生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則匯總41(文件)
【正文】 不銹鋼)、攪拌、大缸工作基準(zhǔn)試劑（容量）不銹鋼蒸發(fā)罐、搪瓷罐、離心機(jī)、攪拌、過(guò)濾、瓷缸注:分裝企業(yè)不做要求.表2 檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注丙酮*乙酸(冰醋酸)Ⅰ級(jí)*鹽酸*硝酸*草酸鉑坩堝高氯酸*磷酸Ⅰ級(jí)加壓離子交換裝置(Ⅰ級(jí))，黃金堝硫酸*乙醇(無(wú)水乙醇)*Ⅰ級(jí)*甲醇**氨水*四水合鉬酸銨(鉬酸銨)*過(guò)硫酸銨鉑坩堝苯**四氯化碳***三氯甲烷***乙醚*乙二胺四乙酸二鈉*脈沖或示波極譜儀(Ⅰ級(jí))，鉑皿甲醛溶液*丙三醇30%過(guò)氧化氫*鉑皿碘氯化汞管式爐溴化鉀**重鉻酸鉀*氫氧化鉀*產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注碘化鉀**高錳酸鉀Ⅰ級(jí)硝酸銀*氫氧化鈉*氯化亞錫*硼酸**，鉑皿發(fā)煙硝酸鉑皿乙醇(95%)草酸銨**鉑坩堝硫酸銨Ⅱ級(jí)*三氯化銻偶氮胂Ⅲ[2,7雙(2苯砷酸1偶氮)1,8二羥基萘3,6二磺酸]*十水合四硼酸鈉(四硼酸鈉)*氯化鎘**六水合氯化鈷(氯化鈷)*六水合硝酸鈷(硝酸鈷)*七水合硫酸鈷(硫酸鈷)*二水合氯化銅(氯化銅)*氯化亞銅硝酸銅(*)*原子吸收和化分并列氧化銅(粉狀)*線狀氧化銅硫酸銅*氯金酸(氯化金)氯化羥胺(鹽酸羥胺)**氯化鋰(*)*原子吸收和化分并列，K、Na火焰光度計(jì)(注)汞管式爐產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注黃色氧化汞管式爐六水合氯化鎳(氯化鎳)***硝酸鎳**六水合硫酸鎳(硫酸鎳)**過(guò)二硫酸鉀(過(guò)硫酸鉀)鉑坩堝草酸鈉**乙酸酐*檸檬酸*異戊醇(3甲基1丁醇)**DL丙氨酸正丁醇**硫酸鋁*磷酸氫二銨**磷酸二氫銨**偏釩酸銨乙酸異戊酯*碳酸鈣*活性炭**還原鐵粉三氯化鐵*七水合硫酸亞鐵(硫酸亞鐵)*順丁烯二酸酐碳酸鉀*磷酸氫二鉀**磷酸二氫鉀**焦硫酸鉀硫酸鉀**產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注二水合檸檬酸三鈉(檸檬酸三鈉)*磷酸氫二鈉**磷酸鈉*四苯硼鈉磷酸三丁酯**五氧化二釩*三氧化二砷Ⅰ級(jí)*三氧化鉻*K、Na火焰光度計(jì)與原吸并列乙二胺四乙酸重鉻酸銨*K、Na火焰光度計(jì)與原吸并列硫酸鐵(Ⅲ)銨*六水合硫酸鐵(Ⅱ)銨(硫酸亞鐵銨)**1,4二氧六環(huán)**1,2二氯乙烷**乙二胺50%硝酸錳溶液(*)原子吸收與化分并列一水合硫酸錳(硫酸錳)*氯酸鉀*鉻酸鉀Ⅰ、Ⅱ級(jí)*六氰合鐵(Ⅲ)酸鉀(鐵氰化鉀)Ⅱ級(jí)六氰合鐵(Ⅱ)酸鉀(亞鐵氰化鉀)Ⅱ級(jí)硝酸鉀**亞硫酸氫鈉重鉻酸鈉硫代硫酸鈉**硫脲甲苯**產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注脲(尿素)二甲苯**酒石酸*鉑坩堝乙酸銨**Ⅰ級(jí)苯胺**示波極譜儀乙酸丁酯**環(huán)己酮*折光儀乙酸乙酯*葡萄糖旋光儀六次甲基四胺*硝基苯四水合酒石酸鉀鈉(酒石酸鉀鈉)***鉑坩堝(Ⅰ、Ⅱ級(jí))三水合乙酸鈉(乙酸鈉)***無(wú)水乙酸鈉**鉑皿碳酸氫鈉**無(wú)水硫酸鈉**無(wú)水亞硫酸鈉蔗糖旋光儀甲酸氫氟酸鉑皿五氧化二磷鄰苯二甲酸酐氟化氫銨鉑坩堝、皿氟化銨鉑坩堝、皿石油醚***氧化鎂*鄰苯二甲酸氫鉀**鉑坩堝產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注二水合氟化鉀(氟化鉀)鉑皿吡啶**無(wú)水碳酸鈉*鉑坩堝氟化鈉鉑皿無(wú)砷鋅*氧化鋅*氫溴酸十二水合硫酸鋁鉀(硫酸鋁鉀)**氯化銨**Ⅰ級(jí)硝酸銨*硫氰酸銨**碳酸鋇*氯化鋇**硫酸鋇溴硫氰酸鉀**溴化鈉(*)*原子吸收與化分并列硫氰酸鈉5磺基水楊酸丁二酮肟(二甲基乙二醛肟)三水合乙酸鉛(乙酸鉛)*氯化鎂**硫酸鎂**氯化鉀**氯化鈉**硝酸鈉**亞硝酸鈉*產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注結(jié)晶四氯化錫氯化鋅*七水合硫酸鋅(硫酸鋅)**溴酸鉀**碘酸鉀**硝酸鋇**六水合硝酸鋅(硝酸鋅)**硝酸鍶*八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)*硝酸鉛*環(huán)己烷**二氯甲烷***N,N二甲基甲酰胺***異丙醇**2,4二硝基苯肼36%乙酸4甲基2戊酮(甲基異丁基甲酮)**氯化鈉(工基(容))**離子計(jì)滴定裝置，重鉻酸鉀(工基(容))*離子計(jì)滴定裝置，鄰苯二甲酸氫鉀(工基(容))**離子計(jì)滴定裝置，鉑坩堝無(wú)水碳酸鈉(工基(容))*滴定裝置，鉑坩堝草酸鈉(工基(容))**滴定裝置，氧化鋅(工基(容))*滴定裝置，鉑坩堝乙二胺四乙酸二鈉(工基(容))*脈沖或示波極譜儀滴定裝置，溴酸鉀(工基(容))*離子計(jì)滴定裝置，硝酸銀(工基(容))*離子計(jì)滴定裝置，碘酸鉀(工基(容))*離子計(jì)滴定裝置，產(chǎn)品名稱氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注三氧化二砷(工基(容))*滴定裝置，無(wú)水對(duì)氨基苯磺酸(工基(容))檢流計(jì)，氯化鉀(工基(容))**離子計(jì)滴定裝置，碳酸鈣(工基(容))*滴定裝置，苯甲酸(工基(容))離子計(jì)滴定裝置，鉑坩堝注：1.“*”標(biāo)記為必備檢驗(yàn)設(shè)備；，其中的K、Na均計(jì)劃修訂為用原子吸收分光光度法測(cè)定，本次發(fā)(換)生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)可用原子吸收分光光度計(jì)代替火焰光度計(jì)。3. 分裝產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱后注明“(分裝)”。其中“輕微不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問(wèn)題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格。：否決項(xiàng)全部合格；同時(shí)，其他非否決項(xiàng)目中，（1）若無(wú)嚴(yán)重不合格，而輕微不合格不超過(guò)10款(含10款)；（2）或若存在1款嚴(yán)重不合格，而輕微不合格不超過(guò)8款(含8款)，審查結(jié)論為合格。 生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法一、質(zhì)量管理職責(zé) 序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查要點(diǎn)審查方法合格輕微不合格嚴(yán)重不合格此項(xiàng)不適用組織領(lǐng)導(dǎo)1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。方針目標(biāo)1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。1．查記錄。1．是否制定了質(zhì)量管理制度。 1．是否有相應(yīng)的考核辦法。文件記錄控制1． 企業(yè)應(yīng)制定文
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