源：本廠勞動力由石家莊市人事局和人才交流中心介紹、聯(lián)系。（3）輔助車間的布置以生產(chǎn)車間為中心，根據(jù)總平面布置原則，綜合各種因素對各個輔助車間布置如下：1）鍋爐房：布置在用蒸汽較多的地方，且是主導風向的下風向；2）配電站：靠近電力負荷中心，縮短了電線路線，減少了投資；3）水處理車間：靠近負荷中心，處理每日生產(chǎn)車間所需的工業(yè)用水，并提供部分生活用水。（5）綠化和美化區(qū)：本廠的綠化包括生產(chǎn)區(qū)﹑生活區(qū)的綠化帶。 工廠構成通過設計，工廠構成如下：（a）生產(chǎn)車間：原料藥生產(chǎn)車間；（b）輔助車間：包括廢氣處理塔、廢液處理房等；（c）運輸設施：包括道路廣場等；（d）供水設施：水處理室；（e）全廠性設施：辦公樓，停車場地、自行車棚、保衛(wèi)室、機修車間等； （f）綠化及美化：包括綠地以及圍繞建筑的綠化帶；（g）動力設施：配電房、鍋爐房（h）倉庫：原料庫、成品庫 建筑設施面積確定本設計的車間平面示意圖詳見工程圖紙圖——全廠總平面布置圖。全廠占地面積100% （63）經(jīng)計算，所設計的廠區(qū)各技術指標如下： （1）總占地面積：16159㎡（2）建筑面積：4580㎡（3）綠化面積：6000㎡（4）建筑系數(shù)：4580/16159=%（5）廠區(qū)利用系數(shù)：%（6）綠化系數(shù)：5554/16159=% 交通運輸廠內道路一般設計車速為15km/h.，拐彎半徑6m?？蚣懿糠郑悍辣瑓^(qū)采用240厚加筋實心磚，其余采用200厚加氣混凝土墻。樓地面：庫房采用配筋磨光后涂耐磨環(huán)氧混凝土地面。 防火防爆與安全衛(wèi)生 防火防爆合成車間廠房的耐火等級不得低于二級，廠房設置為一層，而廠房的每一層和每一防火分區(qū)的安全出口不得少于兩個，安全出口至最遠工作點的距離不得大于100m,建筑材料應符合非燃燒或難燃燒材料以提高整個廠房的防火性能；各種技術豎井的井壁應選用耐火極限不得低于1小時的非燃燒體；，；空氣過濾器應適應建筑防火要求，其安裝骨架應選用非燃燒體；各種風管的保溫材料、消聲材料和密封材料應選用非燃燒材料或者難燃燒材料。靜電接地的連接線應具有足夠的機械強度和化學穩(wěn)定性，連接應當可靠，其接地電阻不超過100歐。在安全疏散的出口和通道應裝設疏散照明?！?其他季節(jié)進風口的下緣與室內地坪的距離不得低于4m,為充分發(fā)揮穿堂風的作用，側窗進排風口的面積不得小于側墻面積的30%。為了及早發(fā)現(xiàn)和通報火情，防止和減少水災危害，保護人身和財產(chǎn)安全，根據(jù)消防有關規(guī)定，設計在制劑生產(chǎn)線廠房內設置火災自動報警及連動控制系統(tǒng)。建筑物按有關規(guī)定進行室外防雷接地設計。本期工程將遵照國家的安全衛(wèi)生設施與主體工程同時。生產(chǎn)車間內工藝裝置在布置上均按規(guī)范要求留有安全通道和規(guī)定的操作間距。消防控制室設在車間一層。 消防廠房應安裝適應的消防通訊工具，既要配備一定數(shù)量的固定消防設施，如消火栓，也要配備一定數(shù)量的小型滅火器。 通風廠房的主要迎風面一般應與當?shù)氐某Ｄ甑闹鲗эL向成60～90度角，不宜小于45度角，并考慮避免西曬問題。 采光與照明車間的照度：車間采用人工照明和天然采光混合輪流使用，車間的天然光照度不得低于50lx，采光系數(shù)不得低于1%。生產(chǎn)中用來加工、儲存、輸送物料的金屬設備、容器和管道等應連成一個連續(xù)的導電整體并加以接地。（3）門窗：外門窗為白色塑鋼門窗，內門為彩鋼板門，均按施工圖要求配制閉門器、拉手、門鎖及地彈簧等配件；（4）吊頂：采用50厚礦棉板吊頂。其余外墻為BHP專用彩鋼板。7 非工藝設計 土建 設計依據(jù)土建方面的設計依據(jù)有《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ16－87）（1997版）、《門式剛架輕型鋼結構技術規(guī)程》（CECS102:98）、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998版）》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1996年）及相關設計的其它設計條件等。全廠占地面積100% （61） 廠區(qū)利用系數(shù)可按下列式子計算：廠區(qū)利用系數(shù)=建筑物、堆場、作業(yè)場、道路、管線的總占地面積247。綠化帶以草坪為主。其他方面，比如在人流入口綠化帶間設置停車場地，這樣既不影響綠化，又有利于廠區(qū)環(huán)境，而且也很好的利用了場地；再比如在生產(chǎn)區(qū)的周圍設計大片綠化場地使生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，這樣既可以凈化合成車間的空氣又對生產(chǎn)環(huán)境起到一定的保護作用。（2）原料藥位于廠區(qū)中部，主要合成車間選擇單層廠房，便于組織和運輸及各工序的銜接，以便于生產(chǎn)的自動化和流水線的組合。 經(jīng)濟條件1）燃料供應：由公路運煤進廠。 地質資料1)工程地質資料：地形為東西150m，南北120m的長方形。據(jù)《青海省地面氣候資料三十年整編（1971～2000年）》氣象資料，℃；1月份最冷，℃；七月份最熱，℃，℃，℃，近些年來氣溫有所上升。所設計的生產(chǎn)車間屬于一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)。（g）符合在建城市或地區(qū)的近、遠期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，應留有發(fā)展的余地。（c）能源：選擇廠址時，應考慮建在電力供應充足和鄰近燃料供應的地點。8）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。5）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。合理布局，間距恰當。（第七十一條）（3）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（第三章 廠址選擇和總平面布置）1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔和干燥，應有通風和照明設施。（第四十到第四十七條）2）廠房設計中關于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)以及輔助區(qū)有如下規(guī)定：(a) 為降低污染和交叉污染所致嚴重藥害的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設計、布局和使用。應采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。(d) 應對廠房進行適當維護，應確保維修活動不影響藥品的質量。（第二十四條）（2）摘自GMP（200704）1）廠房設計基本要求(a) 廠房的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求。（第九條）3）在設計和建造廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。 全廠平面設計任務（1）在滿足生產(chǎn)流程條件下，結合廠區(qū)地形情況，經(jīng)濟合理的安排場內外各建筑物、構筑物﹑堆場等的相對位置，使建筑群組成一個完整的有機體；（2）確定廠內外運輸方式﹑運輸布置，合理組織人流﹑物流；（3）綠化美化，考慮衛(wèi)生﹑消防條件，創(chuàng)造美好的工作條件。地下管道在地溝槽或地下埋設，技術夾層主管上的閥門、法蘭和接頭不設在動手術夾層內，其管道連接采用焊接。根據(jù)所輸送物料理化性質和使用情況來選擇管道材料。該車間為一般生產(chǎn)車間，管道布置主要包括系統(tǒng)主管、工藝管道和公用工程管線?？傊?，車間設備布置與車間平面布置應在同一時期內完成。在作圖時外墻為磚墻，內強為彩鋼板作為隔斷，用雙細線表示，注明各個操作間，因而整個車間的布局一清二楚。車間內部為一般生產(chǎn)區(qū)；配電，空調，辦公等輔助設施布置于外圍。首先考慮工藝設備本身的高度以及生產(chǎn)工藝對設備的位差要求。非生產(chǎn)區(qū)的布置不僅要考慮車間的整體布局，而且還應與生產(chǎn)區(qū)相適應。e)控制室內的噪聲應低于65分貝，電磁波干擾源對儀表的干擾應低于5奧斯特。（6）控制室的布置a)由于工藝設備布置在室內，所以將控制室與工藝設備一起布置在同一廠房內。本廠房由于生產(chǎn)車間普遍小于9m，設備一般布置廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。本車間為集中布置形式。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，房頂上設置天窗。f）人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設置專用出入口。潔凈區(qū)應有安全出入口及火災報警消防設施。（第五十一條）d)生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制，但中間控制操作不得對藥品帶來質量風險。（6）要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間（1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應盡可能使各車間的平面布置在總體上達到協(xié)調、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。（2）滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求。f）人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設置專用出入口。潔凈區(qū)應有安全出入口及火災報警消防設施。（第五十四條）e)用于藥品包裝的廠房應專門設計和布局，以避免混淆或交叉污染。（2）摘自GMP(200704) a)應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。具體請參見工程圖紙圖——設備工藝流程圖。4 設備工藝流程圖設備工藝流程圖是指按照《GMP》2010版中所述藥品生產(chǎn)工藝流程，用設備把該流程表示出來，而且指明物料的流向，并輔以涉及的相關管道、泵以及閥門等等。廣泛應用于給水和排水工程的深度處理。分離因數(shù)：1生產(chǎn)廠家：海寧市鹽官正浩過濾器材廠主要參數(shù)：流量（t/h）：5揚程（m）：24翼輪直徑（mm）：150進口管徑（mm）：DN：50 出口管徑（mm）：DN：40 電機功率（Kw）：電機轉速（r/min）：2850外形尺寸：520310330重量（kg）：42，拆卸方便，防震裝置，低噪音，高效率，可長時間運轉，維修便利，對物料處理平緩柔和，符合藥品品衛(wèi)生要求。 2．耐溫性：聚丙烯塑料熔點為164174℃，因此一般使用溫度可達1 10125℃。軸的密封采用特殊的衛(wèi)生級機械密封，確保物料不受污染。 不銹鋼結晶罐生產(chǎn)單位：杭州圣亞機械閥業(yè)有限公司主要參數(shù)：公稱容量(L)：1000 內鍋尺寸(Φ/mm)：1200 夾層尺寸(Φ/mm)：1300 夾套尺寸(Φ/mm)：1400 電機功率（KW）：4 攪拌轉速（r/min）：60120 減速機型號 ：BLD 43主要特點：不銹鋼結晶罐根據(jù)用途不同，不銹鋼的材質可采用進口316L或304 制作，內壁采用電解鏡面拋光或機械拋光，外壁采用304全焊接保溫結構，外表面采用鏡面或亞光處理。 不銹鋼水解釜生產(chǎn)單位：南京諾禾機械制造有限公司主要參數(shù)：公稱容量(L)：1500 內鍋尺寸(Φ/mm)：1300 夾套尺寸(Φ/mm)：1400 電機功率（KW）：4 攪拌轉速（r/min）：60100 減速機型號 ：BLD 43主要特點：本設備主要用于醫(yī)藥、化工、食品、輕工等行業(yè)中的水解、中和、結晶、蒸餾蒸發(fā)、儲存等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。聚合反應物由一個釜的下部進入下一釜的上部。一般是立式圓柱形高壓釜，帶有夾套，以便通入蒸汽或冷水來加熱或冷卻。4）用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求。（第七十八條）d）應注意洗滌、清潔設備的選型和使用方式，以避免這類設備成為污染源。為避免污染和交叉污染以及對藥品質量的不利影響，設備的設計和布置應能最大限度降低發(fā)