【正文】 合格證； （ 4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)； （ 5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況； （ 6） 簽有采購合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同 或協(xié)議中的條款。 2 范圍 適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。 檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD209 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20200101 第 28 頁 共 163 頁 由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。 （ 2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單》中 供貨清單的建立 檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的 清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。 3 職責(zé) ； 3． 2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論； 、處部技術(shù)交流工作。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 4． 2． 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的 療效發(fā)表意見。 2 范圍 適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在《投訴處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。 、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與其協(xié)商處理辦法。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。 4 工作程序 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶 抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 3）報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn) 工作不符合項(xiàng)； （ 4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。 （ 3）引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)估管理》 ,對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符 合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的發(fā)布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。 5 支 持性文件 糾正措施控制程序 《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)估管理》 《松崗人民醫(yī)院獎(jiǎng)懲規(guī)定》 6 記錄表格 不符合工作處理報(bào)告 DYYY212/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD213 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 35 頁 共 163 頁 糾正措施控制程序 1 目的 制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 (2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。 （ 1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。對(duì)效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。 5 支持性文件 文件控制程序 記錄管理程序 6 記錄表格 糾正措施處理單 DYYY213/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD214 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 生效日期： 20200101 第 37 頁 共 163 頁 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任 ,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。 科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。 ，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。 《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。 關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表》。 （如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。 ，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保 存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。 。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。 目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過程。 記錄要求 、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保 存管理。 綜合組負(fù)責(zé)人每月對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 3 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實(shí)施 跟蹤確認(rèn)人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報(bào)告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量體系日常工作中的不符合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD213 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 36 頁 共 163 頁 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程 序》規(guī)定進(jìn)行修改。 （ 3）責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。初步分清問題產(chǎn)生的原因。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見下表。 （ 3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。 （ 1）對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因進(jìn)行分析，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。 針對(duì)投訴 的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn) . ，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。 對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。 4 工作程序 ，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的 受理部門、聯(lián)系方式等。 4． 3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 儀器設(shè)備采購控制程序 6 記錄表格 檢驗(yàn)試劑耗材 申請(qǐng)表 DYYY209/01 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 耗材驗(yàn)收單 DYYY209/02 物品領(lǐng)用單 DYYY209/03 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 DYYY208/01 供應(yīng)商一覽表 DYYY208/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD210 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20200101 第 29 頁 共 163 頁 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 。 設(shè)備科或者檢驗(yàn)科應(yīng)按照《 檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表 》中要求的交貨日期控制采購進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。 供應(yīng)商的評(píng)價(jià) 對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 檢驗(yàn)科主任對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審核。檢驗(yàn)不合格的采購品不能投入使用。 《供應(yīng)商一覽表》。 ： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價(jià)格； (5) 交貨情況； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD208 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購控制程序 生效日期： 20200101 第 26 頁 共 163 頁 (6) 服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 、評(píng)價(jià)和采購實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和 設(shè)備管理員 對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。 2 范圍 適用于 與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的 儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。 a. 委托實(shí)驗(yàn)期滿； b. 委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求 或影響檢驗(yàn)質(zhì)量； c. 委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議； d. 在定期評(píng)審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無效； e. 對(duì)委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Α? (3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表》中。 委托實(shí)驗(yàn)方的管理 (1) 委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任。 委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求 (1) 在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。 此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評(píng)審記錄。 ，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單》，交科主任審核。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 3 職責(zé) ，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。 新項(xiàng) 目試運(yùn)行 （ 1）新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》的要求執(zhí)行。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。 評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄 均交綜合組管理組歸 檔保存。 評(píng)審流程 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 3 職責(zé) 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 文件的調(diào)閱 任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》 ,外部人員須經(jīng)綜滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 17 頁 共 163 頁 合組組長批準(zhǔn)才 能辦理調(diào)閱手續(xù)。 ，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按 分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。 外部文件的管理 、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。 (2) 綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍 ,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。 單位簡稱為： DYYY。 (1) 質(zhì)量手冊 1 （ 1） a (2) 程序文件 1 （ 1） a 版本原版為 A版，第一次換版為 B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第 0次修訂，第一次修訂滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 15 頁 共 163 頁 為 1，依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版， 否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。 4 工作程序 內(nèi)部文件的管理 內(nèi)部文件統(tǒng)一使用 A4紙張。 2 適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程