【正文】 理布局。（第十一條）4）生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。(b) 應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。(e) 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的藥品的質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備的性能不會(huì)直接或間接地受其影響。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。藥品生產(chǎn)廠房不得用于殺蟲(chóng)劑和除草劑等有工業(yè)毒性產(chǎn)品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品生產(chǎn)。（第五十九、六十條）(c) 質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，尤其是生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)彼此分開(kāi)。2）廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。7）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。避開(kāi)熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。（e）自然條件：廠區(qū)所在地的氣候特征應(yīng)有利于減少基建投資和日常操作費(fèi)用，地質(zhì)地貌應(yīng)無(wú)地震斷層和9度以上地震；土質(zhì)及植被好，無(wú)泥石流、滑坡等隱患；地勢(shì)利于防洪、防澇等。 廠區(qū)概況 根據(jù)任務(wù)書(shū)可知，該廠位于青海省西寧市。（b）工業(yè)布局符合安全環(huán)境保護(hù)要求，符合城市的近期和遠(yuǎn)期規(guī)劃，地勢(shì)平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好；（c）廠址靠近水源，保證供水充足，有可靠的供電網(wǎng)和輸、供電系統(tǒng)；（d）廠址附近有充足的勞動(dòng)力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應(yīng)，有充足的施工、設(shè)備組裝、堆放場(chǎng)地。全年主導(dǎo)風(fēng)向及冬季盛行風(fēng)向均為東南風(fēng)，；。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、鉆探確定地下沒(méi)有文物，古墓葬，古文化。3）勞動(dòng)力來(lái)源：本廠勞動(dòng)力由石家莊市人事局和人才交流中心介紹、聯(lián)系。（3）輔助車間的布置以生產(chǎn)車間為中心，根據(jù)總平面布置原則，綜合各種因素對(duì)各個(gè)輔助車間布置如下：1）鍋爐房：布置在用蒸汽較多的地方，且是主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)向；2）配電站：靠近電力負(fù)荷中心，縮短了電線路線，減少了投資；3）水處理車間：靠近負(fù)荷中心，處理每日生產(chǎn)車間所需的工業(yè)用水，并提供部分生活用水。（5）綠化和美化區(qū)：本廠的綠化包括生產(chǎn)區(qū)﹑生活區(qū)的綠化帶。 工廠構(gòu)成通過(guò)設(shè)計(jì)，工廠構(gòu)成如下：（a）生產(chǎn)車間：原料藥生產(chǎn)車間；（b）輔助車間：包括廢氣處理塔、廢液處理房等；（c）運(yùn)輸設(shè)施：包括道路廣場(chǎng)等；（d）供水設(shè)施：水處理室；（e）全廠性設(shè)施：辦公樓，停車場(chǎng)地、自行車棚、保衛(wèi)室、機(jī)修車間等； （f）綠化及美化：包括綠地以及圍繞建筑的綠化帶；（g）動(dòng)力設(shè)施：配電房、鍋爐房（h）倉(cāng)庫(kù)：原料庫(kù)、成品庫(kù) 建筑設(shè)施面積確定本設(shè)計(jì)的車間平面示意圖詳見(jiàn)工程圖紙圖——全廠總平面布置圖。全廠占地面積100% （63）經(jīng)計(jì)算，所設(shè)計(jì)的廠區(qū)各技術(shù)指標(biāo)如下： （1）總占地面積：16159㎡（2）建筑面積：4580㎡（3）綠化面積：6000㎡（4）建筑系數(shù)：4580/16159=%（5）廠區(qū)利用系數(shù)：%（6）綠化系數(shù)：5554/16159=% 交通運(yùn)輸廠內(nèi)道路一般設(shè)計(jì)車速為15km/h.，拐彎半徑6m?？蚣懿糠郑悍辣瑓^(qū)采用240厚加筋實(shí)心磚，其余采用200厚加氣混凝土墻。樓地面：庫(kù)房采用配筋磨光后涂耐磨環(huán)氧混凝土地面。 防火防爆與安全衛(wèi)生 防火防爆合成車間廠房的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)，廠房設(shè)置為一層，而廠房的每一層和每一防火分區(qū)的安全出口不得少于兩個(gè)，安全出口至最遠(yuǎn)工作點(diǎn)的距離不得大于100m,建筑材料應(yīng)符合非燃燒或難燃燒材料以提高整個(gè)廠房的防火性能；各種技術(shù)豎井的井壁應(yīng)選用耐火極限不得低于1小時(shí)的非燃燒體；，；空氣過(guò)濾器應(yīng)適應(yīng)建筑防火要求，其安裝骨架應(yīng)選用非燃燒體；各種風(fēng)管的保溫材料、消聲材料和密封材料應(yīng)選用非燃燒材料或者難燃燒材料。靜電接地的連接線應(yīng)具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和化學(xué)穩(wěn)定性，連接應(yīng)當(dāng)可靠，其接地電阻不超過(guò)100歐。在安全疏散的出口和通道應(yīng)裝設(shè)疏散照明?！?其他季節(jié)進(jìn)風(fēng)口的下緣與室內(nèi)地坪的距離不得低于4m,為充分發(fā)揮穿堂風(fēng)的作用，側(cè)窗進(jìn)排風(fēng)口的面積不得小于側(cè)墻面積的30%。為了及早發(fā)現(xiàn)和通報(bào)火情，防止和減少水災(zāi)危害，保護(hù)人身和財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)消防有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)在制劑生產(chǎn)線廠房?jī)?nèi)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警及連動(dòng)控制系統(tǒng)。建筑物按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行室外防雷接地設(shè)計(jì)。本期工程將遵照國(guó)家的安全衛(wèi)生設(shè)施與主體工程同時(shí)。生產(chǎn)車間內(nèi)工藝裝置在布置上均按規(guī)范要求留有安全通道和規(guī)定的操作間距。消防控制室設(shè)在車間一層。 消防廠房應(yīng)安裝適應(yīng)的消防通訊工具，既要配備一定數(shù)量的固定消防設(shè)施，如消火栓，也要配備一定數(shù)量的小型滅火器。 通風(fēng)廠房的主要迎風(fēng)面一般應(yīng)與當(dāng)?shù)氐某Ｄ甑闹鲗?dǎo)風(fēng)向成60～90度角，不宜小于45度角，并考慮避免西曬問(wèn)題。 采光與照明車間的照度：車間采用人工照明和天然采光混合輪流使用，車間的天然光照度不得低于50lx，采光系數(shù)不得低于1%。生產(chǎn)中用來(lái)加工、儲(chǔ)存、輸送物料的金屬設(shè)備、容器和管道等應(yīng)連成一個(gè)連續(xù)的導(dǎo)電整體并加以接地。（3）門(mén)窗：外門(mén)窗為白色塑鋼門(mén)窗，內(nèi)門(mén)為彩鋼板門(mén)，均按施工圖要求配制閉門(mén)器、拉手、門(mén)鎖及地彈簧等配件；（4）吊頂：采用50厚礦棉板吊頂。其余外墻為BHP專用彩鋼板。7 非工藝設(shè)計(jì) 土建 設(shè)計(jì)依據(jù)土建方面的設(shè)計(jì)依據(jù)有《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ16－87）（1997版）、《門(mén)式剛架輕型鋼結(jié)構(gòu)技術(shù)規(guī)程》（CECS102:98）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998版）》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1996年）及相關(guān)設(shè)計(jì)的其它設(shè)計(jì)條件等。全廠占地面積100% （61） 廠區(qū)利用系數(shù)可按下列式子計(jì)算：廠區(qū)利用系數(shù)=建筑物、堆場(chǎng)、作業(yè)場(chǎng)、道路、管線的總占地面積247。綠化帶以草坪為主。其他方面，比如在人流入口綠化帶間設(shè)置停車場(chǎng)地，這樣既不影響綠化，又有利于廠區(qū)環(huán)境，而且也很好的利用了場(chǎng)地；再比如在生產(chǎn)區(qū)的周圍設(shè)計(jì)大片綠化場(chǎng)地使生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)，這樣既可以凈化合成車間的空氣又對(duì)生產(chǎn)環(huán)境起到一定的保護(hù)作用。（2）原料藥位于廠區(qū)中部，主要合成車間選擇單層廠房，便于組織和運(yùn)輸及各工序的銜接，以便于生產(chǎn)的自動(dòng)化和流水線的組合。 經(jīng)濟(jì)條件1）燃料供應(yīng)：由公路運(yùn)煤進(jìn)廠。 地質(zhì)資料1)工程地質(zhì)資料：地形為東西150m，南北120m的長(zhǎng)方形。據(jù)《青海省地面氣候資料三十年整編（1971～2000年）》氣象資料，℃；1月份最冷，℃；七月份最熱，℃，℃，℃，近些年來(lái)氣溫有所上升。所設(shè)計(jì)的生產(chǎn)車間屬于一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)。（g）符合在建城市或地區(qū)的近、遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，應(yīng)留有發(fā)展的余地。（c）能源：選擇廠址時(shí)，應(yīng)考慮建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)。8）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。5）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。合理布局，間距恰當(dāng)。（第七十一條）（3）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（第三章 廠址選擇和總平面布置）1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔和干燥，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施。（第四十到第四十七條）2）廠房設(shè)計(jì)中關(guān)于生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)以及輔助區(qū)有如下規(guī)定：(a) 為降低污染和交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設(shè)計(jì)、布局和使用。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。(d) 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。（第二十四條）（2）摘自GMP（200704）1）廠房設(shè)計(jì)基本要求(a) 廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。（第九條）3）在設(shè)計(jì)和建造廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。 全廠平面設(shè)計(jì)任務(wù)（1）在滿足生產(chǎn)流程條件下，結(jié)合廠區(qū)地形情況，經(jīng)濟(jì)合理的安排場(chǎng)內(nèi)外各建筑物、構(gòu)筑物﹑堆場(chǎng)等的相對(duì)位置，使建筑群組成一個(gè)完整的有機(jī)體；（2）確定廠內(nèi)外運(yùn)輸方式﹑運(yùn)輸布置，合理組織人流﹑物流；（3）綠化美化，考慮衛(wèi)生﹑消防條件，創(chuàng)造美好的工作條件。地下管道在地溝槽或地下埋設(shè)，技術(shù)夾層主管上的閥門(mén)、法蘭和接頭不設(shè)在動(dòng)手術(shù)夾層內(nèi)，其管道連接采用焊接。根據(jù)所輸送物料理化性質(zhì)和使用情況來(lái)選擇管道材料。該車間為一般生產(chǎn)車間，管道布置主要包括系統(tǒng)主管、工藝管道和公用工程管線?？傊囬g設(shè)備布置與車間平面布置應(yīng)在同一時(shí)期內(nèi)完成。在作圖時(shí)外墻為磚墻，內(nèi)強(qiáng)為彩鋼板作為隔斷，用雙細(xì)線表示，注明各個(gè)操作間，因而整個(gè)車間的布局一清二楚。車間內(nèi)部為一般生產(chǎn)區(qū)；配電，空調(diào)，辦公等輔助設(shè)施布置于外圍。首先考慮工藝設(shè)備本身的高度以及生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的位差要求。非生產(chǎn)區(qū)的布置不僅要考慮車間的整體布局，而且還應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相適應(yīng)。e)控制室內(nèi)的噪聲應(yīng)低于65分貝，電磁波干擾源對(duì)儀表的干擾應(yīng)低于5奧斯特。（6）控制室的布置a)由于工藝設(shè)備布置在室內(nèi)，所以將控制室與工藝設(shè)備一起布置在同一廠房?jī)?nèi)。本廠房由于生產(chǎn)車間普遍小于9m，設(shè)備一般布置廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。本車間為集中布置形式。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，房頂上設(shè)置天窗。f）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第五十一條）d)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對(duì)藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（6）要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間（1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。（2）滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修的要求。f）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。b）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第五十四條）e)用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門(mén)設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（2）摘自GMP(200704) a)應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。具體請(qǐng)參見(jiàn)工程圖紙圖——設(shè)備工藝流程圖。4 設(shè)備工藝流程圖設(shè)備工藝流程圖是指按照《GMP》2010版中所述藥品生產(chǎn)工藝流程，用設(shè)備把該流程表示出來(lái)，而且指明物料的流向，并輔以涉及的相關(guān)管道、泵以及閥門(mén)等等。廣泛應(yīng)用于給水和排水工程的深度處理。分離因數(shù)：1生產(chǎn)廠家：海寧市鹽官正浩過(guò)濾器材廠主要參數(shù)：流量（t/h）：5揚(yáng)程（m）：24翼輪直徑（mm）：150進(jìn)口管徑（mm）：DN：50 出口管徑（mm）：DN：40 電機(jī)功率（Kw）：電機(jī)轉(zhuǎn)速（r/min）：2850外形尺寸：520310330重量（kg）：42，拆卸方便，防震裝置，低噪音，高效率，可長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，維修便利，對(duì)物料處理平緩柔和，符合藥品品衛(wèi)生要求。 2．耐溫性：聚丙烯塑料熔點(diǎn)為164174℃，因此一般使用溫度可達(dá)1 10125℃。軸的密封采用特殊的衛(wèi)生級(jí)機(jī)械密封，確保物料不受污染。 不銹鋼結(jié)晶罐生產(chǎn)單位：杭州圣亞機(jī)械閥業(yè)有限公司主要參數(shù)：公稱容量(L)：1000 內(nèi)鍋尺寸(Φ/mm)：1200 夾層尺寸(Φ/mm)：1300 夾套尺寸(Φ/mm)：1400 電機(jī)功率（KW）：4 攪拌轉(zhuǎn)速（r/min）：60120 減速機(jī)型號(hào) ：BLD 43主要特點(diǎn)：不銹鋼結(jié)晶罐根據(jù)用途不同，不銹鋼的材質(zhì)可采用進(jìn)口316L或304 制作，內(nèi)壁采用電解鏡面拋光或機(jī)械拋光，外壁采用304全焊接保溫結(jié)構(gòu)，外表面采用鏡面或亞光處理。 不銹鋼水解釜生產(chǎn)單位：南京諾禾機(jī)械制造有限公司主要參數(shù)：公稱容量(L)：1500 內(nèi)鍋尺寸(Φ/mm)：1300 夾套尺寸(Φ/mm)：1400 電機(jī)功率（KW）：4 攪拌轉(zhuǎn)速（r/min）：60100 減速機(jī)型號(hào) ：BLD 43主要特點(diǎn)：本設(shè)備主要用于醫(yī)藥、化工、食品、輕工等行業(yè)中的水解、中和、結(jié)晶、蒸餾蒸發(fā)、儲(chǔ)存等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。聚合反應(yīng)物由一個(gè)釜的下部進(jìn)入下一釜的上部。一般是立式圓柱形高壓釜，帶有夾套，以便通入蒸汽或冷水來(lái)加熱或冷卻。4）用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。（第七十八條）d）應(yīng)注意洗滌、清潔設(shè)備的選型和使用方式，以避免這類設(shè)備成為污染源。為避免污染和交叉污染以及對(duì)藥品質(zhì)量的不利影響，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能最大限度降低發(fā)