【正文】 《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》修改說明《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》經(jīng)全許辦（2003）07號文批準(zhǔn)實(shí)施之后，經(jīng)全許辦批準(zhǔn) 又作了 以下調(diào)整： 經(jīng)全許辦（2003）70號文批準(zhǔn)，增加“江西省化工化肥農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站”、“遼寧省危險(xiǎn)化學(xué)品及化學(xué)試劑監(jiān)督檢驗(yàn)所”和“湖南省化學(xué)試劑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)授權(quán)站”承擔(dān)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)工作。經(jīng)全許辦（2004）06號文批準(zhǔn)，增加“天津市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”承擔(dān)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)工作。 經(jīng)全許辦（2003）90號文批準(zhǔn)，對《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行修改，，附件1產(chǎn)品申證單元，附件2中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，附件3中檢測設(shè)備，、檢驗(yàn)依據(jù)，、封樣規(guī)定和附件7附表2中抽樣量內(nèi)容（詳見全許辦（2003）90號文附件）?，F(xiàn)將《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》公布如下：化學(xué)試劑產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室二OO二年八月目 錄 1. 總則……………………………………………………………………… 2 2. 管理機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)單位…………………………………………………… 2 3. 企業(yè)取得化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的基本條件……………………… 4 4. 申請和受理……………………………………………………………… 4 5. 企業(yè)生產(chǎn)條件審查……………………………………………………… 5 6. 產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)………………………………………………………… 6 7. 審定與發(fā)證……………………………………………………………… 7 8. 生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理………………………………………………… 8 ………………………………………………………………… 9 ……………………………………………………………………… 10 附件1 化學(xué)試劑產(chǎn)品申證單元……………………………………………11附件2 化學(xué)試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)……………………………………15 附件3 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備…………23 附件4 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》補(bǔ)充表格…………………32 附件5 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法………………33 附件6 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)(換)證檢驗(yàn)規(guī)則……………………50 附件7 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣、封樣規(guī)定………………………53 附件8 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)(換)證抽樣單………………………56附件9 生產(chǎn)許可證工作人員守則…………………………………………58附件10 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………………59化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則 1 總則 為了做好化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作，根據(jù)國務(wù)院授權(quán)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作的職能，依據(jù)國務(wù)院國發(fā)[1984]54號《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第19號令《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》、國務(wù)院第344號令《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，特制定本實(shí)施細(xì)則。 凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)(分裝)并銷售化學(xué)試劑產(chǎn)品的所有企業(yè)、單位和個(gè)人（以下簡稱企業(yè)），不論其性質(zhì)和隸屬關(guān)系如何，都必須取得生產(chǎn)許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格。無生產(chǎn)許可證任何企業(yè)不得生產(chǎn)(分裝)并銷售化學(xué)試劑產(chǎn)品。 化學(xué)試劑產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可證管理，按類別分為2個(gè)申證單元見附件1(增補(bǔ)或調(diào)整品種時(shí)，另行通知)。2 管理機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)單位 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理工作。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)負(fù)責(zé)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證頒發(fā)和監(jiān)督管理的日常工作。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心（以下簡稱全國許可證審查中心）為全國許可證辦公室下設(shè)的辦事機(jī)構(gòu)。 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部(以下簡稱危險(xiǎn)化學(xué)品審查部)設(shè)在中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會，受全國許可證辦公室的委托，負(fù)責(zé)起草、組織或配合組織宣貫《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》；指導(dǎo)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查和根據(jù)審查工作情況進(jìn)行抽查；審查、匯總申請取證企業(yè)的有關(guān)材料，將符合發(fā)證條件企業(yè)的有關(guān)材料報(bào)全國許可證辦公室；組織、協(xié)調(diào)危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品審查分部的工作；承擔(dān)全國許可證辦公室交辦的其它事宜。 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部地 址：北京市朝陽區(qū)亞運(yùn)村安慧里四區(qū)16號樓郵政編碼：100723電 話：01084885201，01084885009傳 真：01084885201網(wǎng) 址：聯(lián) 系 人：陳瑞英 杜玫為了便于管理，危險(xiǎn)化學(xué)品審查部下設(shè)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證審查部化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部（簡稱化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部）?；瘜W(xué)試劑產(chǎn)品審查分部設(shè)在國家化學(xué)試劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)工作：負(fù)責(zé)起草、向企業(yè)宣講《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》；指導(dǎo)各省（自治區(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查；協(xié)助危險(xiǎn)化學(xué)品審查部對審查工作情況進(jìn)行抽查；匯總申請取證企業(yè)的有關(guān)材料報(bào)危險(xiǎn)化學(xué)品審查部；承擔(dān)危險(xiǎn)化學(xué)品審查部交辦的其他事宜。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證審查部化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部地 址：北京市朝陽區(qū)廣渠路15號郵政編碼：100022電 話：01067718953 01067741074傳 真：01067786281網(wǎng) 址：聯(lián) 系 人：劉冬霓 句穎 各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下簡稱省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請和監(jiān)督查處的工作；組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查；配合組織對生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則的宣貫。各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱省級許可證辦公室）負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請和監(jiān)督查處的日常工作。： 國家化學(xué)試劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心地 址：北京市朝陽區(qū)廣渠路15號郵政編碼：100022電 話：01067718953 01067741074傳 真：01067786281Emil ：jiancezhongxin9485@.聯(lián) 系 人：劉冬霓 句穎陜西省化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站地 址： 西安市西影路45號郵政編碼：710054電 話：0295542625傳 真：0295542625聯(lián) 系 人：來冬梅 王燕廣東省化學(xué)試劑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站地 址：廣州市天河區(qū)中山大道棠下 廣州合成材料研究院內(nèi) 郵政編碼：510665電 話：02082317502 82314811轉(zhuǎn)21傳 真：02082312655E—mil ：hcclyjy@聯(lián) 系 人：覃紅陽上海市化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心地 址：上海市思南路30號郵政編碼：200020電 話：02153065629傳 真：02153065629E—mil ：scts@ 聯(lián) 系 人：俞美玲浙江省化工研究院化工產(chǎn)品檢測中心 浙江省化工研究院化工產(chǎn)品檢測中心 地 址： 杭州市天目山路387號郵政編碼：310023電 話：057185222410傳 真：057185222410E—mil ：hgzhijian111@聯(lián) 系 人：酈曉燕 鄭育歡四川省危險(xiǎn)化學(xué)品監(jiān)督檢驗(yàn)所地 址： 成都市武侯祠大街30號郵政編碼：610041電 話：02885587235 85553506傳 真：02885551667聯(lián) 系 人：游戎 李肖峰 申證企業(yè)可根據(jù)就近原則自行選擇以上檢驗(yàn)單位送樣檢驗(yàn)。3. 企業(yè)取得化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的基本條件企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下基本條件： 取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請取證產(chǎn)品； 取得《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》中規(guī)定的省、自治區(qū)、直轄市人民政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易管理部門或者設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品安全監(jiān)督管理綜合工作部門頒發(fā)的批準(zhǔn)書。 產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（見附件2）； 具有正確、完整的技術(shù)文件和工藝要求； 具有保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量和檢驗(yàn)手段（見附件3）； 具有保證正常生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人以及計(jì)量、檢測人員； 具有健全有效的質(zhì)量管理制度； 符合法律、行政法規(guī)及國家有關(guān)政策規(guī)定的相關(guān)要求。4 申請和受理 申請企業(yè)需提交的申請文件 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份； 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》補(bǔ)充表格（見附件4）一式三份； 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份； 換證企業(yè)提交生產(chǎn)許可證復(fù)印件三份； 。 申請和受理程序 企業(yè)應(yīng)到其所在省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)取《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》，并按規(guī)定要求填寫。申請書中“產(chǎn)品名稱”一欄填寫申證單元，“規(guī)格型號”一欄內(nèi)容見《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》補(bǔ)充表格（見附件4），每一申證單元填寫申請書及補(bǔ)充表格一式三份。 企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)將申請材料報(bào)送所在省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對上報(bào)的申請材料進(jìn)行審查，并在7個(gè)工作日內(nèi)對符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》；對不符合要求的申請材料立即退回企業(yè)重新填寫。因退回申請材料而貽誤申報(bào)生產(chǎn)許可證的責(zé)任由企業(yè)自負(fù)。 無論企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)和隸屬關(guān)系如何，凡有獨(dú)立的營業(yè)執(zhí)照，均可單獨(dú)申請生產(chǎn)許可證。 經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體有關(guān)企業(yè)的申請。對于依法獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的集團(tuán)公司的子公司，應(yīng)單獨(dú)申請生產(chǎn)許可證，其產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注各自的生產(chǎn)許可證編號。對于不能依法獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的集團(tuán)公司中的分公司或生產(chǎn)廠、點(diǎn)，可以由集團(tuán)公司分別和每個(gè)分公司(生產(chǎn)廠、點(diǎn))一起申請生產(chǎn)許可證，其產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注上述單位各自的生產(chǎn)許可證編號；也可以由集團(tuán)公司統(tǒng)一申請生產(chǎn)許可證，但是其所有生產(chǎn)廠、點(diǎn)必須在申請書上注明，都必須接受審查并全部達(dá)到合格要求方可取證，其產(chǎn)品可以標(biāo)注集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證編號。5 企業(yè)生產(chǎn)條件審查 由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查組，審查部負(fù)責(zé)推薦審查人員，審查組的組成應(yīng)符合下述原則： 審查組成員必須嚴(yán)格遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》（見附件9）。所有審查組成員的身份應(yīng)具有公正性，與企業(yè)有利益關(guān)系者應(yīng)予回避； 審查組應(yīng)由具有化工專業(yè)能力的生產(chǎn)許可證審查員、專家及企業(yè)所在省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的代表組成； 審查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由生產(chǎn)許可證審查員擔(dān)任； 審查組成員一般為24人。 現(xiàn)場審查 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請后2個(gè)月內(nèi)組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。 由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確定現(xiàn)場審查日程安排，制定審查計(jì)劃，并提前5日通知企業(yè)。 現(xiàn)場實(shí)際審查時(shí)間一般為1－3天。 審查組的現(xiàn)場審查活動應(yīng)覆蓋企業(yè)生產(chǎn)條件中有關(guān)申證產(chǎn)品的全部要求，按《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法》（見附件5）進(jìn)行審查，并做好記錄。審查組組長應(yīng)確保審查活動符合審查計(jì)劃要求。 對于已受理申請，但拒不接受生產(chǎn)條件審查的企業(yè)應(yīng)視為不合格。 對于不合格的企業(yè)，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在生產(chǎn)條件審查后3個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時(shí)收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個(gè)月后方可再次提出取證申請。6 產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)，審查組在現(xiàn)場審查的同時(shí)，根據(jù)《化學(xué)試劑產(chǎn)品抽樣、封樣規(guī)定》（見附件7），對申請書補(bǔ)充表格中的申證產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)確認(rèn)后完成抽樣，并填寫抽樣單（見附件8）一式三份（一份抽樣單留企業(yè)，二份抽樣單及一份經(jīng)確認(rèn)后的補(bǔ)充表格寄或隨樣品送檢驗(yàn)單位），審查組應(yīng)對抽樣過程的真實(shí)性負(fù)責(zé)。、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)、安全原因，審查組不能抽樣或抽樣后企業(yè)不能送樣的，審查組應(yīng)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出書面申請，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在保證工作進(jìn)度的前提下，協(xié)調(diào)安排產(chǎn)品抽樣、送樣工作。，應(yīng)確保產(chǎn)品檢驗(yàn)活動符合《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)規(guī)則》（見附件6）的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并提交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一式三份（受檢企業(yè)1份、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2份）及申證單元綜合判定報(bào)告一式二份（提交省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）。檢驗(yàn)單位應(yīng)對檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。，但拒不接受產(chǎn)品檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)視為不合格。 對于申證單元綜合判定報(bào)告結(jié)論不合格的企業(yè)，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告及申證單元綜合判定報(bào)告之日起3個(gè)工作日之內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時(shí)收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個(gè)月后方可再次提出取證申請。7 審定與發(fā)證 證書填寫方式：按申證單元填寫證書，每個(gè)單元一張證書。 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局自受理企業(yè)申請之日起3個(gè)月內(nèi)，對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)條件審查記錄、企業(yè)生產(chǎn)條件審查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及申證單元綜合判定報(bào)告等申證材料進(jìn)行匯總和審核，將符合發(fā)證條件企業(yè)名單并申證材料一式二份報(bào)送化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部。 化學(xué)試劑產(chǎn)品審查分部配合危險(xiǎn)化